Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av de forskjellige måtene for lukking av appendiksstump på pasientutfall ved laparoskopisk appendektomi

10. juni 2017 oppdatert av: Samir Delibegovic, University Clinical Center Tuzla

Under laparoskopisk appendektomi er bunnen av blindtarmen vanligvis sikret med en endoloop-ligatur eller stiftemaskinen. Ikke-absorberbar plasthem-o-lok klips ble vist som en alternativ teknikk som laparoskopisk appendektomi ble utført raskere og billigere enn standardteknikkene. Imidlertid er biokompatibiliteten til forskjellige materialer forskjellig når det gjelder å sikre bunnen av vedlegget. Det ble observert at stifteklips laget av titan forårsaket den mildeste betennelsesreaksjonen og dannelsen av adhesjoner. Ulempene med stiftemaskiner er deres høye pris.

Titanklips laget for bruk ved laparoskopisk appendektomi er et trygt og effektivt alternativ for å sikre blindtarmstumpen ved laparoskopisk appendektomi. De har potensielle fordeler fremfor stiftemaskin, fordi de har samme biokompatibilitet, og prisen er lavere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prospektiv studie ble utført i perioden fra 02. oktober 2016 til 30. desember 2016. Pasientene ble tilfeldig delt inn i fire grupper; i den første gruppen ble bunnen av vedlegget festet med en endoloop-ligatur, i den andre gruppen med 45 mm stiftemaskinen, i den tredje gruppen med kun én ikke-absorberbar Hem-o-lok-klemme og i den fjerde gruppen med titan DS klippet.

Pasienter ble vurdert for kvalifikasjoner ved legevakten av vaktkirurgen når diagnosen akutt blindtarmbetennelse var etablert. En dedikert studiesykepleier tildelt tilfeldig Endoloop (E-gruppe) eller Stiftemaskin (S-gruppe), eller Hem-o-lock (H-gruppe), eller DS-klips (DS-gruppe) ved å plukke ut av en boks og åpne en forseglet ugjennomsiktig randomiseringskonvolutt på operasjonsstuen. Detaljene om de tildelte behandlingene (''E'' eller ''S'', eller (''H'' eller (''Ds'' ) ble gitt på kortene i forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Alle forseglede ugjennomsiktige konvolutter ble tidligere forberedt i forholdet 1:1, godt blandet og lagt i en boks av den dedikerte studiesykepleieren. Det ble ikke utført blinding.

Data som ble samlet inn inkluderte alder, kjønn, operasjonstid, tidspunkt for påføring av hem-o-lok klips, sykehusopphold, kostnader forbundet med disse og intra- og postoperative komplikasjoner.

Teknikk

Pasienten ble plassert i ryggleie, kombinert med Trendelenburg-stilling og venstre sidestilling (10º - 15º, skråning mot kirurgen). Kirurgen brukte den franske stillingen (mellom bena på pasienten) og en assistent sto på venstre side, og monitoren var på høyre side av pasienten. Blæren ble dekomprimert med Foley-kateteret for å unngå en skade under innføring av de supra-pubiske portene. Pneumoperitoneum ble etablert med Veress-nålen gjennom navlen og deretter ble et endoskop introdusert. Under direkte syn ble en 12 mm trokar satt inn i suprapubisk region, litt til venstre, og 5 mm trokar i høyre nedre kvadrant, til nivået til den første 12 mm porten, for å oppnå triangulering. Etter det ble bukhulen inspisert.

Da beslutningen ble tatt om å utføre appendektomi, ble mesoappendiks mobilisert og dissekert ved hjelp av en harmonisk skalpell (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). I den første gruppen ble bunnen av blindtarmen sikret ved hjelp av en endoloop, og på den distale delen som skulle fjernes, ble en annen endoloop brukt. I den andre gruppen ble vedlegget sikret med en 45 mm stiftemaskin (tykk ladning) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). I den tredje gruppen ble en hem-o-lok klips, størrelse XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) plassert på basen av vedlegget av en spesiell applier for hem-o -lok klips, og på den distale delen som skulle fjernes ble det brukt et annet klips. I den fjerde gruppen ble en DS-klips av titan (Aesculap AG, Tuttlingen, Tyskland) plassert på bunnen av vedlegget ved hjelp av en endoskopisk klemmeapplier (12 mm), og på den distale delen som skulle fjernes, ble en annen DS-klips brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med akutte blindtarm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk appendektomi. E gruppe.
Sikringen av bunnen av vedlegget med Endo-loop.
Sikring av bunnen av vedlegg med endoloop.
Andre navn:
  • Endoloop
Eksperimentell: Laparoskopisk appendektomi. S-gruppen.
Sikring av bunnen av vedlegg med stiftemaskin.
Sikring av bunnen av vedlegg av Stapler.
Andre navn:
  • Stiftemaskin
Eksperimentell: Laparoskopisk appendektomi. H gruppe.
Sikringen av bunnen av vedlegget med Hem-o-lok klips.
Sikringen av bunnen av vedlegget med Hem-o-lok klips.
Andre navn:
  • Hem-o-lok klips
Eksperimentell: Laparoskopisk appendektomi. DS-gruppen.
Sikringen av bunnen av vedlegget med DS-klipp.
Sikringen av bunnen av vedlegget med DS-klipp.
Andre navn:
  • DS-klipp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Total sykelighet etter sikring av bunnen av blindtarmen, definert som enhver uønsket hendelse som inntreffer fra tidspunktet for sikring av bunnen av blindtarmen til den 30. dagen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-perative komplikasjoner
Tidsramme: 120 min.
Komplikasjoner som oppstår under operasjonen
120 min.
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner som oppstår etter operasjon
30 dager
Driftstid
Tidsramme: 120 min.
Tidspunkt for operasjonsprosedyre
120 min.
Tidspunkt for søknad
Tidsramme: 120 min
Tidspunkt for påføring av endoloop, stiftemaskin, Hem-o-lok og DS klips målt fra innføring av instrumenter til kutting av bunnen av vedlegg
120 min
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere