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Behandlung von PAD durch Thrombozytenlysat zur therapeutischen Angiogenese

3. Mai 2017 aktualisiert von: Moath AlSmady, University of Jordan

Sicherheit und Wirksamkeit von Thrombozytenlysat für die therapeutische Angiogenese bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Induktion der autologen Angiogenese bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie unter Verwendung von Thrombozytenlysat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn männliche und weibliche Patienten, bei denen eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) diagnostiziert wurde, werden rekrutiert. Diese Diagnose basiert auf der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchungen, Labortests und spezifischen diagnostischen Tests. Patienten, die für diese Studie qualifiziert sind, sind Patienten mit Ischämie der distalen Extremitäten, angezeigt durch Claudicatio und Ruheschmerzen, die seit mindestens 4 Wochen bestehen, ohne dass eine Verbesserung auf eine konventionelle medikamentöse Therapie nachweisbar ist; zeigten angiographische Anzeichen von PAD in der betroffenen Extremität; und waren keine Kandidaten für eine chirurgische Revaskularisierung. Thrombozytenlysat wird intramuskulär an verschiedenen Stellen des Gastrocnemius-Muskels injiziert. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Thrombozytenlysat-Injektionen in ischmatische Gliedmaßen von Patienten mit pAVK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetent und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und für alle vom Protokoll geforderten Basisbehandlungen und Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung zu stehen.
  • Geschlecht: Männlich oder weiblich.
  • Etablierte periphere arterielle Verschlusskrankheit, klinisch und hämodynamisch bestätigt nach Rutherford 3, 4 und
  • Claudicatio intermittens in der Anamnese für > acht Wochen.
  • Eingeschränkte Bewegung aufgrund von mittelschwerer bis schwerer Claudicatio.
  • Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,85, Zehendruck ≤ 60 mm Hg, Zehen-Arm-Index (TBI) < 0,6 oder transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2) ≤ 60 mmHg im Fuß.
  • Nicht geeignet für chirurgische oder radiologische Revaskularisierung.
  • Im Fall von Diabetikern sollte er/sie Medikamente einnehmen und ausreichend kontrolliert sein (HbA1c < 10 %).
  • Normale Leberenzyme, Serumkreatinin < 1,4
  • Normale Thrombozytenzahl.
  • Auf regelmäßige Medikamente gegen Bluthochdruck, falls vorhanden.
  • Kein Hinweis auf Malignität
  • Niedrige Punktzahlen im Fragebogen.
  • Body-Mass-Index <30.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere und stillende Frauen.
  • Rheumatoide Arthritis.
  • Vorgeschichte von Neoplasmen oder Malignität in den letzten 10 Jahren.
  • Gemeldete instabile kardiovaskuläre Erkrankung, Herzinsuffizienz oder symptomatische posturale Hypotonie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Beinödem
  • Entzündliche oder fortschreitende fibrotische Erkrankung
  • Niereninsuffizienz oder -versagen
  • Geschichte der Infektionskrankheit.
  • Chronisch entzündliche Erkrankung
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt (< 3 Monate).
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörung, Anwendung einer oralen Antikoagulanzientherapie (Heparin, Warfarin).
  • Laborwerte für
  • Hämoglobin < 10 g/dl.
  • Thrombozytenzahl < 100.000.
  • Prothrombinzeit/ partielle Thromboplastinzeit (PT/PTT) > 3 Sekunden.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5x des normalen Laborwertes.
  • Kreatinin ≥ 1,4
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c ≥10)
  • Bilirubin > 1,5x des normalen Laborwertes.
  • Systemische Autoimmunerkrankung.
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Hypotonie.
  • Bauchaortenaneurysma > 5 cm.
  • Aktive oder unbehandelte Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchen-Lysat-Injektion
Injektion von Thrombozytenlysat intramuskulär in den Gastrocnemius-Muskel
Biologisch: Blutplättchen-Lysat
Autologe intramuskuläre Thrombozytenlysat-Injektion für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Thrombozytenlysat-Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden auf alle relevanten unerwünschten Ereignisse untersucht, die aus der Thrombozytenlysat-Injektion resultieren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Thrombozytenlysat-Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des therapeutischen Nutzens aller vier Thrombozytenlysat-Injektionen anhand des Knöchel-Arm-Index (ABI).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Jordan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PADUJCTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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