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腹腔鏡下虫垂切除術における患者転帰に対する虫垂断端閉鎖のさまざまな方法の影響

2017年6月10日 更新者:Samir Delibegovic、University Clinical Center Tuzla

腹腔鏡下虫垂切除術中、虫垂の基部は通常エンドループ結紮またはステープラーによって固定されます。 非吸収性プラスチック ヘモロック クリップは、腹腔鏡下虫垂切除術が標準的な手法よりも迅速かつ安価に行われる代替手法として示されました。 ただし、異なる材料の生体適合性は、虫垂の基部を固定する際に異なります。 チタン製のホッチキス クリップは、最も軽度の炎症反応と癒着の発生を引き起こしたことが観察されました。 ホッチキスのデメリットは価格が高いことです。

腹腔鏡下虫垂切除術で使用するために作られたチタン クリップは、腹腔鏡下虫垂切除術で虫垂断端を固定する安全で効果的なオプションです。 同じ生体適合性を持ち、価格が低いため、ステープラーよりも潜在的な利点があります。

調査の概要

詳細な説明

02年からは前向き研究を実施。 2016 年 10 月から 30 日まで。 2016 年 12 月。 患者は無作為に 4 つのグループに分けられました。最初のグループでは、1 つのエンドループ結紮糸を使用して虫垂の基部を固定し、2 番目のグループでは 45 mm のステープラーを使用し、3 番目のグループでは非吸収性の Hem-o-lok クリップを 1 つだけ使用し、4 番目のグループではチタン DS を使用しました。クリップ。

患者は、急性虫垂炎の診断が確立された後、救急ステーションでオンコールの外科医によって適格性について評価されました。 Endoloop (E グループ) または Stapler (S グループ)、または Hem-o-lock (H グループ)、または DS クリップ (DS グループ) にランダムに割り当てられた専任の研究看護師は、箱から取り出して密封された不透明なランダム化封筒を開きます。手術室で。 割り当てられた処理の詳細 (''E'' または ''S''、または (''H'' または (''Ds'' )) は、密封された不透明な封筒に入っているカードに記載されていました。 すべての密封された不透明な封筒は、事前に 1 : 1 の比率で準備され、よくシャッフルされ、専任の研究看護師によって箱に入れられました。 盲検化は行われませんでした。

収集されたデータには、年齢、性別、手術時間、hem-o-lok クリップの適用時間、入院期間、これらに関連する費用、および手術中および手術後の合併症が含まれます。

技術

患者は仰臥位に置かれ、トレンデレンブルグ体位と左側臥位 (10° - 15°、外科医に向かって傾斜) が組み合わされました。 外科医はフレンチ ポジション (患者の足の間) を使用し、アシスタントは左側に立って、モニターは患者の右側にいました。 恥骨上ポートの挿入中の損傷を避けるために、フォーリーカテーテルで膀胱を減圧した。 へそを通してベレス針で気腹を確立し、内視鏡を導入した。 直視下で、三角測量を取得するために、1 つの 12 mm トロカールを恥骨上領域の少し左側に挿入し、5 mm トロカールを右下象限の最初の 12 mm ポートの高さまで挿入しました。 その後、腹腔を検査した。

虫垂切除術を実施する決定がなされたとき、中虫垂は動員され、ハーモニックメス(Ethicon、Endosurgery、Cincinnati、OH)を使用して解剖されました。 最初のグループでは、虫垂の基部は 1 つのエンドループを使用して固定され、除去される遠位部分には別のエンドループが使用されました。 2 番目のグループでは、虫垂は 45 mm のステープラー (厚い装薬) (Ethicon、Endosurgery、Cincinnati、OH) で固定されました。 3 番目のグループでは、サイズ XL の 1 つの hem-o-lok クリップ (Hem-o-lock、Weck Closure Systems、Research Triangle Park、ノースカロライナ州、米国) が、裾用の特別なアプライヤーによって虫垂の基部に配置されました。 -lok クリップ、および削除される遠位部分には、別のクリップが使用されました。 4 番目のグループでは、1 つのチタン DS クリップ (Aesculap AG、Tuttlingen、ドイツ) が内視鏡クリップ アプライヤー (12 mm) によって虫垂の基部に配置され、除去される遠位部分に別の DS クリップが使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性虫垂の患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹腔鏡下虫垂切除術。 Eグループ。
Endo-loopによる虫垂の基部の固定。
エンドループによる虫垂根元の固定。
他の名前:
  • エンドループ
実験的:腹腔鏡下虫垂切除術。 Sグループ。
付録の根元をホッチキスで固定。
ステープラーによる付録のベースの固定。
他の名前:
  • ホッチキス
実験的:腹腔鏡下虫垂切除術。 Hグループ。
Hem-o-lok クリップによる虫垂の基部の固定。
Hem-o-lok クリップによる虫垂の基部の固定。
他の名前:
  • ヘモロッククリップ
実験的:腹腔鏡下虫垂切除術。 DSグループ。
付録の根元をDSクリップで固定。
付録の根元をDSクリップで固定。
他の名前:
  • DSクリップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な罹患率
時間枠:30日
虫垂の基部を確保した時点から30日目までに発生した有害事象として定義される、虫垂の基部を確保した後の全体的な罹患率。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症
時間枠:120分
手術中に現れる合併症
120分
術後合併症
時間枠:30日
手術後に現れる合併症
30日
手術時間
時間枠:120分
手術時間
120分
申請時期
時間枠:120分
エンドループ、ステープラー、ヘモロック、DS クリップの使用時間は、器具の導入から虫垂の根元の切断までを測定したものです。
120分
入院
時間枠:30日
入院期間
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Enver Zerem, MD, PhD、University Clinical Center Tuzla

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月2日

一次修了 (実際)

2016年12月30日

研究の完了 (実際)

2017年1月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月10日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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