Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av de olika sätten för stängning av appendixstubb på patientresultat vid laparoskopisk appendektomi

10 juni 2017 uppdaterad av: Samir Delibegovic, University Clinical Center Tuzla

Under laparoskopisk blindtarmsoperation, är basen av appendix vanligtvis säkrad med en endoloopligatur eller häftapparaten. Icke-absorberbar hem-o-lok-klämma av plast visades som en alternativ teknik med vilken laparoskopisk appendektomi gjordes snabbare och billigare än standardteknikerna. Däremot är biokompatibiliteten för olika material olika för att säkra basen av appendix. Det observerades att häftapparatens klämmor gjorda av titan orsakade den mildaste inflammatoriska reaktionen och skapande av vidhäftningar. Nackdelar med häftapparater är deras höga pris.

Titanklämmor gjorda för användning vid laparoskopisk blindtarmsoperation är ett säkert och effektivt alternativ för att säkra blindtarmsstumpen vid laparoskopisk blindtarmsoperation. De har potentiella fördelar jämfört med häftapparat, eftersom de har samma biologiska kompatibilitet och deras pris är lägre.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prospektiv studie genomfördes under perioden från 02. oktober 2016 till 30. december 2016. Patienterna delades slumpmässigt in i fyra grupper; i den första gruppen säkrades basen av appendix med en endoloopligatur, i den andra gruppen med 45 mm häftapparaten, i den tredje gruppen med endast en icke-absorberbar Hem-o-lok klämma och i den fjärde gruppen med titan DS klämma.

Patienterna bedömdes för behörighet på akutstationen av jourkirurgen när diagnosen akut blindtarmsinflammation fastställdes. En dedikerad studiesköterska slumpmässigt tilldelad Endoloop (E-grupp) eller Häftapparat (S-grupp), eller Hem-o-lock (H-grupp), eller DS-klämma (DS-grupp) genom att plocka ur en låda och öppna ett förseglat ogenomskinligt randomiseringskuvert på operationssalen. Uppgifterna om de tilldelade behandlingarna (''E'' eller ''S'', eller (''H'' eller (''Ds'') angavs på kort i förseglade ogenomskinliga kuvert. Alla förseglade ogenomskinliga kuvert förbereddes tidigare i förhållandet 1 : 1, väl blandade och lades i en låda av den engagerade studiesköterskan. Ingen blindning utfördes.

Data som samlades in omfattade ålder, kön, operationstid, tidpunkt för applicering av hem-o-lok klipp, sjukhusvistelse, kostnader förknippade med dessa och intra- och postoperativa komplikationer.

Metod

Patienten placerades i ryggläge, kombinerat med Trendelenburg-läge och vänster sidoläge (10º - 15º, lutning mot kirurgen). Kirurgen använde den franska positionen (mellan patientens ben) och en assistent stod på vänster sida och monitorn var på höger sida av patienten. Blåsan dekomprimerades med Foley-katetern för att undvika en skada under införandet av de supra-pubiska portarna. Pneumoperitoneum etablerades med Veress-nålen genom naveln och sedan introducerades ett endoskop. Under direkt sikt infördes en 12 mm trokar i suprapubisk region, lite till vänster, och 5 mm trokar i den högra nedre kvadranten, till nivån för den första 12 mm porten, för att få triangulering. Därefter inspekterades bukhålan.

När beslutet togs att utföra blindtarmsoperation mobiliserades mesoappendix och dissekerades med en harmonisk skalpell (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). I den första gruppen säkrades basen av appendix med en endoloop, och på den distala delen som skulle tas bort användes en annan endoloop. I den andra gruppen säkrades appendixet med en 45 mm häftapparat (tjock laddning) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). I den tredje gruppen placerades ett hem-o-lok-klämma, storlek XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) på basen av appendixet av en speciell applierare för hem-o -lok klämma, och på den distala delen som skulle tas bort användes ett annat klämma. I den fjärde gruppen placerades en DS-klämma av titan (Aesculap AG, Tuttlingen, Tyskland) på basen av appendixet med en endoskopisk klämma (12 mm) och på den distala delen som skulle tas bort användes en annan DS-klämma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med akuta blindtarm

Exklusions kriterier:

  • Patient yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk appendektomi. E grupp.
Säkra basen av appendix med Endo-loop.
Säkra basen av appendix med endoloop.
Andra namn:
  • Endoloop
Experimentell: Laparoskopisk appendektomi. S-gruppen.
Säkra basen av bilagan med häftapparat.
Säkra basen av appendix av Stapler.
Andra namn:
  • Häftapparat
Experimentell: Laparoskopisk appendektomi. H-grupp.
Säkra basen av appendix med Hem-o-lok klämma.
Säkra basen av appendix med Hem-o-lok klämma.
Andra namn:
  • Hem-o-lok klipp
Experimentell: Laparoskopisk appendektomi. DS-gruppen.
Säkra basen av bilagan med DS clip.
Säkra basen av bilagan med DS clip.
Andra namn:
  • DS-klipp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Övergripande sjuklighet efter fastsättningen av appendixbasen, definierad som alla biverkningar som inträffar från tidpunkten för fastsättning av appendixbasen till den 30:e dagen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraperativa komplikationer
Tidsram: 120 min.
Komplikationer som uppstår under operationen
120 min.
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Komplikationer som uppstår efter operationen
30 dagar
Drifttid
Tidsram: 120 min.
Tidpunkt för operationen
120 min.
Ansökningstidpunkt
Tidsram: 120 min
Appliceringstid för endoloop, häftapparat, Hem-o-lok och DS-klämma uppmätt från införande av instrument till skärning av basen av appendix
120 min
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi har inga planer på att dela IPD.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera