Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba PAD lyzátem krevních destiček pro terapeutickou angiogenezi

3. května 2017 aktualizováno: Moath AlSmady, University of Jordan

Bezpečnost a účinnost lyzátu krevních destiček pro terapeutickou angiogenezi u pacientů s onemocněním periferních tepen

Indukce autologní angiogeneze u pacientů s kritickou ischemií končetiny pomocí lyzátu krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato deset pacientů mužského a ženského pohlaví s diagnózou onemocnění periferních tepen (PAD). Tato diagnóza bude založena na anamnéze, fyzikálních vyšetřeních, laboratorních testech a specifických diagnostických testech. Pacienti kvalifikovaní pro tuto studii jsou pacienti s ischemií distální končetiny indikovanou klaudikací a klidovou bolestí přítomnou po dobu minimálně 4 týdnů bez známek zlepšení v odpovědi na konvenční medikamentózní terapii; prokázal angiograficky průkaz PAD v postižené končetině; a nebyli kandidáty na chirurgickou revaskularizaci. Lyzát krevních destiček bude injikován intramuskulárně do různých míst m. gastrocnemius. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost injekcí lyzátu krevních destiček do ischemických končetin pacientů s PAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní a ochotní poskytnout informovaný souhlas a být k dispozici pro veškerou základní léčbu a následná vyšetření vyžadovaná protokolem.
  • Pohlaví: Muž nebo žena.
  • Prokázané onemocnění periferních tepen, klinicky a hemodynamicky potvrzené podle Rutherforda 3, 4 a
  • Intermitentní klaudikace v anamnéze > osm týdnů.
  • Omezené cvičení v důsledku střední až těžké klaudikace.
  • Klidový kotník pažní index (ABI) < 0,85, tlak v prstech ≤ 60 mm Hg, Toe pažní index (TBI) < 0,6 nebo transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) ≤ 60 mm Hg v noze.
  • Nevhodné pro chirurgickou nebo radiologickou revaskularizaci.
  • V případě diabetiků by měl být léčen a měl by být dostatečně kontrolován (HbA1c <10 %).
  • Normální jaterní enzymy, sérový kreatinin < 1,4
  • Normální počet krevních destiček.
  • Pravidelné léky na hypertenzi, pokud existují.
  • Žádný důkaz malignity
  • Nízké skóre v dotazníku.
  • Index tělesné hmotnosti <30.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, těhotné a kojící ženy.
  • Revmatoidní artritida.
  • Historie novotvaru nebo zhoubného nádoru za posledních 10 let.
  • Hlášené nestabilní kardiovaskulární onemocnění, srdeční selhání nebo symptomatická posturální hypotenze během 6 měsíců před screeningem.
  • Edém nohou
  • Zánětlivá nebo progresivní fibrotická porucha
  • Renální insuficience nebo selhání
  • Infekční porucha v anamnéze.
  • Chronické zánětlivé onemocnění
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu (< 3 měsíce).
  • Porucha krvácení nebo srážlivosti, užívání perorální antikoagulační léčby (heparin, warfarin).
  • Laboratorní hodnoty pro
  • Hemoglobin <10 g/dl.
  • Počet krevních destiček <100 000.
  • Protrombinový čas/parciální tromboplastinový čas (PT/PTT) > 3 sekundy.
  • Alaninaminotrasferáza (ALT) a aspartátaminotrasferáza (AST) > 1,5x normální laboratorní hodnoty.
  • Kreatinin ≥ 1,4
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c ≥10)
  • Bilirubin > 1,5x normální laboratorní hodnoty.
  • Systémové autoimunitní onemocnění.
  • Příjem imunosupresivních léků.
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze.
  • Aneurismus břišní aorty > 5 cm.
  • Aktivní nebo neléčená tuberkulóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce lyzátu krevních destiček
Injekce lyzátu krevních destiček intramuskulárně do m. gastrocnemius
Biologický: Lyzát krevních destiček
Autologní intramuskulární injekce lyzátu krevních destiček pro pacienty s onemocněním periferních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost injekce lyzátu krevních destiček
Časové okno: 6 měsíců
U pacientů bude hodnocena jakákoli relevantní nepříznivá událost vyplývající z injekce lyzátu krevních destiček
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti injekce lyzátu krevních destiček
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení terapeutického přínosu všech čtyř injekcí lyzátu krevních destiček pomocí kotníkového indexu (ABI).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jordan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PADUJCTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit