- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02941640
Influencia de las diferentes formas de cierre del muñón del apéndice en el resultado del paciente en la apendicectomía laparoscópica
Durante la apendicectomía laparoscópica, la base del apéndice generalmente se asegura con una ligadura endoloop o una engrapadora. El clip de hem-o-lok de plástico no reabsorbible se mostró como una técnica alternativa con la que la apendicectomía laparoscópica se realiza de forma más rápida y económica que las técnicas estándar. Sin embargo, la biocompatibilidad de los diferentes materiales utilizados para asegurar la base del apéndice es diferente. Se observó que los clips de grapadora hechos de titanio causaron la reacción inflamatoria más leve y la creación de adherencias. Las desventajas de las grapadoras son su alto precio.
Los clips de titanio hechos para su uso en la apendicectomía laparoscópica son una opción segura y eficaz para asegurar el muñón apendicular en la apendicectomía laparoscópica. Tienen ventajas potenciales sobre la engrapadora, porque tienen la misma biocompatibilidad y su precio es más bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio prospectivo se realizó en el período del 02. Octubre 2016 al 30. diciembre de 2016. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en cuatro grupos; en el primer grupo se aseguró la base del apéndice con una ligadura endoloop, en el segundo grupo con grapadora de 45 mm, en el tercer grupo con un solo clip Hem-o-lok no reabsorbible y en el cuarto grupo con DS de titanio acortar.
El cirujano de guardia evaluó la elegibilidad de los pacientes en la estación de emergencia una vez que se estableció el diagnóstico de apendicitis aguda. Una enfermera dedicada al estudio asignada al azar a Endoloop (grupo E) o Stapler (grupo S), o Hem-o-lock (grupo H) o DS clip (grupo DS) al sacar de una caja y abrir un sobre de aleatorización opaco sellado en quirófano. Los detalles de los tratamientos asignados (''E'' o ''S'', o (''H'' o (''Ds'') se dieron en tarjetas contenidas en sobres opacos sellados. Todos los sobres opacos sellados fueron preparados previamente con una proporción de 1:1, bien barajados y colocados en una caja por la enfermera dedicada al estudio. No se realizó cegamiento.
Los datos recopilados incluyeron edad, sexo, tiempo de cirugía, tiempo de aplicación del clip hem-o-lok, estancia hospitalaria, costos asociados con estos y complicaciones intra y postoperatorias.
Técnica
Se colocó al paciente en decúbito supino, combinado con posición de Trendelenburg y posición lateral izquierda (10º - 15º, inclinado hacia el cirujano). El cirujano usó la posición francesa (entre las piernas del paciente) y un asistente se paró del lado izquierdo y el monitor estaba del lado derecho del paciente. La vejiga se descomprimió con el catéter de Foley para evitar una lesión durante la inserción de los puertos suprapúbicos. Se estableció neumoperitoneo con aguja de Veress a través del ombligo y luego se introdujo un endoscopio. Bajo visión directa, se insertó un trocar de 12 mm en la región suprapúbica, un poco hacia la izquierda, y un trocar de 5 mm en el cuadrante inferior derecho, al nivel del primer puerto de 12 mm, para adquirir la triangulación. Después de eso, se inspeccionó la cavidad abdominal.
Cuando se tomó la decisión de realizar una apendicectomía, se movilizó el mesoapéndice y se diseccionó con un bisturí armónico (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). En el primer grupo se fijó la base del apéndice con un endoloop y en la parte distal que se iba a retirar se usó otro endoloop. En el segundo grupo, el apéndice se aseguró con una grapadora de 45 mm (carga gruesa) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). En el tercer grupo, se colocó un clip hem-o-lok, tamaño XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, EE. UU.) en la base del apéndice mediante un aplicador especial para el hem-o -lok clip, y en la parte distal que se iba a retirar se utilizó otro clip. En el cuarto grupo, se colocó un clip DS de titanio (Aesculap AG, Tuttlingen, Alemania) en la base del apéndice mediante un aplicador de clips endoscópico (12 mm) y en la parte distal que se retiraría se utilizó otro clip DS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con apéndices agudos
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apendicectomía laparoscópica. grupo E.
La fijación de la base del apéndice por Endo-loop.
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La fijación de la base del apéndice por endoloop.
Otros nombres:
|
Experimental: Apendicectomía laparoscópica. grupo S.
La fijación de la base del apéndice por grapadora.
|
La fijación de la base del apéndice por Stapler.
Otros nombres:
|
Experimental: Apendicectomía laparoscópica. grupo H.
La fijación de la base del apéndice por clip Hem-o-lok.
|
La fijación de la base del apéndice por clip Hem-o-lok.
Otros nombres:
|
Experimental: Apendicectomía laparoscópica. grupo DS.
La sujeción de la base del apéndice mediante clip DS.
|
La sujeción de la base del apéndice mediante clip DS.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbilidad general
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Morbilidad global posterior a la fijación de la base del apéndice, definida como cualquier evento adverso ocurrido desde el momento de la fijación de la base del apéndice hasta el día 30.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Complicaciones que aparecen durante el procedimiento operatorio
|
120 minutos
|
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones que aparecen después del procedimiento operatorio
|
30 dias
|
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Tiempo del procedimiento operatorio
|
120 minutos
|
Tiempo de aplicación
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Tiempo de aplicación de endoloop, grapadora, Hem-o-lok y clip DS medido desde la introducción de instrumentos hasta el corte de la base del apéndice
|
120 minutos
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la hospitalización
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormona adrenocorticotrópica
- Hormonas estimulantes de melanocitos
- beta-endorfina
Otros números de identificación del estudio
- 04-09/2-12/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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