- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02941640
Einfluss der unterschiedlichen Arten des Blinddarmverschlusses auf das Patientenergebnis bei der laparoskopischen Appendektomie
Während der laparoskopischen Appendektomie wird die Basis des Blinddarms normalerweise durch eine Endoloop-Ligatur oder den Stapler gesichert. Als alternative Technik, mit der die laparoskopische Appendektomie schneller und kostengünstiger als mit den Standardtechniken durchgeführt werden kann, wurde ein nicht resorbierbarer Hem-O-Lok-Clip aus Kunststoff gezeigt. Jedoch ist die Biokompatibilität verschiedener Materialien bei der Sicherung der Appendixbasis unterschiedlich. Es wurde beobachtet, dass Heftklammern aus Titan die leichteste Entzündungsreaktion und Bildung von Adhäsionen verursachten. Nachteile von Heftern sind ihr hoher Preis.
Titanclips zur Verwendung bei der laparoskopischen Appendektomie sind eine sichere und effektive Option zur Sicherung des Blinddarmstumpfes bei der laparoskopischen Appendektomie. Sie haben potenzielle Vorteile gegenüber Staplern, da sie die gleiche Biokompatibilität aufweisen und ihr Preis niedriger ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die prospektive Studie wurde im Zeitraum vom 02. Oktober 2016 bis 30. Dezember 2016. Die Patienten wurden zufällig in vier Gruppen eingeteilt; in der ersten Gruppe wurde die Appendixbasis mit einer Endoloop-Ligatur gesichert, in der zweiten Gruppe mit dem 45-mm-Stapler, in der dritten Gruppe mit nur einem nicht resorbierbaren Hem-o-lok-Clip und in der vierten Gruppe mit Titan-DS Clip.
Die Eignung der Patienten wurde in der Notaufnahme vom diensthabenden Chirurgen beurteilt, sobald die Diagnose einer akuten Appendizitis gestellt wurde. Eine dedizierte Studienschwester wird nach dem Zufallsprinzip Endoloop (E-Gruppe) oder Hefter (S-Gruppe) oder Hem-o-lock (H-Gruppe) oder DS-Clip (DS-Gruppe) zugewiesen, indem sie aus einer Schachtel herausgreift und einen versiegelten undurchsichtigen Randomisierungsumschlag öffnet im Operationssaal. Die Einzelheiten der zugewiesenen Behandlungen (''E'' oder ''S'' oder (''H'' oder (''Ds'' ) wurden auf Karten angegeben, die in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen enthalten waren. Alle versiegelten undurchsichtigen Umschläge wurden zuvor mit einem Verhältnis von 1: 1 vorbereitet, gut gemischt und von der engagierten Studienschwester in eine Schachtel gelegt. Es wurde keine Verblindung durchgeführt.
Die gesammelten Daten umfassten Alter, Geschlecht, Operationszeit, Zeitpunkt der Hem-O-Lok-Clip-Anwendung, Krankenhausaufenthalt, damit verbundene Kosten und intra- und postoperative Komplikationen.
Technik
Der Patient wurde in Rückenlage gelagert, kombiniert mit Trendelenburg-Lagerung und Linksseitenlage (10º - 15º, Neigung zum Operateur). Der Chirurg verwendete die französische Position (zwischen den Beinen des Patienten), und ein Assistent stand auf der linken Seite, und der Monitor befand sich auf der rechten Seite des Patienten. Die Blase wurde mit dem Foley-Katheter dekomprimiert, um eine Verletzung während des Einführens der suprapubischen Ports zu vermeiden. Pneumoperitoneum wurde mit der Veress-Nadel durch den Nabel angelegt und dann ein Endoskop eingeführt. Unter direkter Sicht wurde ein 12-mm-Trokar im suprapubischen Bereich etwas links und ein 5-mm-Trokar im rechten unteren Quadranten bis zur Höhe des ersten 12-mm-Ports eingeführt, um eine Triangulation zu erhalten. Danach wurde die Bauchhöhle inspiziert.
Als die Entscheidung getroffen wurde, eine Appendektomie durchzuführen, wurde der Mesoappendix mobilisiert und unter Verwendung eines harmonischen Skalpells (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH) präpariert. In der ersten Gruppe wurde die Basis des Blinddarms mit einer Endoschlaufe gesichert, und am distalen Teil, der entfernt werden sollte, wurde eine weitere Endoschlinge verwendet. In der zweiten Gruppe wurde der Blinddarm mit einem 45-mm-Klammergerät (dicke Ladung) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH) befestigt. In der dritten Gruppe wurde ein Hem-o-lok-Clip, Größe XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) von einem speziellen Anbringer für den Hem-o an der Basis des Blinddarms angebracht -lok-Clip, und am distalen Teil, der entfernt werden sollte, wurde ein anderer Clip verwendet. In der vierten Gruppe wurde ein Titan-DS-Clip (Aesculap AG, Tuttlingen, Deutschland) mit einem endoskopischen Clip-Applikator (12 mm) an der Basis des Blinddarms platziert und am distalen Teil, der entfernt werden sollte, ein weiterer DS-Clip verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit akuten Blinddarmentzündungen
Ausschlusskriterien:
- Patient jünger als 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Laparoskopische Appendektomie. E-Gruppe.
Die Befestigung der Basis des Blinddarms durch Endo-Loop.
|
Die Befestigung der Basis des Blinddarms durch Endoloop.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Laparoskopische Appendektomie. S-Gruppe.
Die Befestigung der Basis des Anhangs durch einen Hefter.
|
Die Sicherung der Basis des Anhangs durch Hefter.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Laparoskopische Appendektomie. H-Gruppe.
Die Befestigung der Basis des Blinddarms durch einen Hem-o-lok-Clip.
|
Die Befestigung der Basis des Blinddarms durch einen Hem-o-lok-Clip.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Laparoskopische Appendektomie. DS-Gruppe.
Die Befestigung der Basis des Anhangs durch den DS-Clip.
|
Die Befestigung der Basis des Anhangs durch den DS-Clip.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gesamtmorbidität nach Sicherung der Appendixbasis, definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das ab dem Zeitpunkt der Sicherung der Appendixbasis bis zum 30. Tag auftritt.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 120min.
|
Komplikationen, die während des operativen Eingriffs auftreten
|
120min.
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Komplikationen, die nach dem operativen Eingriff auftreten
|
30 Tage
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 120min.
|
Zeitpunkt des operativen Eingriffs
|
120min.
|
|
Zeitpunkt der Bewerbung
Zeitfenster: 120min
|
Anwendungsdauer von Endoloop, Stapler, Hem-o-lok und DS-Clip, gemessen vom Einführen der Instrumente bis zum Schneiden der Appendixbasis
|
120min
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
|
Länge des Krankenhausaufenthalts
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Appendizitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenocorticotropes Hormon
- Melanozyten-stimulierende Hormone
- Beta-Endorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-09/2-12/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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