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Influenza dei diversi modi di chiusura del moncone dell'appendice sull'esito del paziente nell'appendicectomia laparoscopica

10 giugno 2017 aggiornato da: Samir Delibegovic, University Clinical Center Tuzla

Durante l'appendicectomia laparoscopica, la base dell'appendice è solitamente fissata da una legatura endoloop o dalla suturatrice. La clip hem-o-lok in plastica non assorbibile è stata mostrata come una tecnica alternativa con la quale l'appendicectomia laparoscopica è stata eseguita in modo più rapido ed economico rispetto alle tecniche standard. Tuttavia, la biocompatibilità dei diversi materiali utilizzati per garantire la base dell'appendice è diversa. È stato osservato che le clip della suturatrice realizzate in titanio causavano la reazione infiammatoria più lieve e la creazione di aderenze. Gli svantaggi delle cucitrici sono il loro prezzo elevato.

Le clip in titanio realizzate per l'uso nell'appendicectomia laparoscopica sono un'opzione sicura ed efficace per fissare il moncone appendicolare nell'appendicectomia laparoscopica. Hanno potenziali vantaggi rispetto alla cucitrice, perché hanno la stessa biocompatibilità e il loro prezzo è inferiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico è stato condotto nel periodo dal 02. ottobre 2016 al 30. dicembre 2016. I pazienti sono stati divisi casualmente in quattro gruppi; nel primo gruppo, la base dell'appendice è stata fissata utilizzando una legatura endoloop, nel secondo gruppo utilizzando la suturatrice da 45 mm, nel terzo gruppo utilizzando una sola clip Hem-o-lok non assorbibile e nel quarto gruppo utilizzando il titanio DS clip.

I pazienti sono stati valutati per l'idoneità alla stazione di emergenza dal chirurgo di guardia una volta stabilita la diagnosi di appendicite acuta. Un'infermiera dello studio dedicata assegnata in modo casuale a Endoloop (gruppo E) o Stapler (gruppo S), o Hem-o-lock (gruppo H) o clip DS (gruppo DS) prelevando da una scatola e aprendo una busta di randomizzazione opaca sigillata in sala operatoria. I dettagli dei trattamenti assegnati (''E'' o ''S'', o (''H'' o (''Ds'' ) erano riportati su cartoncini contenuti in buste opache sigillate. Tutte le buste opache sigillate sono state precedentemente preparate con un rapporto 1:1, ben mescolate e messe in una scatola dall'infermiere dello studio dedicato. Non è stato eseguito alcun accecamento.

I dati raccolti includevano età, sesso, tempo dell'intervento chirurgico, tempo di applicazione della clip hem-o-lok, degenza ospedaliera, costi associati a questi e complicanze intra e postoperatorie.

Tecnica

Il paziente è stato posto in posizione supina, combinata con la posizione Trendelenburg e la posizione laterale sinistra (10º - 15º, inclinazione verso il chirurgo). Il chirurgo ha utilizzato la posizione francese (tra le gambe del paziente) e un assistente stava sul lato sinistro e il monitor era sul lato destro del paziente. La vescica è stata decompressa con il catetere di Foley per evitare lesioni durante l'inserimento delle porte sovrapubiche. Il pneumoperitoneo è stato stabilito con l'ago di Veress attraverso l'ombelico e poi è stato introdotto un endoscopio. Sotto visione diretta, è stato inserito un trocar da 12 mm in regione sovrapubica, poco a sinistra, e un trocar da 5 mm nel quadrante inferiore destro, a livello della prima porta da 12 mm, per acquisire la triangolazione. Successivamente è stata esaminata la cavità addominale.

Quando è stata presa la decisione di eseguire l'appendicectomia, la mesoappendice è stata mobilizzata e sezionata utilizzando un bisturi armonico (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). Nel primo gruppo, la base dell'appendice è stata fissata utilizzando un endoloop, e sulla parte distale che sarebbe stata rimossa, è stato utilizzato un altro endoloop. Nel secondo gruppo, l'appendice è stata fissata con una suturatrice da 45 mm (carica spessa) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). Nel terzo gruppo, una clip hem-o-lok, taglia XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) è stata posizionata sulla base dell'appendice da un applicatore speciale per l'hem-o -lok clip, e sulla parte distale che sarebbe stata rimossa, è stata utilizzata un'altra clip. Nel quarto gruppo, una clip DS in titanio (Aesculap AG, Tuttlingen, Germania) è stata posizionata sulla base dell'appendice mediante un applicatore di clip endoscopico (12 mm) e sulla parte distale che sarebbe stata rimossa, è stata utilizzata un'altra clip DS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con appendicite acuta

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Appendicectomia laparoscopica. Gruppo E.
Il fissaggio della base dell'appendice mediante Endo-loop.
Il fissaggio della base dell'appendice mediante endoloop.
Altri nomi:
  • Endoloop
Sperimentale: Appendicectomia laparoscopica. gruppo S.
Il fissaggio della base dell'appendice mediante cucitrice.
Il fissaggio della base dell'appendice mediante cucitrice.
Altri nomi:
  • Cucitrice
Sperimentale: Appendicectomia laparoscopica. gruppo H.
Il fissaggio della base dell'appendice con la clip Hem-o-lok.
Il fissaggio della base dell'appendice con la clip Hem-o-lok.
Altri nomi:
  • Clip Hem-o-lok
Sperimentale: Appendicectomia laparoscopica. gruppo DS.
Il fissaggio della base dell'appendice con la clip DS.
Il fissaggio della base dell'appendice con la clip DS.
Altri nomi:
  • Clip DS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità generale
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità complessiva a seguito della messa in sicurezza della base dell'appendice, definita come qualsiasi evento avverso verificatosi dal momento della messa in sicurezza della base dell'appendice fino al 30° giorno.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 120 min.
Complicazioni che compaiono durante la procedura operativa
120 min.
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicazioni che compaiono dopo la procedura operativa
30 giorni
Tempo Operativo
Lasso di tempo: 120 min.
Tempo della procedura operativa
120 min.
Tempo di applicazione
Lasso di tempo: 120 min
Tempo di applicazione di endoloop, cucitrice, Hem-o-lok e clip DS misurato dall'introduzione degli strumenti al taglio della base dell'appendice
120 min
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del ricovero
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere IPD.

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Prove cliniche su Gruppo E

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