Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af de forskellige måder at lukke appendiksstump på patientresultatet ved laparoskopisk appendektomi

10. juni 2017 opdateret af: Samir Delibegovic, University Clinical Center Tuzla

Under laparoskopisk blindtarmsoperation er bunden af ​​blindtarmen normalt sikret med en endoloop-ligatur eller hæftemaskinen. Ikke-absorberbar plastik hem-o-lok klip blev vist som en alternativ teknik, hvormed laparoskopisk appendektomi blev udført hurtigere og billigere end standardteknikkerne. Imidlertid er biokompatibiliteten af ​​forskellige materialer udes i sikring af bunden af ​​appendiks forskellig. Det blev observeret, at hæfteklammer fremstillet af titanium forårsagede den mildeste inflammatoriske reaktion og skabelse af adhæsioner. Ulemper ved hæftemaskiner er deres høje pris.

Titanium clips lavet til brug ved laparoskopisk blindtarmsoperation er en sikker og effektiv mulighed for at sikre den appendikulære stump ved laparoskopisk blindtarmsoperation. De har potentielle fordele i forhold til hæftemaskine, fordi de har den samme biokompatibilitet, og deres pris er lavere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv undersøgelse blev udført i perioden fra 02. oktober 2016 til 30. december 2016. Patienterne blev tilfældigt opdelt i fire grupper; i den første gruppe blev bunden af ​​appendiks fastgjort ved hjælp af en endoloop-ligatur, i den anden gruppe ved hjælp af 45 mm hæftemaskine, i tredje gruppe med kun en ikke-absorberbar Hem-o-lok-klemme og i fjerde gruppe med titanium DS klip.

Patienterne blev vurderet for berettigelse på akutstationen af ​​vagtkirurgen, når diagnosen akut blindtarmsbetændelse var etableret. En dedikeret undersøgelsessygeplejerske tildelt tilfældigt til Endoloop (E-gruppe) eller Hæftemaskine (S-gruppe), eller Hem-o-lock (H-gruppe) eller DS-klemme (DS-gruppe) ved at plukke ud af en æske og åbne en forseglet uigennemsigtig randomiseringskonvolut på operationsstuen. Oplysningerne om de tildelte behandlinger (''E'' eller ''S'', eller (''H'' eller (''Ds'') blev angivet på kort indeholdt i forseglede uigennemsigtige kuverter. Alle forseglede uigennemsigtige konvolutter blev tidligere forberedt i forholdet 1:1, blandet godt og lagt i en æske af den dedikerede undersøgelsessygeplejerske. Der blev ikke udført blinding.

Data indsamlet omfattede alder, køn, operationstid, tidspunkt for påføring af hem-o-lok klip, hospitalsophold, omkostninger forbundet med disse og intra- og postoperative komplikationer.

Teknik

Patienten blev anbragt i rygliggende stilling kombineret med Trendelenburg-stilling og venstre sideleje (10º - 15º, hældning mod kirurgen). Kirurgen brugte den franske position (mellem patientens ben), og en assistent stod på venstre side, og monitoren var på højre side af patienten. Blæren blev dekomprimeret med Foley-kateteret for at undgå en skade under indsættelse af de supra-pubiske porte. Pneumoperitoneum blev etableret med Veress-nålen gennem navlen, og derefter blev et endoskop indført. Under direkte syn blev en 12 mm trokar indsat i suprapubisk region, lidt til venstre, og 5 mm trokar i højre nedre kvadrant, til niveauet for den første 12 mm port, for at opnå triangulering. Derefter blev bughulen inspiceret.

Da beslutningen blev taget om at udføre blindtarmsoperation, blev mesoappendiks mobiliseret og dissekeret ved hjælp af en harmonisk skalpel (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). I den første gruppe blev bunden af ​​blindtarmen sikret ved hjælp af en endoloop, og på den distale del, som skulle fjernes, blev en anden endoloop brugt. I den anden gruppe blev appendixet sikret med en 45 mm hæftemaskine (tyk ladning) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). I den tredje gruppe blev en hem-o-lok-klemme, størrelse XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) placeret på bunden af ​​tillægget af en speciel applier til hem-o -lok klip, og på den distale del, som ville blive fjernet, blev der brugt et andet klip. I den fjerde gruppe blev en DS-clips af titanium (Aesculap AG, Tuttlingen, Tyskland) placeret på bunden af ​​appendiks med en endoskopisk clips-applier (12 mm), og på den distale del, som ville blive fjernet, blev der brugt en anden DS-clips.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med akutte blindtarme

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk appendektomi. E gruppe.
Sikring af bunden af ​​tillægget med Endo-loop.
Sikring af bunden af ​​appendiks med endoloop.
Andre navne:
  • Endoloop
Eksperimentel: Laparoskopisk appendektomi. S gruppe.
Fastgørelse af bunden af ​​appendiks med hæftemaskine.
Fastgørelsen af ​​bunden af ​​appendiks af Stapler.
Andre navne:
  • Hæftemaskine
Eksperimentel: Laparoskopisk appendektomi. H gruppe.
Fastgørelse af bunden af ​​appendiks med Hem-o-lok klips.
Fastgørelse af bunden af ​​appendiks med Hem-o-lok klips.
Andre navne:
  • Hem-o-lok klip
Eksperimentel: Laparoskopisk appendektomi. DS gruppe.
Sikring af bunden af ​​appendiks ved DS klip.
Sikring af bunden af ​​appendiks ved DS klip.
Andre navne:
  • DS klip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Samlet sygelighed efter sikring af bunden af ​​appendiks, defineret som enhver uønsket hændelse, der indtræffer fra tidspunktet for sikring af bunden af ​​appendiks til den 30. dag.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-perative komplikationer
Tidsramme: 120 min.
Komplikationer, der opstår under operationen
120 min.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer, der opstår efter operationen
30 dage
Driftstid
Tidsramme: 120 min.
Tidspunkt for operationsproceduren
120 min.
Ansøgningstidspunkt
Tidsramme: 120 min
Påføringstidspunkt for endoloop, hæftemaskine, Hem-o-lok og DS clip målt fra indføring af instrumenter til afskæring af bunden af ​​appendix
120 min
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelsens længde
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at dele IPD.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med E gruppe

Abonner