Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých způsobů uzávěru apendixního pahýlu na výsledek pacienta při laparoskopické apendektomii

10. června 2017 aktualizováno: Samir Delibegovic, University Clinical Center Tuzla

Při laparoskopické apendektomii je spodina apendixu obvykle zajištěna endoloop ligaturou nebo staplerem. Nevstřebatelný plastový hem-o-lok klip byl ukázán jako alternativní technika, se kterou byla laparoskopická apendektomie provedena rychleji a levněji než standardní techniky. Biokompatibilita různých materiálů při zajišťování základny přílohy je však odlišná. Bylo pozorováno, že spony stapleru vyrobené z titanu způsobovaly nejmírnější zánětlivou reakci a tvorbu adhezí. Nevýhodou sešívaček je jejich vysoká cena.

Titanové klipy vyrobené pro použití při laparoskopické apendektomii jsou bezpečnou a efektivní možností při zajištění pahýlu apendikula při laparoskopické apendektomii. Mají potenciální výhody oproti sešívačkám, protože mají stejnou biokompatibilitu a jejich cena je nižší.

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní studie probíhala v období od 2. října 2016 do 30. prosince 2016. Pacienti byli náhodně rozděleni do čtyř skupin; v první skupině byla spodina apendixu zajištěna jednou endoloop ligaturou, ve druhé skupině pomocí 45mm stapleru, ve třetí skupině pouze jednou nevstřebatelnou Hem-o-lok sponou a ve čtvrté skupině pomocí titanové DS klip.

Po stanovení diagnózy akutní apendicitidy byli pacienti posouzeni z hlediska způsobilosti na pohotovostní stanici přivolaným chirurgem. Specializovaná studijní sestra náhodně přidělila Endoloop (skupina E) nebo sešívačku (skupina S) nebo Hem-o-lock (skupina H) nebo DS klip (skupina DS) vyjmutím z krabice a otevřením zatavené neprůhledné randomizační obálky na operačním sále. Podrobnosti o přidělených ošetřeních (''E'' nebo ''S'' nebo (''H'' nebo (''Ds'')) byly uvedeny na kartách obsažených v zapečetěných neprůhledných obálkách. Všechny zatavené neprůhledné obálky byly předem připraveny v poměru 1 : 1, dobře promíchány a vloženy do krabice specializovanou studijní sestrou. Nebylo provedeno žádné zaslepení.

Shromážděná data zahrnovala věk, pohlaví, dobu operace, dobu aplikace hem-o-lok klipu, pobyt v nemocnici, náklady spojené s těmito a intra- a pooperačními komplikacemi.

Technika

Pacient byl uložen do polohy vleže na zádech v kombinaci s Trendelenburgovou polohou a levou laterální polohou (10º - 15º, sklon směrem k chirurgovi). Chirurg používal francouzskou polohu (mezi nohama pacienta) a asistent stál na levé straně a monitor byl na pravé straně pacienta. Močový měchýř byl dekomprimován Foleyovým katétrem, aby se zabránilo poranění během zavádění suprapubických portů. Veressovou jehlou přes pupek bylo zavedeno pneumoperitoneum a poté byl zaveden endoskop. Pod přímým viděním byl jeden 12mm trokar vložen do suprapubické oblasti trochu doleva a 5mm trokar do pravého dolního kvadrantu do úrovně prvního 12mm portu, aby se dosáhlo triangulace. Poté byla provedena kontrola břišní dutiny.

Když bylo rozhodnuto provést apendektomii, mezoappendix byl mobilizován a vypreparován pomocí harmonického skalpelu (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). V první skupině byla základna apendixu zajištěna pomocí jedné endloopy a na distální části, která byla odstraněna, byla použita další endloop. Ve druhé skupině bylo slepé střevo zajištěno staplerem 45 mm (silná nálož) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). Ve třetí skupině byla speciálním aplikátorem na lem umístěna jedna spona hem-o-lok velikosti XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) na základnu slepého střeva. -lok klip a na distální části, která by se měla odstranit, byla použita další spona. Ve čtvrté skupině byl jeden titanový DS klip (Aesculap AG, Tuttlingen, Německo) umístěn na bázi apendixu endoskopickým aplikátorem klipů (12 mm) a na distální část, která byla odstraněna, byla použita další DS klip.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s akutním slepým střevem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická apendektomie. E skupina.
Zajištění základny apendixu pomocí Endo-loop.
Zajištění základny apendixu endloopem.
Ostatní jména:
  • Endoloop
Experimentální: Laparoskopická apendektomie. S skupina.
Zajištění základny přílohy sešívačkou.
Zajištění základny dodatku Staplerem.
Ostatní jména:
  • Sešívačka
Experimentální: Laparoskopická apendektomie. H skupina.
Zajištění základny přílohy pomocí klipu Hem-o-lok.
Zajištění základny přílohy pomocí klipu Hem-o-lok.
Ostatní jména:
  • Hem-o-lok klip
Experimentální: Laparoskopická apendektomie. skupina DS.
Zajištění základny přílohy pomocí DS klipu.
Zajištění základny přílohy pomocí DS klipu.
Ostatní jména:
  • DS klip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková nemocnost
Časové okno: 30 dní
Celková nemocnost po zajištění apendixu, definovaná jako jakákoliv nežádoucí příhoda od doby zajištění apendixu do 30. dne.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperativní komplikace
Časové okno: 120 min.
Komplikace, které se objevují během operačního výkonu
120 min.
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Komplikace, které se objevují po operačním výkonu
30 dní
Provozní doba
Časové okno: 120 min.
Doba operačního výkonu
120 min.
Čas aplikace
Časové okno: 120 min
Doba aplikace endoloopu, stapleru, Hem-o-lok a DS klipu měřená od zavedení nástrojů po odříznutí základny apendixu
120 min
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka hospitalizace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu sdílet IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E skupina

Předplatit