- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02941640
Umpilisäkkeen kannon sulkemisen eri tapojen vaikutus potilaan lopputulokseen laparoskooppisessa umpilisäkkeen poistoleikkauksessa
Laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston aikana umpilisäkkeen pohja kiinnitetään yleensä endoloop-ligatuurilla tai nitojalla. Ei-imeytyvä muovinen hem-o-lok-klipsi esiteltiin vaihtoehtoisena tekniikkana, jolla laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tehtiin nopeammin ja halvemmalla kuin tavalliset tekniikat. Eri materiaalien bioyhteensopivuus umpilisäkkeen pohjan turvaamisessa on kuitenkin erilainen. Havaittiin, että titaanista valmistetut nitojan klipsit aiheuttivat lievimmän tulehdusreaktion ja kiinnikkeiden muodostumisen. Nitojan haittoja ovat niiden korkea hinta.
Laparoskooppisessa umpilisäkkeenpoistossa käytettävät titaaniklipsit ovat turvallinen ja tehokas vaihtoehto apendikulaarisen kannon kiinnittämiseen laparoskooppisessa umpilisäkkeenpoistossa. Niillä on mahdollisia etuja nitojaan verrattuna, koska niillä on sama bioyhteensopivuus ja niiden hinta on alhaisempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivitutkimus tehtiin ajanjaksolla 02. lokakuuta 2016 - 30. joulukuuta 2016. Potilaat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään; ensimmäisessä ryhmässä umpilisäkkeen pohja kiinnitettiin yhdellä endoloop-ligatuurilla, toisessa ryhmässä 45 mm:n nitojalla, kolmannessa ryhmässä vain yhdellä ei-imeytyvällä Hem-o-lok-klipsillä ja neljännessä ryhmässä titaani DS. leike.
Päivystävä kirurgi arvioi potilaiden kelpoisuuden päivystysasemalla akuutin umpilisäkkeen tulehduksen diagnoosin jälkeen. Omistautunut tutkimushoitaja, joka on määrätty satunnaisesti Endoloop- (E-ryhmä) tai Stapler- (S-ryhmä) tai Hem-o-lock- (H-ryhmä) tai DS-klipsiin (DS-ryhmä) poimimalla laatikosta ja avaamalla suljetun, läpinäkymättömän satunnaistuskuoren. leikkaussalissa. Tarkat tiedot kohdistetuista hoidoista (''E'' tai ''S'' tai (''H'' tai (''Ds'')) annettiin suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa). Kaikki suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret valmisteltiin aiemmin suhteessa 1:1, sekoitettiin hyvin ja laitettiin laatikkoon. Mitään sokaisua ei suoritettu.
Kerätyt tiedot sisälsivät iän, sukupuolen, leikkausajan, hem-o-lok-leikkeen kiinnitysajan, sairaalahoidon, näihin liittyvät kustannukset sekä intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Tekniikka
Potilas asetettiin makuuasentoon yhdistettynä Trendelenburgin asennon ja vasemman kylkiasennon kanssa (10º - 15º, kallistus kirurgia kohti). Kirurgi käytti ranskalaista asentoa (potilaan jalkojen välissä) ja avustaja seisoi vasemmalla puolella ja monitori oli potilaan oikealla puolella. Virtsarakko puristettiin Foley-katetrilla vamman välttämiseksi supra-pubic-aukkojen asettamisen aikana. Pneumoperitoneum muodostettiin Veress-neulalla navan läpi ja sitten lisättiin endoskooppi. Suorassa näkemisessä yksi 12 mm:n troakaari asetettiin suprapubiseen alueeseen, hieman vasemmalle, ja 5 mm:n troakaari oikeaan alempaan neljännekseen, ensimmäisen 12 mm:n aukon tasolle kolmioiden saavuttamiseksi. Sen jälkeen vatsaontelo tarkastettiin.
Kun päätettiin suorittaa umpilisäkkeen poisto, mesoumpilisäke mobilisoitiin ja leikattiin harmonisella skalpellilla (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). Ensimmäisessä ryhmässä umpilisäkkeen pohja kiinnitettiin yhdellä endosilmukalla ja distaalisessa osassa, joka poistettiin, käytettiin toista endosilmukkaa. Toisessa ryhmässä umpilisäke kiinnitettiin 45 mm:n nitojalla (paksu panos) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). Kolmannessa ryhmässä yksi hem-o-lok-klipsi, koko XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) asetettiin lisäkkeen pohjalle erityisellä hem-o-asettimella. -lok klipsiä, ja poistettavassa distaalisessa osassa käytettiin toista klipsiä. Neljännessä ryhmässä yksi titaaninen DS-klipsi (Aesculap AG, Tuttlingen, Saksa) asetettiin umpilisäkkeen pohjalle endoskooppisella klipsiapplikaattorilla (12 mm) ja distaaliseen osaan, joka poistettiin, käytettiin toista DS-klipsiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on akuutti umpilisäke
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto. E ryhmä.
Umpilisäkkeen pohjan kiinnitys Endo-silmukalla.
|
Umpilisäkkeen pohjan kiinnitys endoloopin avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto. S ryhmä.
Liitteen pohjan kiinnitys nitojalla.
|
Liitteen pohjan kiinnitys nitojalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto. H-ryhmä.
Umpilisäkkeen pohjan kiinnitys Hem-o-lok-klipsillä.
|
Umpilisäkkeen pohjan kiinnitys Hem-o-lok-klipsillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto. DS ryhmä.
Liitteen pohjan kiinnitys DS-klipsillä.
|
Liitteen pohjan kiinnitys DS-klipsillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Umpilisäkkeen tyveen kiinnittymisen jälkeinen kokonaissairaus, joka määritellään haittavaikutukseksi, joka tapahtuu umpilisäkkeen tyveen kiinnittymisestä 30. päivään saakka.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 120 min.
|
Leikkauksen aikana ilmenevät komplikaatiot
|
120 min.
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatiot, jotka ilmenevät leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 120 min.
|
Operatiivisen toimenpiteen aika
|
120 min.
|
|
Hakemuksen aika
Aikaikkuna: 120 min
|
Endoloopin, nitojan, Hem-o-lokin ja DS-klipsien käyttöaika mitattuna instrumenttien asettamisesta liitteen pohjan leikkaamiseen
|
120 min
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenokortikotrooppinen hormoni
- Melanosyyttejä stimuloivat hormonit
- beeta-endorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-09/2-12/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .