- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02941640
Влияние различных способов закрытия культи отростка на исход лапароскопической аппендэктомии
При лапароскопической аппендэктомии основание аппендикса обычно фиксируют эндопетлевой лигатурой или сшивающим аппаратом. Нерассасывающаяся пластиковая клипса hem-o-lok была показана как альтернативный метод, с помощью которого лапароскопическая аппендэктомия была выполнена быстрее и дешевле, чем стандартные методы. Однако биосовместимость различных материалов, используемых при креплении основания червеобразного отростка, различна. Отмечено, что степлерные зажимы, изготовленные из титана, вызывают наиболее мягкую воспалительную реакцию и образование спаек. Недостатками степлеров является их высокая цена.
Титановые клипсы, изготовленные для использования при лапароскопической аппендэктомии, являются безопасным и эффективным вариантом фиксации культи червеобразного отростка при лапароскопической аппендэктомии. У них есть потенциальные преимущества перед степлером, так как биосовместимость у них одинаковая, а цена ниже.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное исследование проводилось в период с 02. Октябрь 2016 до 30. декабрь 2016 г. Пациенты были случайным образом разделены на четыре группы; в первой группе основание аппендикса фиксировали с помощью одной эндопетлевой лигатуры, во второй группе с помощью 45-мм степлера, в третьей группе только с одной нерассасывающейся клипсой Hem-o-lok и в четвертой группе с помощью титанового DS клип.
Пациенты оценивались на предмет соответствия требованиям на станции неотложной помощи дежурным хирургом после установления диагноза острого аппендицита. Специализированная медсестра-исследователь случайным образом назначала Endoloop (группа E), или степлер (группа S), или Hem-o-lock (группа H), или зажим DS (группа DS), выбирая из коробки и открывая запечатанный непрозрачный конверт для рандомизации. в операционной. Детали назначенного лечения («E» или «S», или («H» или («Ds») были даны на карточках, помещенных в запечатанные непрозрачные конверты. Все запечатанные непрозрачные конверты были предварительно приготовлены в соотношении 1:1, хорошо перетасованы и помещены в коробку специальной медсестрой-исследователем. Ослепление не производилось.
Собранные данные включали возраст, пол, время операции, время наложения клипсы Hem-o-lok, пребывание в больнице, расходы, связанные с этим, а также интра- и послеоперационные осложнения.
Техника
Больного укладывали на спину в сочетании с положением Тренделенбурга и положением на левом боку (10º - 15º, наклон в сторону хирурга). Хирург использовал французскую позицию (между ног больного), ассистент стоял слева, а монитор справа от больного. Мочевой пузырь декомпрессировали катетером Фолея, чтобы избежать травм при введении надлобковых портов. Накладывали пневмоперитонеум иглой Вереша через пупок, затем вводили эндоскоп. Под визуальным контролем введен один троакар 12 мм в надлобковой области немного левее и троакар 5 мм в правом нижнем квадранте до уровня первого 12 мм порта для получения триангуляции. После этого была осмотрена брюшная полость.
Когда было принято решение о проведении аппендэктомии, мезоаппендикс был мобилизован и рассечен с помощью гармонического скальпеля (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). В первой группе основание аппендикса закрепляли одной эндопетлей, а на удаляемой дистальной части использовали другую эндопетлю. Во второй группе аппендикс был закреплен степлером 45 мм (толстый заряд) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). В третьей группе на основание аппендикса с помощью специального аппликатора для хем-олока накладывали одну клипсу размера XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, Северная Каролина, США). -lock clip, а на удаляемой дистальной части использовали еще один зажим. В четвертой группе одна титановая клипса DS (Aesculap AG, Tuttlingen, Germany) была помещена на основание аппендикса эндоскопическим зажимом (12 мм), а на дистальной части, которая должна была быть удалена, использовалась другая клипса DS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с острым аппендицитом
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая аппендэктомия. Группа Е.
Фиксация основания аппендикса эндопетлей.
|
Фиксация основания аппендикса эндопетлей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая аппендэктомия. С группа.
Закрепление основания аппендикса степлером.
|
Закрепление основания аппендикса степлером.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая аппендэктомия. Группа Х.
Фиксация основания аппендикса зажимом Hem-o-lok.
|
Фиксация основания аппендикса зажимом Hem-o-lok.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая аппендэктомия. группа ДС.
Крепление основания приложения клипсой DS.
|
Крепление основания приложения клипсой DS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая заболеваемость после закрепления основания аппендикса, определяемая как любое нежелательное явление, происходящее с момента закрепления основания аппендикса до 30-го дня.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 120 мин.
|
Осложнения, возникающие во время оперативного вмешательства
|
120 мин.
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения, возникающие после оперативного вмешательства
|
30 дней
|
|
Время работы
Временное ограничение: 120 мин.
|
Время оперативного вмешательства
|
120 мин.
|
|
Время применения
Временное ограничение: 120 мин
|
Время наложения эндопетли, степлера, Hem-o-lok и клипсы DS от введения инструментов до рассечения основания аппендикса
|
120 мин
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность госпитализации
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Аппендицит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренокортикотропный гормон
- Меланоцитостимулирующие гормоны
- бета-эндорфин
Другие идентификационные номера исследования
- 04-09/2-12/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .