- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02941640
Vliv různých způsobů uzávěru apendixního pahýlu na výsledek pacienta při laparoskopické apendektomii
Při laparoskopické apendektomii je spodina apendixu obvykle zajištěna endoloop ligaturou nebo staplerem. Nevstřebatelný plastový hem-o-lok klip byl ukázán jako alternativní technika, se kterou byla laparoskopická apendektomie provedena rychleji a levněji než standardní techniky. Biokompatibilita různých materiálů při zajišťování základny přílohy je však odlišná. Bylo pozorováno, že spony stapleru vyrobené z titanu způsobovaly nejmírnější zánětlivou reakci a tvorbu adhezí. Nevýhodou sešívaček je jejich vysoká cena.
Titanové klipy vyrobené pro použití při laparoskopické apendektomii jsou bezpečnou a efektivní možností při zajištění pahýlu apendikula při laparoskopické apendektomii. Mají potenciální výhody oproti sešívačkám, protože mají stejnou biokompatibilitu a jejich cena je nižší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní studie probíhala v období od 2. října 2016 do 30. prosince 2016. Pacienti byli náhodně rozděleni do čtyř skupin; v první skupině byla spodina apendixu zajištěna jednou endoloop ligaturou, ve druhé skupině pomocí 45mm stapleru, ve třetí skupině pouze jednou nevstřebatelnou Hem-o-lok sponou a ve čtvrté skupině pomocí titanové DS klip.
Po stanovení diagnózy akutní apendicitidy byli pacienti posouzeni z hlediska způsobilosti na pohotovostní stanici přivolaným chirurgem. Specializovaná studijní sestra náhodně přidělila Endoloop (skupina E) nebo sešívačku (skupina S) nebo Hem-o-lock (skupina H) nebo DS klip (skupina DS) vyjmutím z krabice a otevřením zatavené neprůhledné randomizační obálky na operačním sále. Podrobnosti o přidělených ošetřeních (''E'' nebo ''S'' nebo (''H'' nebo (''Ds'')) byly uvedeny na kartách obsažených v zapečetěných neprůhledných obálkách. Všechny zatavené neprůhledné obálky byly předem připraveny v poměru 1 : 1, dobře promíchány a vloženy do krabice specializovanou studijní sestrou. Nebylo provedeno žádné zaslepení.
Shromážděná data zahrnovala věk, pohlaví, dobu operace, dobu aplikace hem-o-lok klipu, pobyt v nemocnici, náklady spojené s těmito a intra- a pooperačními komplikacemi.
Technika
Pacient byl uložen do polohy vleže na zádech v kombinaci s Trendelenburgovou polohou a levou laterální polohou (10º - 15º, sklon směrem k chirurgovi). Chirurg používal francouzskou polohu (mezi nohama pacienta) a asistent stál na levé straně a monitor byl na pravé straně pacienta. Močový měchýř byl dekomprimován Foleyovým katétrem, aby se zabránilo poranění během zavádění suprapubických portů. Veressovou jehlou přes pupek bylo zavedeno pneumoperitoneum a poté byl zaveden endoskop. Pod přímým viděním byl jeden 12mm trokar vložen do suprapubické oblasti trochu doleva a 5mm trokar do pravého dolního kvadrantu do úrovně prvního 12mm portu, aby se dosáhlo triangulace. Poté byla provedena kontrola břišní dutiny.
Když bylo rozhodnuto provést apendektomii, mezoappendix byl mobilizován a vypreparován pomocí harmonického skalpelu (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). V první skupině byla základna apendixu zajištěna pomocí jedné endloopy a na distální části, která byla odstraněna, byla použita další endloop. Ve druhé skupině bylo slepé střevo zajištěno staplerem 45 mm (silná nálož) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). Ve třetí skupině byla speciálním aplikátorem na lem umístěna jedna spona hem-o-lok velikosti XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) na základnu slepého střeva. -lok klip a na distální části, která by se měla odstranit, byla použita další spona. Ve čtvrté skupině byl jeden titanový DS klip (Aesculap AG, Tuttlingen, Německo) umístěn na bázi apendixu endoskopickým aplikátorem klipů (12 mm) a na distální část, která byla odstraněna, byla použita další DS klip.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s akutním slepým střevem
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická apendektomie. E skupina.
Zajištění základny apendixu pomocí Endo-loop.
|
Zajištění základny apendixu endloopem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Laparoskopická apendektomie. S skupina.
Zajištění základny přílohy sešívačkou.
|
Zajištění základny dodatku Staplerem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Laparoskopická apendektomie. H skupina.
Zajištění základny přílohy pomocí klipu Hem-o-lok.
|
Zajištění základny přílohy pomocí klipu Hem-o-lok.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Laparoskopická apendektomie. skupina DS.
Zajištění základny přílohy pomocí DS klipu.
|
Zajištění základny přílohy pomocí DS klipu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková nemocnost
Časové okno: 30 dní
|
Celková nemocnost po zajištění apendixu, definovaná jako jakákoliv nežádoucí příhoda od doby zajištění apendixu do 30. dne.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperativní komplikace
Časové okno: 120 min.
|
Komplikace, které se objevují během operačního výkonu
|
120 min.
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace, které se objevují po operačním výkonu
|
30 dní
|
|
Provozní doba
Časové okno: 120 min.
|
Doba operačního výkonu
|
120 min.
|
|
Čas aplikace
Časové okno: 120 min
|
Doba aplikace endoloopu, stapleru, Hem-o-lok a DS klipu měřená od zavedení nástrojů po odříznutí základny apendixu
|
120 min
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Délka hospitalizace
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Apendicitida
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenokortikotropní hormon
- Melanocyty stimulující hormony
- beta-endorfin
Další identifikační čísla studie
- 04-09/2-12/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na E skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán