- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02941640
Indflydelse af de forskellige måder at lukke appendiksstump på patientresultatet ved laparoskopisk appendektomi
Under laparoskopisk blindtarmsoperation er bunden af blindtarmen normalt sikret med en endoloop-ligatur eller hæftemaskinen. Ikke-absorberbar plastik hem-o-lok klip blev vist som en alternativ teknik, hvormed laparoskopisk appendektomi blev udført hurtigere og billigere end standardteknikkerne. Imidlertid er biokompatibiliteten af forskellige materialer udes i sikring af bunden af appendiks forskellig. Det blev observeret, at hæfteklammer fremstillet af titanium forårsagede den mildeste inflammatoriske reaktion og skabelse af adhæsioner. Ulemper ved hæftemaskiner er deres høje pris.
Titanium clips lavet til brug ved laparoskopisk blindtarmsoperation er en sikker og effektiv mulighed for at sikre den appendikulære stump ved laparoskopisk blindtarmsoperation. De har potentielle fordele i forhold til hæftemaskine, fordi de har den samme biokompatibilitet, og deres pris er lavere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv undersøgelse blev udført i perioden fra 02. oktober 2016 til 30. december 2016. Patienterne blev tilfældigt opdelt i fire grupper; i den første gruppe blev bunden af appendiks fastgjort ved hjælp af en endoloop-ligatur, i den anden gruppe ved hjælp af 45 mm hæftemaskine, i tredje gruppe med kun en ikke-absorberbar Hem-o-lok-klemme og i fjerde gruppe med titanium DS klip.
Patienterne blev vurderet for berettigelse på akutstationen af vagtkirurgen, når diagnosen akut blindtarmsbetændelse var etableret. En dedikeret undersøgelsessygeplejerske tildelt tilfældigt til Endoloop (E-gruppe) eller Hæftemaskine (S-gruppe), eller Hem-o-lock (H-gruppe) eller DS-klemme (DS-gruppe) ved at plukke ud af en æske og åbne en forseglet uigennemsigtig randomiseringskonvolut på operationsstuen. Oplysningerne om de tildelte behandlinger (''E'' eller ''S'', eller (''H'' eller (''Ds'') blev angivet på kort indeholdt i forseglede uigennemsigtige kuverter. Alle forseglede uigennemsigtige konvolutter blev tidligere forberedt i forholdet 1:1, blandet godt og lagt i en æske af den dedikerede undersøgelsessygeplejerske. Der blev ikke udført blinding.
Data indsamlet omfattede alder, køn, operationstid, tidspunkt for påføring af hem-o-lok klip, hospitalsophold, omkostninger forbundet med disse og intra- og postoperative komplikationer.
Teknik
Patienten blev anbragt i rygliggende stilling kombineret med Trendelenburg-stilling og venstre sideleje (10º - 15º, hældning mod kirurgen). Kirurgen brugte den franske position (mellem patientens ben), og en assistent stod på venstre side, og monitoren var på højre side af patienten. Blæren blev dekomprimeret med Foley-kateteret for at undgå en skade under indsættelse af de supra-pubiske porte. Pneumoperitoneum blev etableret med Veress-nålen gennem navlen, og derefter blev et endoskop indført. Under direkte syn blev en 12 mm trokar indsat i suprapubisk region, lidt til venstre, og 5 mm trokar i højre nedre kvadrant, til niveauet for den første 12 mm port, for at opnå triangulering. Derefter blev bughulen inspiceret.
Da beslutningen blev taget om at udføre blindtarmsoperation, blev mesoappendiks mobiliseret og dissekeret ved hjælp af en harmonisk skalpel (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). I den første gruppe blev bunden af blindtarmen sikret ved hjælp af en endoloop, og på den distale del, som skulle fjernes, blev en anden endoloop brugt. I den anden gruppe blev appendixet sikret med en 45 mm hæftemaskine (tyk ladning) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). I den tredje gruppe blev en hem-o-lok-klemme, størrelse XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) placeret på bunden af tillægget af en speciel applier til hem-o -lok klip, og på den distale del, som ville blive fjernet, blev der brugt et andet klip. I den fjerde gruppe blev en DS-clips af titanium (Aesculap AG, Tuttlingen, Tyskland) placeret på bunden af appendiks med en endoskopisk clips-applier (12 mm), og på den distale del, som ville blive fjernet, blev der brugt en anden DS-clips.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med akutte blindtarme
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk appendektomi. E gruppe.
Sikring af bunden af tillægget med Endo-loop.
|
Sikring af bunden af appendiks med endoloop.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk appendektomi. S gruppe.
Fastgørelse af bunden af appendiks med hæftemaskine.
|
Fastgørelsen af bunden af appendiks af Stapler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk appendektomi. H gruppe.
Fastgørelse af bunden af appendiks med Hem-o-lok klips.
|
Fastgørelse af bunden af appendiks med Hem-o-lok klips.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk appendektomi. DS gruppe.
Sikring af bunden af appendiks ved DS klip.
|
Sikring af bunden af appendiks ved DS klip.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Samlet sygelighed efter sikring af bunden af appendiks, defineret som enhver uønsket hændelse, der indtræffer fra tidspunktet for sikring af bunden af appendiks til den 30. dag.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-perative komplikationer
Tidsramme: 120 min.
|
Komplikationer, der opstår under operationen
|
120 min.
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikationer, der opstår efter operationen
|
30 dage
|
|
Driftstid
Tidsramme: 120 min.
|
Tidspunkt for operationsproceduren
|
120 min.
|
|
Ansøgningstidspunkt
Tidsramme: 120 min
|
Påføringstidspunkt for endoloop, hæftemaskine, Hem-o-lok og DS clip målt fra indføring af instrumenter til afskæring af bunden af appendix
|
120 min
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Indlæggelsens længde
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Blindtarmsbetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenokortikotropisk hormon
- Melanocyt-stimulerende hormoner
- beta-endorfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-09/2-12/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater
Kliniske forsøg med E gruppe
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ningbo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAutoimmune sygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet