- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02941640
Inverkan av de olika sätten för stängning av appendixstubb på patientresultat vid laparoskopisk appendektomi
Under laparoskopisk blindtarmsoperation, är basen av appendix vanligtvis säkrad med en endoloopligatur eller häftapparaten. Icke-absorberbar hem-o-lok-klämma av plast visades som en alternativ teknik med vilken laparoskopisk appendektomi gjordes snabbare och billigare än standardteknikerna. Däremot är biokompatibiliteten för olika material olika för att säkra basen av appendix. Det observerades att häftapparatens klämmor gjorda av titan orsakade den mildaste inflammatoriska reaktionen och skapande av vidhäftningar. Nackdelar med häftapparater är deras höga pris.
Titanklämmor gjorda för användning vid laparoskopisk blindtarmsoperation är ett säkert och effektivt alternativ för att säkra blindtarmsstumpen vid laparoskopisk blindtarmsoperation. De har potentiella fördelar jämfört med häftapparat, eftersom de har samma biologiska kompatibilitet och deras pris är lägre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospektiv studie genomfördes under perioden från 02. oktober 2016 till 30. december 2016. Patienterna delades slumpmässigt in i fyra grupper; i den första gruppen säkrades basen av appendix med en endoloopligatur, i den andra gruppen med 45 mm häftapparaten, i den tredje gruppen med endast en icke-absorberbar Hem-o-lok klämma och i den fjärde gruppen med titan DS klämma.
Patienterna bedömdes för behörighet på akutstationen av jourkirurgen när diagnosen akut blindtarmsinflammation fastställdes. En dedikerad studiesköterska slumpmässigt tilldelad Endoloop (E-grupp) eller Häftapparat (S-grupp), eller Hem-o-lock (H-grupp), eller DS-klämma (DS-grupp) genom att plocka ur en låda och öppna ett förseglat ogenomskinligt randomiseringskuvert på operationssalen. Uppgifterna om de tilldelade behandlingarna (''E'' eller ''S'', eller (''H'' eller (''Ds'') angavs på kort i förseglade ogenomskinliga kuvert. Alla förseglade ogenomskinliga kuvert förbereddes tidigare i förhållandet 1 : 1, väl blandade och lades i en låda av den engagerade studiesköterskan. Ingen blindning utfördes.
Data som samlades in omfattade ålder, kön, operationstid, tidpunkt för applicering av hem-o-lok klipp, sjukhusvistelse, kostnader förknippade med dessa och intra- och postoperativa komplikationer.
Metod
Patienten placerades i ryggläge, kombinerat med Trendelenburg-läge och vänster sidoläge (10º - 15º, lutning mot kirurgen). Kirurgen använde den franska positionen (mellan patientens ben) och en assistent stod på vänster sida och monitorn var på höger sida av patienten. Blåsan dekomprimerades med Foley-katetern för att undvika en skada under införandet av de supra-pubiska portarna. Pneumoperitoneum etablerades med Veress-nålen genom naveln och sedan introducerades ett endoskop. Under direkt sikt infördes en 12 mm trokar i suprapubisk region, lite till vänster, och 5 mm trokar i den högra nedre kvadranten, till nivån för den första 12 mm porten, för att få triangulering. Därefter inspekterades bukhålan.
När beslutet togs att utföra blindtarmsoperation mobiliserades mesoappendix och dissekerades med en harmonisk skalpell (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). I den första gruppen säkrades basen av appendix med en endoloop, och på den distala delen som skulle tas bort användes en annan endoloop. I den andra gruppen säkrades appendixet med en 45 mm häftapparat (tjock laddning) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). I den tredje gruppen placerades ett hem-o-lok-klämma, storlek XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) på basen av appendixet av en speciell applierare för hem-o -lok klämma, och på den distala delen som skulle tas bort användes ett annat klämma. I den fjärde gruppen placerades en DS-klämma av titan (Aesculap AG, Tuttlingen, Tyskland) på basen av appendixet med en endoskopisk klämma (12 mm) och på den distala delen som skulle tas bort användes en annan DS-klämma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med akuta blindtarm
Exklusions kriterier:
- Patient yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk appendektomi. E grupp.
Säkra basen av appendix med Endo-loop.
|
Säkra basen av appendix med endoloop.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Laparoskopisk appendektomi. S-gruppen.
Säkra basen av bilagan med häftapparat.
|
Säkra basen av appendix av Stapler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Laparoskopisk appendektomi. H-grupp.
Säkra basen av appendix med Hem-o-lok klämma.
|
Säkra basen av appendix med Hem-o-lok klämma.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Laparoskopisk appendektomi. DS-gruppen.
Säkra basen av bilagan med DS clip.
|
Säkra basen av bilagan med DS clip.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Övergripande sjuklighet efter fastsättningen av appendixbasen, definierad som alla biverkningar som inträffar från tidpunkten för fastsättning av appendixbasen till den 30:e dagen.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraperativa komplikationer
Tidsram: 120 min.
|
Komplikationer som uppstår under operationen
|
120 min.
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer som uppstår efter operationen
|
30 dagar
|
|
Drifttid
Tidsram: 120 min.
|
Tidpunkt för operationen
|
120 min.
|
|
Ansökningstidpunkt
Tidsram: 120 min
|
Appliceringstid för endoloop, häftapparat, Hem-o-lok och DS-klämma uppmätt från införande av instrument till skärning av basen av appendix
|
120 min
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Appendicit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenokortikotropt hormon
- Melanocytstimulerande hormoner
- beta-endorfin
Andra studie-ID-nummer
- 04-09/2-12/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .