Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van PAD door bloedplaatjeslysaat voor therapeutische angiogenese

3 mei 2017 bijgewerkt door: Moath AlSmady, University of Jordan

Veiligheid en werkzaamheid van bloedplaatjeslysaat voor therapeutische angiogenese bij patiënten met perifere arteriële ziekte

Inductie van autologe angiogenese bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen met behulp van bloedplaatjeslysaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen tien mannelijke en vrouwelijke patiënten met perifere arterieziekte (PAD) worden aangeworven. Deze diagnose zal gebaseerd zijn op de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en specifieke diagnostische tests. Patiënten die voor dit onderzoek in aanmerking komen, zijn patiënten met ischemie van de distale ledematen, aangegeven door claudicatio en pijn in rust die gedurende minimaal 4 weken aanwezig is zonder bewijs van verbetering als reactie op conventionele medicamenteuze therapie; toonde angiografisch bewijs van PAD in het aangedane ledemaat; en waren geen kandidaten voor chirurgische revascularisatie. Bloedplaatjeslysaat zal intramusculair worden geïnjecteerd op verschillende plaatsen van de gastrocnemius-spier. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van bloedplaatjeslysaatinjecties in ismatische ledematen van patiënten met PAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en beschikbaar te zijn voor alle basisbehandelingen en vervolgonderzoeken die door het protocol worden vereist.
  • Geslacht: Man of vrouw.
  • Gevestigde perifere arteriële ziekte, klinisch en hemodynamisch bevestigd volgens Rutherford 3, 4 en
  • Geschiedenis van claudicatio intermittens gedurende > acht weken.
  • Beperkte inspanning vanwege matige tot ernstige claudicatio.
  • Rustenkel brachiale index (ABI) < 0,85, teendruk ≤ 60 mm Hg, teen brachiale index (TBI) < 0,6, of transcutane zuurstofdruk (TcPO2) ≤ 60 mmHg in de voet.
  • Komt niet in aanmerking voor chirurgische of radiologische revascularisatie.
  • In het geval van diabetespatiënten moet hij/zij medicijnen gebruiken en redelijk onder controle zijn (HbA1c <10%).
  • Normale leverenzymen, serumcreatinine < 1,4
  • Normaal aantal bloedplaatjes.
  • Op reguliere medicatie voor hypertensie, indien van toepassing.
  • Geen bewijs van maligniteit
  • Lage vragenlijstscores.
  • Lichaamsmassa-index <30.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Reumatoïde artritis.
  • Geschiedenis van neoplasma of maligniteit in de afgelopen 10 jaar.
  • Gerapporteerde instabiele hart- en vaatziekten, hartfalen of symptomatische orthostatische hypotensie binnen 6 maanden voor screening.
  • Oedeem in de benen
  • Inflammatoire of progressieve fibrotische aandoening
  • Nierinsufficiëntie of -falen
  • Geschiedenis van infectieziekte.
  • Chronische ontstekingsziekte
  • Voorgeschiedenis van beroerte of hartinfarct (< 3 maanden).
  • Bloed- of stollingsstoornis, gebruik van orale anticoagulantia (heparine, warfarine).
  • Labwaarden voor
  • Hemoglobine <10 g/dl.
  • Aantal bloedplaatjes <100.000.
  • Protrombinetijd/partiële tromboplastinetijd (PT/PTT) > 3 seconden.
  • Alanine-aminotrasferase (ALT) en aspartaataminotrasferase (AST) > 1,5x de normale laboratoriumwaarde.
  • Creatinine ≥ 1,4
  • Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c ≥10)
  • Bilirubine > 1,5x van de normale labwaarde.
  • Systemische auto-immuunziekte.
  • Immunosuppressiva ontvangen.
  • Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie.
  • Abdominaal aorta-aneurisme > 5 cm.
  • Actieve of onbehandelde tuberculose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie van bloedplaatjeslysaat
Injectie van bloedplaatjeslysaat intramusculair in de gastrocnemius-spier
Biologisch: Bloedplaatjes lysaat
Autologe intramusculaire injectie van bloedplaatjeslysaat voor patiënten met perifere arteriële ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid van bloedplaatjeslysaatinjectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten zullen worden beoordeeld op elke relevante bijwerking die voortvloeit uit de injectie van bloedplaatjeslysaat
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid van bloedplaatjeslysaatinjectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van het therapeutisch voordeel van alle vier bloedplaatjeslysaatinjecties door middel van de enkel-brachiale index (ABI).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jordan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PADUJCTC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjes lysaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren