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不同阑尾残端闭合方式对腹腔镜阑尾切除术患者疗效的影响

2017年6月10日 更新者:Samir Delibegovic、University Clinical Center Tuzla

在腹腔镜阑尾切除术中,阑尾基部通常由内环结扎线或吻合器固定。 不可吸收的塑料 hem-o-lok 夹被证明是一种替代技术,与标准技术相比,腹腔镜阑尾切除术更快、更便宜。 然而,不同材料对固定阑尾基底部的生物相容性不同。 据观察,由钛制成的订书机夹引起的炎症反应和粘连最轻微。 订书机的缺点是价格高。

用于腹腔镜阑尾切除术的钛夹是在腹腔镜阑尾切除术中固定阑尾残端的安全有效选择。 与订书机相比,它们具有潜在优势,因为它们具有相同的生物相容性,而且价格更低。

研究概览

详细说明

前瞻性研究于 02 年期间进行。 2016 年 10 月至 30 日。 2016 年 12 月。 患者被随机分为四组;在第一组中,阑尾基部使用一个内环结扎线固定,第二组使用 45 毫米吻合器固定,第三组仅使用一个不可吸收的 Hem-o-lok 夹,第四组使用钛合金 DS夹子。

一旦急性阑尾炎的诊断成立,值班外科医生会在急诊站对患者进行资格评估。 通过从盒子中挑选并打开密封的不透明随机信封,随机分配给 Endoloop(E 组)或 Stapler(S 组)或 Hem-o-lock(H 组)或 DS 夹(DS 组)的专门研究护士在手术室。 分配治疗的详细信息(“E”或“S”,或(“H”或(“Ds”))在密封的不透明信封中的卡片上给出。 所有密封的不透明信封均事先以 1:1 的比例准备好,洗好后由专职研究护士放入盒子中。 没有进行盲法。

收集的数据包括年龄、性别、手术时间、使用 hem-o-lok 夹子的时间、住院时间、与这些相关的费用以及术中和术后并发症。

技术

将患者置于仰卧位,结合特伦德伦堡位和左侧卧位(10º - 15º,向外科医生倾斜)。 外科医生采用法式体位(在患者两腿之间),助手站在左侧,监护仪在患者右侧。 膀胱用 Foley 导管减压以避免在插入耻骨上端口时受伤。 通过气腹针穿过脐部建立气腹,然后引入内窥镜。 直视下,在耻骨上左侧稍稍插入一根12mm套管针,在右下腹插入一根5mm套管针,至第一个12mm端口水平,以获得三角测量。 之后检查腹腔。

当决定进行阑尾切除术时,使用谐波手术刀(Ethicon,Endosurgery,Cincinnati,OH)动员并解剖阑尾系膜。 在第一组中,使用一个内环固定阑尾基部,在将要移除的远端部分,使用另一个内环。 在第二组中,阑尾由 45 毫米订书机(厚装订)(Ethicon,Endosurgery,Cincinnati,OH)固定。 在第三组中,一个 XL 号的 hem-o-lok 夹子(Hem-o-lock,Weck Closure Systems,Research Triangle Park,NC,USA)通过 hem-o 的特殊应用程序放置在阑尾底部-lok 夹子,在将被移除的远端部分,使用了另一个夹子。 在第四组中,使用内窥镜施夹器(12 mm)将一个钛制 DS 夹(Aesculap AG, Tuttlingen, Germany)放置在阑尾底部,在将要移除的远端部分使用另一个 DS 夹。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急性阑尾炎患者

排除标准:

  • 患者年龄小于 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹腔镜阑尾切除术。 E组。
通过 Endo-loop 固定阑尾底部。
通过 endoloop 固定阑尾底部。
其他名称:
  • 内循环
实验性的:腹腔镜阑尾切除术。 S组。
用吻合器固定阑尾基部。
用订书机固定阑尾底部。
其他名称:
  • 订书机
实验性的:腹腔镜阑尾切除术。 H组。
用 Hem-o-lok 夹固定阑尾底部。
用 Hem-o-lok 夹固定阑尾底部。
其他名称:
  • Hem-o-lok 夹子
实验性的:腹腔镜阑尾切除术。 DS组。
用 DS 夹固定阑尾基部。
用 DS 夹固定阑尾基部。
其他名称:
  • DS剪辑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体发病率
大体时间:30天
阑尾根部固定后的总体发病率,定义为从固定阑尾根部到第 30 天发生的任何不良事件。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中并发症
大体时间:120 分钟
手术过程中出现的并发症
120 分钟
术后并发症
大体时间:30天
手术后出现的并发症
30天
手术时间
大体时间:120 分钟
手术时间
120 分钟
申请时间
大体时间:120分钟
Endoloop、吻合器、Hem-o-lok 和 DS clip 从引入器械到切除阑尾基部的应用时间
120分钟
住院
大体时间:30天
住院时间
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Enver Zerem, MD, PhD、University Clinical Center Tuzla

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月2日

初级完成 (实际的)

2016年12月30日

研究完成 (实际的)

2017年1月30日

研究注册日期

首次提交

2016年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月19日

首次发布 (估计)

2016年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月10日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们没有共享 IPD 的计划。

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E组的临床试验

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