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Einfluss der unterschiedlichen Arten des Blinddarmverschlusses auf das Patientenergebnis bei der laparoskopischen Appendektomie

10. Juni 2017 aktualisiert von: Samir Delibegovic, University Clinical Center Tuzla

Während der laparoskopischen Appendektomie wird die Basis des Blinddarms normalerweise durch eine Endoloop-Ligatur oder den Stapler gesichert. Als alternative Technik, mit der die laparoskopische Appendektomie schneller und kostengünstiger als mit den Standardtechniken durchgeführt werden kann, wurde ein nicht resorbierbarer Hem-O-Lok-Clip aus Kunststoff gezeigt. Jedoch ist die Biokompatibilität verschiedener Materialien bei der Sicherung der Appendixbasis unterschiedlich. Es wurde beobachtet, dass Heftklammern aus Titan die leichteste Entzündungsreaktion und Bildung von Adhäsionen verursachten. Nachteile von Heftern sind ihr hoher Preis.

Titanclips zur Verwendung bei der laparoskopischen Appendektomie sind eine sichere und effektive Option zur Sicherung des Blinddarmstumpfes bei der laparoskopischen Appendektomie. Sie haben potenzielle Vorteile gegenüber Staplern, da sie die gleiche Biokompatibilität aufweisen und ihr Preis niedriger ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive Studie wurde im Zeitraum vom 02. Oktober 2016 bis 30. Dezember 2016. Die Patienten wurden zufällig in vier Gruppen eingeteilt; in der ersten Gruppe wurde die Appendixbasis mit einer Endoloop-Ligatur gesichert, in der zweiten Gruppe mit dem 45-mm-Stapler, in der dritten Gruppe mit nur einem nicht resorbierbaren Hem-o-lok-Clip und in der vierten Gruppe mit Titan-DS Clip.

Die Eignung der Patienten wurde in der Notaufnahme vom diensthabenden Chirurgen beurteilt, sobald die Diagnose einer akuten Appendizitis gestellt wurde. Eine dedizierte Studienschwester wird nach dem Zufallsprinzip Endoloop (E-Gruppe) oder Hefter (S-Gruppe) oder Hem-o-lock (H-Gruppe) oder DS-Clip (DS-Gruppe) zugewiesen, indem sie aus einer Schachtel herausgreift und einen versiegelten undurchsichtigen Randomisierungsumschlag öffnet im Operationssaal. Die Einzelheiten der zugewiesenen Behandlungen (''E'' oder ''S'' oder (''H'' oder (''Ds'' ) wurden auf Karten angegeben, die in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen enthalten waren. Alle versiegelten undurchsichtigen Umschläge wurden zuvor mit einem Verhältnis von 1: 1 vorbereitet, gut gemischt und von der engagierten Studienschwester in eine Schachtel gelegt. Es wurde keine Verblindung durchgeführt.

Die gesammelten Daten umfassten Alter, Geschlecht, Operationszeit, Zeitpunkt der Hem-O-Lok-Clip-Anwendung, Krankenhausaufenthalt, damit verbundene Kosten und intra- und postoperative Komplikationen.

Technik

Der Patient wurde in Rückenlage gelagert, kombiniert mit Trendelenburg-Lagerung und Linksseitenlage (10º - 15º, Neigung zum Operateur). Der Chirurg verwendete die französische Position (zwischen den Beinen des Patienten), und ein Assistent stand auf der linken Seite, und der Monitor befand sich auf der rechten Seite des Patienten. Die Blase wurde mit dem Foley-Katheter dekomprimiert, um eine Verletzung während des Einführens der suprapubischen Ports zu vermeiden. Pneumoperitoneum wurde mit der Veress-Nadel durch den Nabel angelegt und dann ein Endoskop eingeführt. Unter direkter Sicht wurde ein 12-mm-Trokar im suprapubischen Bereich etwas links und ein 5-mm-Trokar im rechten unteren Quadranten bis zur Höhe des ersten 12-mm-Ports eingeführt, um eine Triangulation zu erhalten. Danach wurde die Bauchhöhle inspiziert.

Als die Entscheidung getroffen wurde, eine Appendektomie durchzuführen, wurde der Mesoappendix mobilisiert und unter Verwendung eines harmonischen Skalpells (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH) präpariert. In der ersten Gruppe wurde die Basis des Blinddarms mit einer Endoschlaufe gesichert, und am distalen Teil, der entfernt werden sollte, wurde eine weitere Endoschlinge verwendet. In der zweiten Gruppe wurde der Blinddarm mit einem 45-mm-Klammergerät (dicke Ladung) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH) befestigt. In der dritten Gruppe wurde ein Hem-o-lok-Clip, Größe XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) von einem speziellen Anbringer für den Hem-o an der Basis des Blinddarms angebracht -lok-Clip, und am distalen Teil, der entfernt werden sollte, wurde ein anderer Clip verwendet. In der vierten Gruppe wurde ein Titan-DS-Clip (Aesculap AG, Tuttlingen, Deutschland) mit einem endoskopischen Clip-Applikator (12 mm) an der Basis des Blinddarms platziert und am distalen Teil, der entfernt werden sollte, ein weiterer DS-Clip verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit akuten Blinddarmentzündungen

Ausschlusskriterien:

  • Patient jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Appendektomie. E-Gruppe.
Die Befestigung der Basis des Blinddarms durch Endo-Loop.
Die Befestigung der Basis des Blinddarms durch Endoloop.
Andere Namen:
  • Endoloop
Experimental: Laparoskopische Appendektomie. S-Gruppe.
Die Befestigung der Basis des Anhangs durch einen Hefter.
Die Sicherung der Basis des Anhangs durch Hefter.
Andere Namen:
  • Hefter
Experimental: Laparoskopische Appendektomie. H-Gruppe.
Die Befestigung der Basis des Blinddarms durch einen Hem-o-lok-Clip.
Die Befestigung der Basis des Blinddarms durch einen Hem-o-lok-Clip.
Andere Namen:
  • Hem-o-lok-Clip
Experimental: Laparoskopische Appendektomie. DS-Gruppe.
Die Befestigung der Basis des Anhangs durch den DS-Clip.
Die Befestigung der Basis des Anhangs durch den DS-Clip.
Andere Namen:
  • DS-Clip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmorbidität nach Sicherung der Appendixbasis, definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das ab dem Zeitpunkt der Sicherung der Appendixbasis bis zum 30. Tag auftritt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 120min.
Komplikationen, die während des operativen Eingriffs auftreten
120min.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen, die nach dem operativen Eingriff auftreten
30 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: 120min.
Zeitpunkt des operativen Eingriffs
120min.
Zeitpunkt der Bewerbung
Zeitfenster: 120min
Anwendungsdauer von Endoloop, Stapler, Hem-o-lok und DS-Clip, gemessen vom Einführen der Instrumente bis zum Schneiden der Appendixbasis
120min
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, IPD zu teilen.

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