Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных способов закрытия культи отростка на исход лапароскопической аппендэктомии

10 июня 2017 г. обновлено: Samir Delibegovic, University Clinical Center Tuzla

При лапароскопической аппендэктомии основание аппендикса обычно фиксируют эндопетлевой лигатурой или сшивающим аппаратом. Нерассасывающаяся пластиковая клипса hem-o-lok была показана как альтернативный метод, с помощью которого лапароскопическая аппендэктомия была выполнена быстрее и дешевле, чем стандартные методы. Однако биосовместимость различных материалов, используемых при креплении основания червеобразного отростка, различна. Отмечено, что степлерные зажимы, изготовленные из титана, вызывают наиболее мягкую воспалительную реакцию и образование спаек. Недостатками степлеров является их высокая цена.

Титановые клипсы, изготовленные для использования при лапароскопической аппендэктомии, являются безопасным и эффективным вариантом фиксации культи червеобразного отростка при лапароскопической аппендэктомии. У них есть потенциальные преимущества перед степлером, так как биосовместимость у них одинаковая, а цена ниже.

Обзор исследования

Подробное описание

Проспективное исследование проводилось в период с 02. Октябрь 2016 до 30. декабрь 2016 г. Пациенты были случайным образом разделены на четыре группы; в первой группе основание аппендикса фиксировали с помощью одной эндопетлевой лигатуры, во второй группе с помощью 45-мм степлера, в третьей группе только с одной нерассасывающейся клипсой Hem-o-lok и в четвертой группе с помощью титанового DS клип.

Пациенты оценивались на предмет соответствия требованиям на станции неотложной помощи дежурным хирургом после установления диагноза острого аппендицита. Специализированная медсестра-исследователь случайным образом назначала Endoloop (группа E), или степлер (группа S), или Hem-o-lock (группа H), или зажим DS (группа DS), выбирая из коробки и открывая запечатанный непрозрачный конверт для рандомизации. в операционной. Детали назначенного лечения («E» или «S», или («H» или («Ds») были даны на карточках, помещенных в запечатанные непрозрачные конверты. Все запечатанные непрозрачные конверты были предварительно приготовлены в соотношении 1:1, хорошо перетасованы и помещены в коробку специальной медсестрой-исследователем. Ослепление не производилось.

Собранные данные включали возраст, пол, время операции, время наложения клипсы Hem-o-lok, пребывание в больнице, расходы, связанные с этим, а также интра- и послеоперационные осложнения.

Техника

Больного укладывали на спину в сочетании с положением Тренделенбурга и положением на левом боку (10º - 15º, наклон в сторону хирурга). Хирург использовал французскую позицию (между ног больного), ассистент стоял слева, а монитор справа от больного. Мочевой пузырь декомпрессировали катетером Фолея, чтобы избежать травм при введении надлобковых портов. Накладывали пневмоперитонеум иглой Вереша через пупок, затем вводили эндоскоп. Под визуальным контролем введен один троакар 12 мм в надлобковой области немного левее и троакар 5 мм в правом нижнем квадранте до уровня первого 12 мм порта для получения триангуляции. После этого была осмотрена брюшная полость.

Когда было принято решение о проведении аппендэктомии, мезоаппендикс был мобилизован и рассечен с помощью гармонического скальпеля (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). В первой группе основание аппендикса закрепляли одной эндопетлей, а на удаляемой дистальной части использовали другую эндопетлю. Во второй группе аппендикс был закреплен степлером 45 мм (толстый заряд) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). В третьей группе на основание аппендикса с помощью специального аппликатора для хем-олока накладывали одну клипсу размера XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, Северная Каролина, США). -lock clip, а на удаляемой дистальной части использовали еще один зажим. В четвертой группе одна титановая клипса DS (Aesculap AG, Tuttlingen, Germany) была помещена на основание аппендикса эндоскопическим зажимом (12 мм), а на дистальной части, которая должна была быть удалена, использовалась другая клипса DS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с острым аппендицитом

Критерий исключения:

  • Пациент моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая аппендэктомия. Группа Е.
Фиксация основания аппендикса эндопетлей.
Фиксация основания аппендикса эндопетлей.
Другие имена:
  • Эндоллуп
Экспериментальный: Лапароскопическая аппендэктомия. С группа.
Закрепление основания аппендикса степлером.
Закрепление основания аппендикса степлером.
Другие имена:
  • Степлер
Экспериментальный: Лапароскопическая аппендэктомия. Группа Х.
Фиксация основания аппендикса зажимом Hem-o-lok.
Фиксация основания аппендикса зажимом Hem-o-lok.
Другие имена:
  • Хем-о-лок клип
Экспериментальный: Лапароскопическая аппендэктомия. группа ДС.
Крепление основания приложения клипсой DS.
Крепление основания приложения клипсой DS.
Другие имена:
  • ДС клип

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
Общая заболеваемость после закрепления основания аппендикса, определяемая как любое нежелательное явление, происходящее с момента закрепления основания аппендикса до 30-го дня.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 120 мин.
Осложнения, возникающие во время оперативного вмешательства
120 мин.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Осложнения, возникающие после оперативного вмешательства
30 дней
Время работы
Временное ограничение: 120 мин.
Время оперативного вмешательства
120 мин.
Время применения
Временное ограничение: 120 мин
Время наложения эндопетли, степлера, Hem-o-lok и клипсы DS от введения инструментов до рассечения основания аппендикса
120 мин
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность госпитализации
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться