Tratamiento de PAD por lisado de plaquetas para angiogénesis terapéutica
3 de mayo de 2017 actualizado por: Moath AlSmady, University of Jordan
Seguridad y eficacia del lisado de plaquetas para la angiogénesis terapéutica en pacientes con enfermedad arterial periférica
Inducción de angiogénesis autóloga en pacientes con isquemia crítica de extremidades utilizando lisado de plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán diez pacientes masculinos y femeninos diagnosticados con enfermedad arterial periférica (EAP).
Este diagnóstico se basará en la historia clínica, los exámenes físicos, las pruebas de laboratorio y las pruebas diagnósticas específicas.
Los pacientes calificados para este estudio son pacientes con isquemia de la extremidad distal indicada por claudicación y dolor en reposo presente durante un mínimo de 4 semanas sin evidencia de mejoría en respuesta a la terapia farmacológica convencional; mostró evidencia angiográfica de PAD en la extremidad afectada; y no eran candidatos a revascularización quirúrgica.
El lisado de plaquetas se inyectará por vía intramuscular en diferentes sitios del músculo gastrocnemio.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las inyecciones de lisado de plaquetas en las extremidades isquemáticas de pacientes con EAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado, y a estar disponible para todo el tratamiento inicial y los exámenes de seguimiento requeridos por el protocolo.
- Género: Masculino o femenino.
- Enfermedad arterial periférica establecida, confirmada clínica y hemodinámicamente según Rutherford 3, 4 y
- Antecedentes de claudicación intermitente durante > ocho semanas.
- Ejercicio limitado debido a claudicación moderada a severa.
- Índice tobillo-brazo (ABI) en reposo < 0,85, presión en los dedos del pie ≤ 60 mmHg, índice dedo-brazo (TBI) <0,6 o presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) ≤ 60 mmHg en el pie.
- No elegible para revascularización quirúrgica o radiológica.
- En caso de pacientes diabéticos, debe estar medicado y medianamente controlado (HbA1c <10%).
- Enzimas hepáticas normales, creatinina sérica < 1,4
- Recuento normal de plaquetas.
- Con medicación habitual para la hipertensión, si la hubiere.
- Sin evidencia de malignidad
- Puntuaciones bajas en el cuestionario.
- Índice de masa corporal <30.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas y lactantes.
- Artritis reumatoide.
- Antecedentes de neoplasia o malignidad en los últimos 10 años.
- Informe de enfermedad cardiovascular inestable, insuficiencia cardíaca o hipotensión postural sintomática en los 6 meses anteriores a la selección.
- Edema de pierna
- Trastorno fibrótico inflamatorio o progresivo
- Insuficiencia o falla renal
- Antecedentes de enfermedades infecciosas.
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Antecedentes de ictus o infarto de miocardio (< 3 meses).
- Trastorno hemorrágico o de la coagulación, uso de terapia anticoagulante oral (heparina, warfarina).
- Valores de laboratorio para
- Hemoglobina <10 g/dl.
- Recuento de plaquetas <100.000.
- Tiempo de protrombina/ tiempo de tromboplastina parcial (PT/PTT)> 3 segundos.
- Alanina aminotrasferasa (ALT) y aspartatet aminotrasferasa (AST) > 1,5x del valor normal de laboratorio.
- Creatinina ≥ 1,4
- Diabetes mal controlada (HbA1c ≥10)
- Bilirrubina > 1.5x del valor normal de laboratorio.
- Enfermedad autoinmune sistémica.
- Recibir medicamentos inmunosupresores.
- Hipertensión o hipotensión no controlada.
- Aneurisma de aorta abdominal > 5 cm.
- Tuberculosis activa o no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de lisado de plaquetas
Inyección de lisado de plaquetas por vía intramuscular en el músculo gastrocnemio
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Inyección intramuscular autóloga de lisado de plaquetas para pacientes con enfermedad arterial periférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad de la inyección de lisado de plaquetas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los pacientes serán evaluados por cualquier evento adverso relevante que resulte de la inyección de lisado de plaquetas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia de la inyección de lisado de plaquetas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del beneficio terapéutico de las cuatro inyecciones de lisado de plaquetas por índice tobillo braquial (ABI).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PADUJCTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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