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Influencia de las diferentes formas de cierre del muñón del apéndice en el resultado del paciente en la apendicectomía laparoscópica

10 de junio de 2017 actualizado por: Samir Delibegovic, University Clinical Center Tuzla

Durante la apendicectomía laparoscópica, la base del apéndice generalmente se asegura con una ligadura endoloop o una engrapadora. El clip de hem-o-lok de plástico no reabsorbible se mostró como una técnica alternativa con la que la apendicectomía laparoscópica se realiza de forma más rápida y económica que las técnicas estándar. Sin embargo, la biocompatibilidad de los diferentes materiales utilizados para asegurar la base del apéndice es diferente. Se observó que los clips de grapadora hechos de titanio causaron la reacción inflamatoria más leve y la creación de adherencias. Las desventajas de las grapadoras son su alto precio.

Los clips de titanio hechos para su uso en la apendicectomía laparoscópica son una opción segura y eficaz para asegurar el muñón apendicular en la apendicectomía laparoscópica. Tienen ventajas potenciales sobre la engrapadora, porque tienen la misma biocompatibilidad y su precio es más bajo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio prospectivo se realizó en el período del 02. Octubre 2016 al 30. diciembre de 2016. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en cuatro grupos; en el primer grupo se aseguró la base del apéndice con una ligadura endoloop, en el segundo grupo con grapadora de 45 mm, en el tercer grupo con un solo clip Hem-o-lok no reabsorbible y en el cuarto grupo con DS de titanio acortar.

El cirujano de guardia evaluó la elegibilidad de los pacientes en la estación de emergencia una vez que se estableció el diagnóstico de apendicitis aguda. Una enfermera dedicada al estudio asignada al azar a Endoloop (grupo E) o Stapler (grupo S), o Hem-o-lock (grupo H) o DS clip (grupo DS) al sacar de una caja y abrir un sobre de aleatorización opaco sellado en quirófano. Los detalles de los tratamientos asignados (''E'' o ''S'', o (''H'' o (''Ds'') se dieron en tarjetas contenidas en sobres opacos sellados. Todos los sobres opacos sellados fueron preparados previamente con una proporción de 1:1, bien barajados y colocados en una caja por la enfermera dedicada al estudio. No se realizó cegamiento.

Los datos recopilados incluyeron edad, sexo, tiempo de cirugía, tiempo de aplicación del clip hem-o-lok, estancia hospitalaria, costos asociados con estos y complicaciones intra y postoperatorias.

Técnica

Se colocó al paciente en decúbito supino, combinado con posición de Trendelenburg y posición lateral izquierda (10º - 15º, inclinado hacia el cirujano). El cirujano usó la posición francesa (entre las piernas del paciente) y un asistente se paró del lado izquierdo y el monitor estaba del lado derecho del paciente. La vejiga se descomprimió con el catéter de Foley para evitar una lesión durante la inserción de los puertos suprapúbicos. Se estableció neumoperitoneo con aguja de Veress a través del ombligo y luego se introdujo un endoscopio. Bajo visión directa, se insertó un trocar de 12 mm en la región suprapúbica, un poco hacia la izquierda, y un trocar de 5 mm en el cuadrante inferior derecho, al nivel del primer puerto de 12 mm, para adquirir la triangulación. Después de eso, se inspeccionó la cavidad abdominal.

Cuando se tomó la decisión de realizar una apendicectomía, se movilizó el mesoapéndice y se diseccionó con un bisturí armónico (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). En el primer grupo se fijó la base del apéndice con un endoloop y en la parte distal que se iba a retirar se usó otro endoloop. En el segundo grupo, el apéndice se aseguró con una grapadora de 45 mm (carga gruesa) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). En el tercer grupo, se colocó un clip hem-o-lok, tamaño XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, EE. UU.) en la base del apéndice mediante un aplicador especial para el hem-o -lok clip, y en la parte distal que se iba a retirar se utilizó otro clip. En el cuarto grupo, se colocó un clip DS de titanio (Aesculap AG, Tuttlingen, Alemania) en la base del apéndice mediante un aplicador de clips endoscópico (12 mm) y en la parte distal que se retiraría se utilizó otro clip DS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con apéndices agudos

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apendicectomía laparoscópica. grupo E.
La fijación de la base del apéndice por Endo-loop.
La fijación de la base del apéndice por endoloop.
Otros nombres:
  • Endoloop
Experimental: Apendicectomía laparoscópica. grupo S.
La fijación de la base del apéndice por grapadora.
La fijación de la base del apéndice por Stapler.
Otros nombres:
  • Engrapadora
Experimental: Apendicectomía laparoscópica. grupo H.
La fijación de la base del apéndice por clip Hem-o-lok.
La fijación de la base del apéndice por clip Hem-o-lok.
Otros nombres:
  • Clip Hem-o-lok
Experimental: Apendicectomía laparoscópica. grupo DS.
La sujeción de la base del apéndice mediante clip DS.
La sujeción de la base del apéndice mediante clip DS.
Otros nombres:
  • Clip DS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad general
Periodo de tiempo: 30 dias
Morbilidad global posterior a la fijación de la base del apéndice, definida como cualquier evento adverso ocurrido desde el momento de la fijación de la base del apéndice hasta el día 30.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 120 minutos
Complicaciones que aparecen durante el procedimiento operatorio
120 minutos
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones que aparecen después del procedimiento operatorio
30 dias
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: 120 minutos
Tiempo del procedimiento operatorio
120 minutos
Tiempo de aplicación
Periodo de tiempo: 120 minutos
Tiempo de aplicación de endoloop, grapadora, Hem-o-lok y clip DS medido desde la introducción de instrumentos hasta el corte de la base del apéndice
120 minutos
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la hospitalización
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No tenemos ningún plan para compartir IPD.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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