- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02941640
Influenza dei diversi modi di chiusura del moncone dell'appendice sull'esito del paziente nell'appendicectomia laparoscopica
Durante l'appendicectomia laparoscopica, la base dell'appendice è solitamente fissata da una legatura endoloop o dalla suturatrice. La clip hem-o-lok in plastica non assorbibile è stata mostrata come una tecnica alternativa con la quale l'appendicectomia laparoscopica è stata eseguita in modo più rapido ed economico rispetto alle tecniche standard. Tuttavia, la biocompatibilità dei diversi materiali utilizzati per garantire la base dell'appendice è diversa. È stato osservato che le clip della suturatrice realizzate in titanio causavano la reazione infiammatoria più lieve e la creazione di aderenze. Gli svantaggi delle cucitrici sono il loro prezzo elevato.
Le clip in titanio realizzate per l'uso nell'appendicectomia laparoscopica sono un'opzione sicura ed efficace per fissare il moncone appendicolare nell'appendicectomia laparoscopica. Hanno potenziali vantaggi rispetto alla cucitrice, perché hanno la stessa biocompatibilità e il loro prezzo è inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio prospettico è stato condotto nel periodo dal 02. ottobre 2016 al 30. dicembre 2016. I pazienti sono stati divisi casualmente in quattro gruppi; nel primo gruppo, la base dell'appendice è stata fissata utilizzando una legatura endoloop, nel secondo gruppo utilizzando la suturatrice da 45 mm, nel terzo gruppo utilizzando una sola clip Hem-o-lok non assorbibile e nel quarto gruppo utilizzando il titanio DS clip.
I pazienti sono stati valutati per l'idoneità alla stazione di emergenza dal chirurgo di guardia una volta stabilita la diagnosi di appendicite acuta. Un'infermiera dello studio dedicata assegnata in modo casuale a Endoloop (gruppo E) o Stapler (gruppo S), o Hem-o-lock (gruppo H) o clip DS (gruppo DS) prelevando da una scatola e aprendo una busta di randomizzazione opaca sigillata in sala operatoria. I dettagli dei trattamenti assegnati (''E'' o ''S'', o (''H'' o (''Ds'' ) erano riportati su cartoncini contenuti in buste opache sigillate. Tutte le buste opache sigillate sono state precedentemente preparate con un rapporto 1:1, ben mescolate e messe in una scatola dall'infermiere dello studio dedicato. Non è stato eseguito alcun accecamento.
I dati raccolti includevano età, sesso, tempo dell'intervento chirurgico, tempo di applicazione della clip hem-o-lok, degenza ospedaliera, costi associati a questi e complicanze intra e postoperatorie.
Tecnica
Il paziente è stato posto in posizione supina, combinata con la posizione Trendelenburg e la posizione laterale sinistra (10º - 15º, inclinazione verso il chirurgo). Il chirurgo ha utilizzato la posizione francese (tra le gambe del paziente) e un assistente stava sul lato sinistro e il monitor era sul lato destro del paziente. La vescica è stata decompressa con il catetere di Foley per evitare lesioni durante l'inserimento delle porte sovrapubiche. Il pneumoperitoneo è stato stabilito con l'ago di Veress attraverso l'ombelico e poi è stato introdotto un endoscopio. Sotto visione diretta, è stato inserito un trocar da 12 mm in regione sovrapubica, poco a sinistra, e un trocar da 5 mm nel quadrante inferiore destro, a livello della prima porta da 12 mm, per acquisire la triangolazione. Successivamente è stata esaminata la cavità addominale.
Quando è stata presa la decisione di eseguire l'appendicectomia, la mesoappendice è stata mobilizzata e sezionata utilizzando un bisturi armonico (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). Nel primo gruppo, la base dell'appendice è stata fissata utilizzando un endoloop, e sulla parte distale che sarebbe stata rimossa, è stato utilizzato un altro endoloop. Nel secondo gruppo, l'appendice è stata fissata con una suturatrice da 45 mm (carica spessa) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). Nel terzo gruppo, una clip hem-o-lok, taglia XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) è stata posizionata sulla base dell'appendice da un applicatore speciale per l'hem-o -lok clip, e sulla parte distale che sarebbe stata rimossa, è stata utilizzata un'altra clip. Nel quarto gruppo, una clip DS in titanio (Aesculap AG, Tuttlingen, Germania) è stata posizionata sulla base dell'appendice mediante un applicatore di clip endoscopico (12 mm) e sulla parte distale che sarebbe stata rimossa, è stata utilizzata un'altra clip DS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con appendicite acuta
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Appendicectomia laparoscopica. Gruppo E.
Il fissaggio della base dell'appendice mediante Endo-loop.
|
Il fissaggio della base dell'appendice mediante endoloop.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Appendicectomia laparoscopica. gruppo S.
Il fissaggio della base dell'appendice mediante cucitrice.
|
Il fissaggio della base dell'appendice mediante cucitrice.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Appendicectomia laparoscopica. gruppo H.
Il fissaggio della base dell'appendice con la clip Hem-o-lok.
|
Il fissaggio della base dell'appendice con la clip Hem-o-lok.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Appendicectomia laparoscopica. gruppo DS.
Il fissaggio della base dell'appendice con la clip DS.
|
Il fissaggio della base dell'appendice con la clip DS.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità generale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Morbilità complessiva a seguito della messa in sicurezza della base dell'appendice, definita come qualsiasi evento avverso verificatosi dal momento della messa in sicurezza della base dell'appendice fino al 30° giorno.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 120 min.
|
Complicazioni che compaiono durante la procedura operativa
|
120 min.
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicazioni che compaiono dopo la procedura operativa
|
30 giorni
|
|
Tempo Operativo
Lasso di tempo: 120 min.
|
Tempo della procedura operativa
|
120 min.
|
|
Tempo di applicazione
Lasso di tempo: 120 min
|
Tempo di applicazione di endoloop, cucitrice, Hem-o-lok e clip DS misurato dall'introduzione degli strumenti al taglio della base dell'appendice
|
120 min
|
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata del ricovero
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Appendicite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormone adrenocorticotropo
- Ormoni stimolanti i melanociti
- beta-endorfine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-09/2-12/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo E
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of Kansas Medical Center; Cedars-Sinai Medical... e altri collaboratoriReclutamentoProlasso della valvola mitraleStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Istituto Scientifico Italiano Colonna VertebraleAttivo, non reclutanteScoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Manchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Anna Freud... e altri collaboratoriCompletatoProblema di salute mentaleRegno Unito
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRitiratoIl focus dello studio è sugli atteggiamenti del dentista nei confronti delle misurazioni della pressione arteriosaCanada
-
Gia MuddWest Virginia UniversityCompletatoEsperienze avverse dell'infanziaStati Uniti