- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02941640
복강경 충수 절제술에서 환자 결과에 대한 부록 그루터기 폐쇄의 다양한 방법의 영향
복강경 충수 절제술 동안 맹장의 기저부는 일반적으로 엔도루프 합자 또는 스테이플러로 고정됩니다. 비흡수성 플라스틱 hem-o-lok 클립은 복강경 충수 절제술을 표준 기술보다 빠르고 저렴하게 수행하는 대체 기술로 나타났습니다. 그러나 충수돌기의 기저부 확보에 있어 다른 물질의 생체적합성은 다르다. 티타늄으로 만든 스테이플러 클립이 가장 가벼운 염증 반응과 유착 생성을 일으키는 것으로 관찰되었습니다. 스테이플러의 단점은 높은 가격입니다.
복강경 충수 절제술에 사용하기 위해 만들어진 티타늄 클립은 복강경 충수 절제술에서 부속기 그루터기를 고정하는 안전하고 효과적인 옵션입니다. 생체 적합성이 동일하고 가격이 저렴하기 때문에 스테이플러보다 잠재적인 이점이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
02년부터 전향적 연구를 진행하였다. 2016년 10월 30일. 2016년 12월. 환자를 무작위로 네 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹은 endoloop ligature 1개를 사용하여 맹장의 기저부를 고정하였고, 두 번째 그룹은 45mm 스테이플러를 사용하였으며, 세 번째 그룹은 비흡수성 Hem-o-lok 클립 하나만 사용하였고, 네 번째 그룹은 티타늄 DS를 사용하였다. 클립.
급성 맹장염 진단이 확정되면 당직 외과의가 응급실에서 환자의 적격성을 평가했습니다. 상자에서 꺼내 봉인된 불투명 무작위 봉투를 열어 Endoloop(E 그룹) 또는 Stapler(S 그룹) 또는 Hem-o-lock(H 그룹) 또는 DS 클립(DS 그룹)에 무작위로 할당된 전담 연구 간호사 수술실에서. 할당된 치료의 세부 사항(''E'' 또는 ''S'' 또는 (''H'' 또는 (''Ds'' ))은 밀봉된 불투명 봉투에 포함된 카드에 제공되었습니다. 모든 봉인된 불투명 봉투는 미리 1:1 비율로 준비하고 잘 섞은 후 전담 연구 간호사가 상자에 넣었습니다. 블라인딩은 수행되지 않았습니다.
수집된 데이터에는 연령, 성별, 수술 시간, 헴오록 클립 적용 시간, 입원 기간, 이와 관련된 비용 및 수술 중 및 수술 후 합병증이 포함되었습니다.
기술
환자는 Trendelenburg 자세와 왼쪽 측면 자세(10º - 15º, 외과의사 쪽으로 기울어짐)와 함께 앙와위 자세로 배치되었습니다. 외과의는 프렌치 포지션(환자의 다리 사이)을 사용했고 조수는 환자의 왼쪽에, 모니터는 환자의 오른쪽에 섰다. 치골상부 포트를 삽입하는 동안 부상을 방지하기 위해 Foley 카테터로 방광을 감압했습니다. Veress 바늘로 배꼽을 통해 기복막을 만든 다음 내시경을 삽입했습니다. 직시하에서 12 mm 투관침을 치골상부에 약간 왼쪽으로 삽입하고 5 mm 투관침을 우측 하사분면에서 첫 번째 12 mm 포트 높이까지 삽입하여 삼각측량을 획득하였다. 그 후 복강을 검사했습니다.
충수 절제술을 시행하기로 결정했을 때, mesoappendix를 동원하고 하모닉 메스(Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH)를 사용하여 해부했습니다. 첫 번째 그룹에서는 하나의 엔도루프로 충수돌기의 기저부를 고정하고 제거할 원위부에는 다른 엔도루프를 사용하였다. 두 번째 그룹에서는 맹장을 45mm 스테이플러(두꺼운 전하)로 고정했습니다(Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). 세 번째 그룹에서는 크기 XL(Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) 하나의 hem-o-lok 클립을 hem-o-lock용 특수 어플라이어에 의해 충수돌기 바닥에 배치했습니다. -lok 클립을 사용하였고, 제거할 말단 부분에는 다른 클립을 사용하였다. 네 번째 그룹에서는 티타늄 DS 클립(Aesculap AG, Tuttlingen, Germany)을 내시경 클립 어플라이어(12 mm)로 충수돌기 기저부에 위치시키고 제거할 말단부에 다른 DS 클립을 사용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 충수돌기 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복강경 충수 절제술. E 그룹.
Endo-loop에 의한 충수돌기의 고정.
|
Endoloop에 의한 충수의 기저부를 고정합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 복강경 충수 절제술. S그룹.
스테이플러로 부록의 베이스를 고정합니다.
|
스테이플러로 맹장의 베이스를 고정합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 복강경 충수 절제술. H 그룹.
Hem-o-lok 클립으로 맹장의 베이스를 고정합니다.
|
Hem-o-lok 클립으로 맹장의 베이스를 고정합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 복강경 충수 절제술. 디에스그룹.
DS 클립으로 부록의 베이스를 고정합니다.
|
DS 클립으로 부록의 베이스를 고정합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 이환율
기간: 30 일
|
충수돌기 고정 후의 전반적인 이환율로서 충수돌기 고정 시점부터 30일까지 발생한 모든 이상반응으로 정의한다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 합병증
기간: 120분
|
수술 과정에서 나타나는 합병증
|
120분
|
|
수술 후 합병증
기간: 30 일
|
수술 후 나타나는 합병증
|
30 일
|
|
작동 시간
기간: 120분
|
수술시간
|
120분
|
|
신청시기
기간: 120분
|
엔도루프, 스테이플러, 헴오록, DS 클립을 기구에 삽입한 후 충수돌기 밑부분을 절단할 때까지 측정한 시간
|
120분
|
|
입원
기간: 30 일
|
입원 기간
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-09/2-12/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .