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Influence des différentes manières de fermer le moignon de l'appendice sur les résultats du patient dans l'appendicectomie laparoscopique

10 juin 2017 mis à jour par: Samir Delibegovic, University Clinical Center Tuzla

Lors d'une appendicectomie laparoscopique, la base de l'appendice est généralement fixée par une ligature endoloop ou l'agrafeuse. Le clip hem-o-lok en plastique non résorbable a été présenté comme une technique alternative avec laquelle l'appendicectomie laparoscopique a été réalisée plus rapidement et à moindre coût que les techniques standard. Cependant, la biocompatibilité des différents matériaux utilisés pour fixer la base de l'appendice est différente. Il a été observé que les clips d'agrafeuse en titane provoquaient la réaction inflammatoire la plus légère et la création d'adhérences. Les inconvénients des agrafeuses sont leur prix élevé.

Les clips en titane conçus pour être utilisés dans l'appendicectomie laparoscopique sont une option sûre et efficace pour fixer le moignon appendiculaire dans l'appendicectomie laparoscopique. Ils ont des avantages potentiels par rapport aux agrafeuses, car ils ont la même biocompatibilité et leur prix est inférieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude prospective a été menée dans la période du 02. Octobre 2016 au 30. Décembre 2016. Les patients ont été divisés au hasard en quatre groupes; dans le premier groupe, la base de l'appendice a été fixée à l'aide d'une ligature endoloop, dans le deuxième groupe à l'aide de l'agrafeuse de 45 mm, dans le troisième groupe à l'aide d'un seul clip Hem-o-lok non résorbable et dans le quatrième groupe à l'aide de titane DS agrafe.

L'admissibilité des patients a été évaluée au poste d'urgence par le chirurgien de garde une fois le diagnostic d'appendicite aiguë établi. Une infirmière dédiée à l'étude assignée au hasard à Endoloop (groupe E) ou Stapler (groupe S), ou Hem-o-lock (groupe H) ou DS clip (groupe DS) en choisissant dans une boîte et en ouvrant une enveloppe de randomisation opaque scellée en bloc opératoire. Les détails des traitements attribués (''E'' ou ''S'', ou (''H'' ou (''Ds'') étaient indiqués sur des cartes contenues dans des enveloppes opaques scellées. Toutes les enveloppes opaques scellées ont été préalablement préparées avec un rapport 1 : 1, bien mélangées et mises dans une boîte par l'infirmière dédiée à l'étude. Aucun aveuglement n'a été effectué.

Les données recueillies comprenaient l'âge, le sexe, la durée de la chirurgie, le moment de l'application du clip hem-o-lok, le séjour à l'hôpital, les coûts associés à ces complications et les complications intra- et postopératoires.

Technique

Le patient a été placé en décubitus dorsal, combiné avec la position de Trendelenburg et la position latérale gauche (10º - 15º, incliné vers le chirurgien). Le chirurgien a utilisé la position française (entre les jambes du patient) et un assistant se tenait sur le côté gauche, et le moniteur était sur le côté droit du patient. La vessie a été décomprimée avec la sonde de Foley pour éviter une blessure lors de l'insertion des orifices sus-pubiens. Un pneumopéritoine a été établi avec l'aiguille de Veress à travers l'ombilic, puis un endoscope a été introduit. En vision directe, un trocart de 12 mm a été inséré en région sus-pubienne, un peu à gauche, et un trocart de 5 mm dans l'hypochondre droit, au niveau du premier orifice de 12 mm, afin d'acquérir la triangulation. Après cela, la cavité abdominale a été inspectée.

Lorsque la décision a été prise d'effectuer une appendicectomie, le mésoappendice a été mobilisé et disséqué à l'aide d'un scalpel harmonique (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). Dans le premier groupe, la base de l'appendice était fixée à l'aide d'un endoloop, et sur la partie distale qui devait être retirée, un autre endoloop était utilisé. Dans le deuxième groupe, l'appendice a été fixé par une agrafeuse de 45 mm (charge épaisse) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). Dans le troisième groupe, un clip hem-o-lok, taille XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) a été placé sur la base de l'appendice par un applicateur spécial pour l'hem-o -lok clip, et sur la partie distale qui serait retirée, un autre clip a été utilisé. Dans le quatrième groupe, un clip DS en titane (Aesculap AG, Tuttlingen, Allemagne) a été placé sur la base de l'appendice par un applicateur de clip endoscopique (12 mm) et sur la partie distale qui serait retirée, un autre clip DS a été utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec appendices aigus

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appendicectomie laparoscopique. groupe E.
La sécurisation de la base de l'appendice par Endo-loop.
La sécurisation de la base de l'appendice par endoloop.
Autres noms:
  • Endoloop
Expérimental: Appendicectomie laparoscopique. groupe S.
La sécurisation de la base de l'appendice par agrafeuse.
La sécurisation de la base de l'appendice par Stapler.
Autres noms:
  • Agrafeuse
Expérimental: Appendicectomie laparoscopique. groupe H.
La fixation de la base de l'appendice par clip Hem-o-lok.
La fixation de la base de l'appendice par clip Hem-o-lok.
Autres noms:
  • Clip Hem-o-lok
Expérimental: Appendicectomie laparoscopique. groupe DS.
La sécurisation de la base d'appendice par DS clip.
La sécurisation de la base d'appendice par DS clip.
Autres noms:
  • Agrafe DS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité globale
Délai: 30 jours
Morbidité globale suite à la sécurisation de la base de l'appendice, définie comme tout événement indésirable survenant depuis la sécurisation de la base de l'appendice jusqu'au 30ème jour.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications intra-opératoires
Délai: 120 min.
Complications apparaissant au cours de la procédure opératoire
120 min.
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
Complications apparaissant après l'intervention chirurgicale
30 jours
Temps opératoire
Délai: 120 min.
Temps de procédure opératoire
120 min.
Moment de la demande
Délai: 120 minutes
Temps d'application de l'endoloop, de l'agrafeuse, de l'Hem-o-lok et du clip DS mesuré depuis l'introduction des instruments jusqu'à la coupe de la base de l'appendice
120 minutes
Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
Durée d'hospitalisation
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Première publication (Estimation)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de partager l'IPD.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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