- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02941640
Påvirkning av de forskjellige måtene for lukking av appendiksstump på pasientutfall ved laparoskopisk appendektomi
Under laparoskopisk appendektomi er bunnen av blindtarmen vanligvis sikret med en endoloop-ligatur eller stiftemaskinen. Ikke-absorberbar plasthem-o-lok klips ble vist som en alternativ teknikk som laparoskopisk appendektomi ble utført raskere og billigere enn standardteknikkene. Imidlertid er biokompatibiliteten til forskjellige materialer forskjellig når det gjelder å sikre bunnen av vedlegget. Det ble observert at stifteklips laget av titan forårsaket den mildeste betennelsesreaksjonen og dannelsen av adhesjoner. Ulempene med stiftemaskiner er deres høye pris.
Titanklips laget for bruk ved laparoskopisk appendektomi er et trygt og effektivt alternativ for å sikre blindtarmstumpen ved laparoskopisk appendektomi. De har potensielle fordeler fremfor stiftemaskin, fordi de har samme biokompatibilitet, og prisen er lavere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv studie ble utført i perioden fra 02. oktober 2016 til 30. desember 2016. Pasientene ble tilfeldig delt inn i fire grupper; i den første gruppen ble bunnen av vedlegget festet med en endoloop-ligatur, i den andre gruppen med 45 mm stiftemaskinen, i den tredje gruppen med kun én ikke-absorberbar Hem-o-lok-klemme og i den fjerde gruppen med titan DS klippet.
Pasienter ble vurdert for kvalifikasjoner ved legevakten av vaktkirurgen når diagnosen akutt blindtarmbetennelse var etablert. En dedikert studiesykepleier tildelt tilfeldig Endoloop (E-gruppe) eller Stiftemaskin (S-gruppe), eller Hem-o-lock (H-gruppe), eller DS-klips (DS-gruppe) ved å plukke ut av en boks og åpne en forseglet ugjennomsiktig randomiseringskonvolutt på operasjonsstuen. Detaljene om de tildelte behandlingene (''E'' eller ''S'', eller (''H'' eller (''Ds'' ) ble gitt på kortene i forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Alle forseglede ugjennomsiktige konvolutter ble tidligere forberedt i forholdet 1:1, godt blandet og lagt i en boks av den dedikerte studiesykepleieren. Det ble ikke utført blinding.
Data som ble samlet inn inkluderte alder, kjønn, operasjonstid, tidspunkt for påføring av hem-o-lok klips, sykehusopphold, kostnader forbundet med disse og intra- og postoperative komplikasjoner.
Teknikk
Pasienten ble plassert i ryggleie, kombinert med Trendelenburg-stilling og venstre sidestilling (10º - 15º, skråning mot kirurgen). Kirurgen brukte den franske stillingen (mellom bena på pasienten) og en assistent sto på venstre side, og monitoren var på høyre side av pasienten. Blæren ble dekomprimert med Foley-kateteret for å unngå en skade under innføring av de supra-pubiske portene. Pneumoperitoneum ble etablert med Veress-nålen gjennom navlen og deretter ble et endoskop introdusert. Under direkte syn ble en 12 mm trokar satt inn i suprapubisk region, litt til venstre, og 5 mm trokar i høyre nedre kvadrant, til nivået til den første 12 mm porten, for å oppnå triangulering. Etter det ble bukhulen inspisert.
Da beslutningen ble tatt om å utføre appendektomi, ble mesoappendiks mobilisert og dissekert ved hjelp av en harmonisk skalpell (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). I den første gruppen ble bunnen av blindtarmen sikret ved hjelp av en endoloop, og på den distale delen som skulle fjernes, ble en annen endoloop brukt. I den andre gruppen ble vedlegget sikret med en 45 mm stiftemaskin (tykk ladning) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). I den tredje gruppen ble en hem-o-lok klips, størrelse XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) plassert på basen av vedlegget av en spesiell applier for hem-o -lok klips, og på den distale delen som skulle fjernes ble det brukt et annet klips. I den fjerde gruppen ble en DS-klips av titan (Aesculap AG, Tuttlingen, Tyskland) plassert på bunnen av vedlegget ved hjelp av en endoskopisk klemmeapplier (12 mm), og på den distale delen som skulle fjernes, ble en annen DS-klips brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med akutte blindtarm
Ekskluderingskriterier:
- Pasient yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk appendektomi. E gruppe.
Sikringen av bunnen av vedlegget med Endo-loop.
|
Sikring av bunnen av vedlegg med endoloop.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk appendektomi. S-gruppen.
Sikring av bunnen av vedlegg med stiftemaskin.
|
Sikring av bunnen av vedlegg av Stapler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk appendektomi. H gruppe.
Sikringen av bunnen av vedlegget med Hem-o-lok klips.
|
Sikringen av bunnen av vedlegget med Hem-o-lok klips.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk appendektomi. DS-gruppen.
Sikringen av bunnen av vedlegget med DS-klipp.
|
Sikringen av bunnen av vedlegget med DS-klipp.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Total sykelighet etter sikring av bunnen av blindtarmen, definert som enhver uønsket hendelse som inntreffer fra tidspunktet for sikring av bunnen av blindtarmen til den 30. dagen.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-perative komplikasjoner
Tidsramme: 120 min.
|
Komplikasjoner som oppstår under operasjonen
|
120 min.
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner som oppstår etter operasjon
|
30 dager
|
|
Driftstid
Tidsramme: 120 min.
|
Tidspunkt for operasjonsprosedyre
|
120 min.
|
|
Tidspunkt for søknad
Tidsramme: 120 min
|
Tidspunkt for påføring av endoloop, stiftemaskin, Hem-o-lok og DS klips målt fra innføring av instrumenter til kutting av bunnen av vedlegg
|
120 min
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på sykehusinnleggelse
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Blindtarmbetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenokortikotropisk hormon
- Melanocytt-stimulerende hormoner
- beta-endorfin
Andre studie-ID-numre
- 04-09/2-12/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .