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血小板裂解物治疗 PAD 用于治疗性血管生成

2017年5月3日 更新者:Moath AlSmady、University of Jordan

血小板裂解物用于外周动脉疾病患者治疗性血管生成的安全性和有效性

使用血小板裂解物诱导严重肢体缺血患者的自体血管生成。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将招募十名被诊断患有外周动脉疾病 (PAD) 的男性和女性患者。 该诊断将基于病史、身体检查、实验室测试和特定诊断测试。 符合本研究条件的患者是指存在跛行和静息痛的远端肢体缺血至少 4 周且对常规药物治疗没有改善反应证据的患者;在受影响的肢体中显示 PAD 的血管造影证据;并且不是手术血运重建的候选人。 将在腓肠肌的不同部位肌内注射血小板裂解物。 本研究的目的是评估将血小板裂解物注射到 PAD 患者缺血肢体中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有能力并愿意给予知情同意,并可用于所有基线治疗和协议要求的后续检查。
  • 性别:男性或女性。
  • 根据卢瑟福 3、4 和
  • 间歇性跛行史 > 八周。
  • 由于中度至重度跛行而导致运动受限。
  • 静息踝臂指数 (ABI) < 0.85,脚趾压力 ≤ 60 毫米汞柱,脚趾臂指数 (TBI) <0.6,或足部经皮氧分压 (TcPO2) ≤ 60 毫米汞柱。
  • 不符合手术或放射学血运重建的资格。
  • 如果是糖尿病患者,他/她应该接受药物治疗并得到很好的控制(HbA1c <10%)。
  • 肝酶正常,血清肌酐 < 1.4
  • 血小板计数正常。
  • 如果有的话,定期服用高血压药物。
  • 无恶性证据
  • 低问卷分数。
  • 体重指数<30。

排除标准:

  • 有生育潜力的妇女、孕妇和哺乳期妇女。
  • 类风湿关节炎。
  • 过去 10 年内有肿瘤或恶性肿瘤病史。
  • 筛选前 6 个月内报告不稳定心血管疾病、心力衰竭或症状性体位性低血压。
  • 腿部水肿
  • 炎症性或进行性纤维化疾病
  • 肾功能不全或衰竭
  • 传染病史。
  • 慢性炎症性疾病
  • 中风或心肌梗塞病史(<3个月)。
  • 出血或凝血障碍,使用口服抗凝剂治疗(肝素、华法林)。
  • 实验室值
  • 血红蛋白 <10 克/分升。
  • 血小板计数 <100,000。
  • 凝血酶原时间/部分凝血活酶时间 (PT/PTT) > 3 秒。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常实验室值的 1.5 倍。
  • 肌酐≥1.4
  • 糖尿病控制不佳(HbA1c ≥10)
  • 胆红素 > 正常实验室值的 1.5 倍。
  • 系统性自身免疫性疾病。
  • 接受免疫抑制药物治疗。
  • 未控制的高血压或低血压。
  • 腹主动脉瘤 > 5 厘米。
  • 活动性或未经治疗的结核病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血小板裂解物注射
在腓肠肌肌内注射血小板裂解物
外周动脉疾病患者自体肌内注射血小板溶解物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估血小板裂解物注射液的安全性
大体时间:6个月
将对患者进行血小板裂解物注射引起的任何相关不良事件的评估
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估血小板裂解物注射液的疗效
大体时间:6个月
通过踝臂指数 (ABI) 评估所有四种血小板裂解物注射的治疗效果。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月5日

初级完成 (实际的)

2016年9月15日

研究完成 (实际的)

2017年2月9日

研究注册日期

首次提交

2016年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月20日

首次发布 (估计)

2016年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月3日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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血小板裂解物的临床试验

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