- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02941640
Influence des différentes manières de fermer le moignon de l'appendice sur les résultats du patient dans l'appendicectomie laparoscopique
Lors d'une appendicectomie laparoscopique, la base de l'appendice est généralement fixée par une ligature endoloop ou l'agrafeuse. Le clip hem-o-lok en plastique non résorbable a été présenté comme une technique alternative avec laquelle l'appendicectomie laparoscopique a été réalisée plus rapidement et à moindre coût que les techniques standard. Cependant, la biocompatibilité des différents matériaux utilisés pour fixer la base de l'appendice est différente. Il a été observé que les clips d'agrafeuse en titane provoquaient la réaction inflammatoire la plus légère et la création d'adhérences. Les inconvénients des agrafeuses sont leur prix élevé.
Les clips en titane conçus pour être utilisés dans l'appendicectomie laparoscopique sont une option sûre et efficace pour fixer le moignon appendiculaire dans l'appendicectomie laparoscopique. Ils ont des avantages potentiels par rapport aux agrafeuses, car ils ont la même biocompatibilité et leur prix est inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective a été menée dans la période du 02. Octobre 2016 au 30. Décembre 2016. Les patients ont été divisés au hasard en quatre groupes; dans le premier groupe, la base de l'appendice a été fixée à l'aide d'une ligature endoloop, dans le deuxième groupe à l'aide de l'agrafeuse de 45 mm, dans le troisième groupe à l'aide d'un seul clip Hem-o-lok non résorbable et dans le quatrième groupe à l'aide de titane DS agrafe.
L'admissibilité des patients a été évaluée au poste d'urgence par le chirurgien de garde une fois le diagnostic d'appendicite aiguë établi. Une infirmière dédiée à l'étude assignée au hasard à Endoloop (groupe E) ou Stapler (groupe S), ou Hem-o-lock (groupe H) ou DS clip (groupe DS) en choisissant dans une boîte et en ouvrant une enveloppe de randomisation opaque scellée en bloc opératoire. Les détails des traitements attribués (''E'' ou ''S'', ou (''H'' ou (''Ds'') étaient indiqués sur des cartes contenues dans des enveloppes opaques scellées. Toutes les enveloppes opaques scellées ont été préalablement préparées avec un rapport 1 : 1, bien mélangées et mises dans une boîte par l'infirmière dédiée à l'étude. Aucun aveuglement n'a été effectué.
Les données recueillies comprenaient l'âge, le sexe, la durée de la chirurgie, le moment de l'application du clip hem-o-lok, le séjour à l'hôpital, les coûts associés à ces complications et les complications intra- et postopératoires.
Technique
Le patient a été placé en décubitus dorsal, combiné avec la position de Trendelenburg et la position latérale gauche (10º - 15º, incliné vers le chirurgien). Le chirurgien a utilisé la position française (entre les jambes du patient) et un assistant se tenait sur le côté gauche, et le moniteur était sur le côté droit du patient. La vessie a été décomprimée avec la sonde de Foley pour éviter une blessure lors de l'insertion des orifices sus-pubiens. Un pneumopéritoine a été établi avec l'aiguille de Veress à travers l'ombilic, puis un endoscope a été introduit. En vision directe, un trocart de 12 mm a été inséré en région sus-pubienne, un peu à gauche, et un trocart de 5 mm dans l'hypochondre droit, au niveau du premier orifice de 12 mm, afin d'acquérir la triangulation. Après cela, la cavité abdominale a été inspectée.
Lorsque la décision a été prise d'effectuer une appendicectomie, le mésoappendice a été mobilisé et disséqué à l'aide d'un scalpel harmonique (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). Dans le premier groupe, la base de l'appendice était fixée à l'aide d'un endoloop, et sur la partie distale qui devait être retirée, un autre endoloop était utilisé. Dans le deuxième groupe, l'appendice a été fixé par une agrafeuse de 45 mm (charge épaisse) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). Dans le troisième groupe, un clip hem-o-lok, taille XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) a été placé sur la base de l'appendice par un applicateur spécial pour l'hem-o -lok clip, et sur la partie distale qui serait retirée, un autre clip a été utilisé. Dans le quatrième groupe, un clip DS en titane (Aesculap AG, Tuttlingen, Allemagne) a été placé sur la base de l'appendice par un applicateur de clip endoscopique (12 mm) et sur la partie distale qui serait retirée, un autre clip DS a été utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec appendices aigus
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Appendicectomie laparoscopique. groupe E.
La sécurisation de la base de l'appendice par Endo-loop.
|
La sécurisation de la base de l'appendice par endoloop.
Autres noms:
|
Expérimental: Appendicectomie laparoscopique. groupe S.
La sécurisation de la base de l'appendice par agrafeuse.
|
La sécurisation de la base de l'appendice par Stapler.
Autres noms:
|
Expérimental: Appendicectomie laparoscopique. groupe H.
La fixation de la base de l'appendice par clip Hem-o-lok.
|
La fixation de la base de l'appendice par clip Hem-o-lok.
Autres noms:
|
Expérimental: Appendicectomie laparoscopique. groupe DS.
La sécurisation de la base d'appendice par DS clip.
|
La sécurisation de la base d'appendice par DS clip.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Morbidité globale
Délai: 30 jours
|
Morbidité globale suite à la sécurisation de la base de l'appendice, définie comme tout événement indésirable survenant depuis la sécurisation de la base de l'appendice jusqu'au 30ème jour.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications intra-opératoires
Délai: 120 min.
|
Complications apparaissant au cours de la procédure opératoire
|
120 min.
|
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
|
Complications apparaissant après l'intervention chirurgicale
|
30 jours
|
Temps opératoire
Délai: 120 min.
|
Temps de procédure opératoire
|
120 min.
|
Moment de la demande
Délai: 120 minutes
|
Temps d'application de l'endoloop, de l'agrafeuse, de l'Hem-o-lok et du clip DS mesuré depuis l'introduction des instruments jusqu'à la coupe de la base de l'appendice
|
120 minutes
|
Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
|
Durée d'hospitalisation
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Appendicite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormone adrénocorticotrope
- Hormones stimulant les mélanocytes
- bêta-endorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-09/2-12/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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