치료적 혈관신생을 위한 혈소판 용해물에 의한 PAD의 치료
2017년 5월 3일 업데이트: Moath AlSmady, University of Jordan
말초동맥질환 환자의 치료적 혈관신생을 위한 혈소판 용해물의 안전성 및 효능
혈소판 용해물을 이용한 중증 하지 허혈 환자의 자가 혈관신생 유도.
연구 개요
상세 설명
말초동맥질환(PAD) 진단을 받은 남녀 환자 10명을 모집합니다.
이 진단은 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 특정 진단 테스트를 기반으로 합니다.
본 연구에 적격인 환자는 통상적인 약물 요법에 대한 반응의 개선의 증거 없이 최소 4주 동안 존재하는 파행 및 안정시 통증을 나타내는 말단 말단 허혈을 갖는 환자이고; 영향을 받은 사지에서 PAD의 혈관조영 증거를 보여주었고; 외과 적 혈관 재건술의 후보가 아니 었습니다.
혈소판 용해물은 비복근 근육의 다른 부위에 근육내 주사됩니다.
이 연구의 목적은 PAD 환자의 허혈성 사지에 대한 혈소판 용해물 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜에서 요구하는 모든 기본 치료 및 후속 검사에 사용할 수 있는 유능하고 기꺼이 합니다.
- 성별: 남성 또는 여성.
- Rutherford 3, 4 및
- 간헐적 파행의 병력 > 8주.
- 중등도에서 중증의 파행으로 인한 운동 제한.
- 안정 시 발목 상완 지수(ABI) < 0.85, 발가락 압력 ≤ 60mmHg, 발가락 상완 지수(TBI) < 0.6 또는 경피적 산소 압력(TcPO2) ≤ 60mmHg.
- 외과적 또는 방사선학적 재관류술에 적합하지 않습니다.
- 당뇨병 환자의 경우 약을 복용하고 적절히 조절(HbA1c <10%)해야 합니다.
- 정상 간 효소, 혈청 크레아티닌 < 1.4
- 정상적인 혈소판 수.
- 고혈압에 대한 정기적인 약물 치료가 있는 경우.
- 악성의 증거 없음
- 낮은 설문지 점수.
- 체질량 지수 <30.
제외 기준:
- 가임기 여성, 임신 및 수유중인 여성.
- 류머티스성 관절염.
- 지난 10년 동안 신생물 또는 악성 종양의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정한 심혈관 질환, 심부전 또는 증상이 있는 체위성 저혈압이 보고되었습니다.
- 다리 부종
- 염증성 또는 진행성 섬유성 장애
- 신부전 또는 신부전
- 전염병의 역사.
- 만성 염증성 질환
- 뇌졸중 또는 심근경색 병력(< 3개월).
- 출혈 또는 응고 장애, 경구 항응고제 요법(헤파린, 와파린) 사용.
- 에 대한 실험실 값
- 헤모글로빈 <10g/dl.
- 혈소판 수 <100,000.
- 프로트롬빈 시간/ 부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT) > 3초.
- ALT(Alanine aminotrasferase) 및 AST(aspartatet aminotrasferase) > 정상 실험실 값의 1.5x.
- 크레아티닌 ≥ 1.4
- 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥10)
- 빌리루빈 > 정상 실험실 수치의 1.5배.
- 전신자가 면역 질환.
- 면역억제제 복용.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압.
- 복부 대동맥류 > 5cm.
- 활성 또는 치료되지 않은 결핵.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈소판 용해물 주입
혈소판 용해물을 비복근 근육에 근육주사
|
말초동맥질환 환자를 위한 자가 근육내 혈소판 용해물 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈소판 용해물 주입의 안전성 평가
기간: 6 개월
|
환자는 혈소판 용해물 주입으로 인한 모든 관련 부작용에 대해 평가됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈소판 용해물 주입의 효능 평가
기간: 6 개월
|
발목 상완 지수(ABI)로 4가지 혈소판 용해물 주사 모두의 치료 효과를 평가합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .