Лечение ЗПА лизатом тромбоцитов для терапевтического ангиогенеза
3 мая 2017 г. обновлено: Moath AlSmady, University of Jordan
Безопасность и эффективность лизата тромбоцитов для терапевтического ангиогенеза у пациентов с заболеванием периферических артерий
Индукция аутологичного ангиогенеза у пациентов с критической ишемией конечностей с использованием лизата тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны десять пациентов мужского и женского пола с диагнозом заболевания периферических артерий (PAD).
Этот диагноз будет основан на истории болезни, физических осмотрах, лабораторных тестах и специальных диагностических тестах.
Пациенты, допущенные к участию в этом исследовании, представляют собой пациенты с ишемией дистального отдела конечности, на которую указывают хромота и боль в покое в течение как минимум 4 недель без признаков улучшения в ответ на обычную медикаментозную терапию; показал ангиографические признаки ЗПА в пораженной конечности; и не были кандидатами на хирургическую реваскуляризацию.
Лизат тромбоцитов будет вводиться внутримышечно в разные участки икроножной мышцы.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекций лизата тромбоцитов в ишемизированные конечности пациентов с ЗПА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Компетентный и готовый дать информированное согласие, а также быть доступным для любого базового лечения и последующих обследований, требуемых протоколом.
- Пол: мужской или женский.
- Установленное заболевание периферических артерий, клинически и гемодинамически подтвержденное по Резерфорду 3, 4 и
- Перемежающаяся хромота в анамнезе более восьми недель.
- Ограниченные физические нагрузки из-за умеренной или тяжелой хромоты.
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое < 0,85, давление в пальцах ног ≤ 60 мм рт. ст., пальце-плечевой индекс (ЧМТ) <0,6 или чрескожное давление кислорода (TcPO2) ≤ 60 мм рт. ст. в стопе.
- Не подходит для хирургической или радиологической реваскуляризации.
- В случае пациентов с диабетом они должны принимать лекарства и должным образом контролироваться (HbA1c <10%).
- Ферменты печени в норме, креатинин сыворотки < 1,4
- Нормальное количество тромбоцитов.
- Принимайте регулярные лекарства от гипертонии, если таковые имеются.
- Нет признаков злокачественности
- Низкие баллы по анкете.
- Индекс массы тела <30.
Критерий исключения:
- Женщины с детородным потенциалом, беременные и кормящие женщины.
- Ревматоидный артрит.
- История новообразований или злокачественных новообразований за последние 10 лет.
- Сообщалось о нестабильном сердечно-сосудистом заболевании, сердечной недостаточности или симптоматической постуральной гипотензии в течение 6 месяцев до скрининга.
- Отек ног
- Воспалительное или прогрессирующее фиброзное заболевание
- Почечная недостаточность или недостаточность
- История инфекционного заболевания.
- Хроническое воспалительное заболевание
- История инсульта или инфаркта миокарда (< 3 месяцев).
- Кровотечение или нарушение свертываемости крови, применение пероральных антикоагулянтов (гепарин, варфарин).
- Лабораторные значения для
- Гемоглобин <10 г/дл.
- Количество тромбоцитов <100 000.
- Протромбиновое время/частичное тромбопластиновое время (ПВ/ЧТВ) > 3 секунд.
- Аланинаминотрасфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,5x от нормального лабораторного значения.
- Креатинин ≥ 1,4
- Плохо контролируемый диабет (HbA1c ≥10)
- Билирубин > 1,5x от нормального лабораторного значения.
- Системное аутоиммунное заболевание.
- Прием иммунодепрессантов.
- Неконтролируемая гипертензия или гипотензия.
- Аневризма брюшной аорты > 5 см.
- Активный или нелеченный туберкулез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция лизата тромбоцитов
Введение лизата тромбоцитов внутримышечно в икроножную мышцу
|
Аутологичная внутримышечная инъекция лизата тромбоцитов пациентам с заболеваниями периферических артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности инъекции лизата тромбоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты будут оцениваться на предмет любых соответствующих нежелательных явлений, возникающих в результате инъекции лизата тромбоцитов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности инъекции лизата тромбоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка терапевтического эффекта всех четырех инъекций лизата тромбоцитов по лодыжечно-плечевому индексу (ЛПИ).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PADUJCTC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .