Tratamento de PAD por Lisado de Plaquetas para Angiogênese Terapêutica
3 de maio de 2017 atualizado por: Moath AlSmady, University of Jordan
Segurança e Eficácia do Lisado de Plaquetas para Angiogênese Terapêutica em Pacientes com Doença Arterial Periférica
Indução de angiogênese autóloga em pacientes com isquemia crítica de membros usando lisado de plaquetas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez pacientes masculinos e femininos com diagnóstico de doença arterial periférica (DAP) serão recrutados.
Esse diagnóstico será baseado no histórico médico, exames físicos, exames laboratoriais e testes diagnósticos específicos.
Os pacientes qualificados para este estudo são pacientes com isquemia da extremidade distal indicada por claudicação e dor em repouso presentes por no mínimo 4 semanas sem evidência de melhora em resposta à terapia medicamentosa convencional; apresentava evidência angiográfica de DAP no membro acometido; e não eram candidatos à revascularização cirúrgica.
O lisado de plaquetas será injetado por via intramuscular em diferentes locais do músculo gastrocnêmio.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia das injeções de lisado de plaquetas em membros isquêmicos de pacientes com DAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Competente e disposto a dar consentimento informado e estar disponível para todos os tratamentos iniciais e exames de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
- Gênero: Masculino ou Feminino.
- Doença arterial periférica estabelecida, confirmada clínica e hemodinamicamente conforme Rutherford 3, 4 e
- História de claudicação intermitente por > oito semanas.
- Exercício limitado devido a claudicação moderada a grave.
- Índice tornozelo braquial em repouso (ITB) < 0,85, pressão do dedo do pé ≤ 60 mm Hg, índice do dedo braquial (TBI) < 0,6 ou pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) ≤ 60 mmHg no pé.
- Não elegível para revascularização cirúrgica ou radiológica.
- No caso de diabéticos, devem estar sob medicação e razoavelmente controlados (HbA1c <10%).
- Enzimas hepáticas normais, creatinina sérica < 1,4
- Contagem de plaquetas normal.
- Em medicação regular para hipertensão, se houver.
- Sem evidência de malignidade
- Pontuações baixas do questionário.
- Índice de massa corporal <30.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas e lactantes.
- Artrite reumatóide.
- História de neoplasia ou malignidade nos últimos 10 anos.
- Doença cardiovascular instável relatada, insuficiência cardíaca ou hipotensão postural sintomática dentro de 6 meses antes da triagem.
- Edema nas pernas
- Distúrbio fibrótico inflamatório ou progressivo
- Insuficiência ou insuficiência renal
- História de doença infecciosa.
- Doença inflamatória crônica
- História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (< 3 meses).
- Hemorragia ou distúrbio de coagulação, uso de terapia anticoagulante oral (heparina, varfarina).
- Valores de laboratório para
- Hemoglobina <10 g/dl.
- Contagem de plaquetas <100.000.
- Tempo de protrombina/tempo de tromboplastina parcial (PT/PTT) > 3 segundos.
- Alanina aminotrasferase (ALT) e aspartateto aminotrasferase (AST) > 1,5x do valor normal de laboratório.
- Creatinina ≥ 1,4
- Diabetes mal controlado (HbA1c ≥10)
- Bilirrubina > 1,5x do valor laboratorial normal.
- Doença autoimune sistêmica.
- Recebe medicamentos imunossupressores.
- Hipertensão ou hipotensão não controlada.
- Aneurisma de aorta abdominal > 5 cm.
- Tuberculose ativa ou não tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de lisado de plaquetas
Injeção de lisado de plaquetas por via intramuscular no músculo gastrocnêmio
|
Injeção de lisado de plaquetas intramuscular autólogo para pacientes com doença arterial periférica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança da injeção de lisado de plaquetas
Prazo: 6 meses
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Os pacientes serão avaliados quanto a qualquer evento adverso relevante resultante da injeção de lisado de plaquetas
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia da injeção de lisado de plaquetas
Prazo: 6 meses
|
Avaliando o benefício terapêutico de todas as quatro injeções de lisado de plaquetas pelo índice tornozelo braquial (ABI).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PADUJCTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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