Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Umpilisäkkeen kannon sulkemisen eri tapojen vaikutus potilaan lopputulokseen laparoskooppisessa umpilisäkkeen poistoleikkauksessa

lauantai 10. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Samir Delibegovic, University Clinical Center Tuzla

Laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston aikana umpilisäkkeen pohja kiinnitetään yleensä endoloop-ligatuurilla tai nitojalla. Ei-imeytyvä muovinen hem-o-lok-klipsi esiteltiin vaihtoehtoisena tekniikkana, jolla laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tehtiin nopeammin ja halvemmalla kuin tavalliset tekniikat. Eri materiaalien bioyhteensopivuus umpilisäkkeen pohjan turvaamisessa on kuitenkin erilainen. Havaittiin, että titaanista valmistetut nitojan klipsit aiheuttivat lievimmän tulehdusreaktion ja kiinnikkeiden muodostumisen. Nitojan haittoja ovat niiden korkea hinta.

Laparoskooppisessa umpilisäkkeenpoistossa käytettävät titaaniklipsit ovat turvallinen ja tehokas vaihtoehto apendikulaarisen kannon kiinnittämiseen laparoskooppisessa umpilisäkkeenpoistossa. Niillä on mahdollisia etuja nitojaan verrattuna, koska niillä on sama bioyhteensopivuus ja niiden hinta on alhaisempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivitutkimus tehtiin ajanjaksolla 02. lokakuuta 2016 - 30. joulukuuta 2016. Potilaat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään; ensimmäisessä ryhmässä umpilisäkkeen pohja kiinnitettiin yhdellä endoloop-ligatuurilla, toisessa ryhmässä 45 mm:n nitojalla, kolmannessa ryhmässä vain yhdellä ei-imeytyvällä Hem-o-lok-klipsillä ja neljännessä ryhmässä titaani DS. leike.

Päivystävä kirurgi arvioi potilaiden kelpoisuuden päivystysasemalla akuutin umpilisäkkeen tulehduksen diagnoosin jälkeen. Omistautunut tutkimushoitaja, joka on määrätty satunnaisesti Endoloop- (E-ryhmä) tai Stapler- (S-ryhmä) tai Hem-o-lock- (H-ryhmä) tai DS-klipsiin (DS-ryhmä) poimimalla laatikosta ja avaamalla suljetun, läpinäkymättömän satunnaistuskuoren. leikkaussalissa. Tarkat tiedot kohdistetuista hoidoista (''E'' tai ''S'' tai (''H'' tai (''Ds'')) annettiin suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa). Kaikki suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret valmisteltiin aiemmin suhteessa 1:1, sekoitettiin hyvin ja laitettiin laatikkoon. Mitään sokaisua ei suoritettu.

Kerätyt tiedot sisälsivät iän, sukupuolen, leikkausajan, hem-o-lok-leikkeen kiinnitysajan, sairaalahoidon, näihin liittyvät kustannukset sekä intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot.

Tekniikka

Potilas asetettiin makuuasentoon yhdistettynä Trendelenburgin asennon ja vasemman kylkiasennon kanssa (10º - 15º, kallistus kirurgia kohti). Kirurgi käytti ranskalaista asentoa (potilaan jalkojen välissä) ja avustaja seisoi vasemmalla puolella ja monitori oli potilaan oikealla puolella. Virtsarakko puristettiin Foley-katetrilla vamman välttämiseksi supra-pubic-aukkojen asettamisen aikana. Pneumoperitoneum muodostettiin Veress-neulalla navan läpi ja sitten lisättiin endoskooppi. Suorassa näkemisessä yksi 12 mm:n troakaari asetettiin suprapubiseen alueeseen, hieman vasemmalle, ja 5 mm:n troakaari oikeaan alempaan neljännekseen, ensimmäisen 12 mm:n aukon tasolle kolmioiden saavuttamiseksi. Sen jälkeen vatsaontelo tarkastettiin.

Kun päätettiin suorittaa umpilisäkkeen poisto, mesoumpilisäke mobilisoitiin ja leikattiin harmonisella skalpellilla (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). Ensimmäisessä ryhmässä umpilisäkkeen pohja kiinnitettiin yhdellä endosilmukalla ja distaalisessa osassa, joka poistettiin, käytettiin toista endosilmukkaa. Toisessa ryhmässä umpilisäke kiinnitettiin 45 mm:n nitojalla (paksu panos) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). Kolmannessa ryhmässä yksi hem-o-lok-klipsi, koko XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) asetettiin lisäkkeen pohjalle erityisellä hem-o-asettimella. -lok klipsiä, ja poistettavassa distaalisessa osassa käytettiin toista klipsiä. Neljännessä ryhmässä yksi titaaninen DS-klipsi (Aesculap AG, Tuttlingen, Saksa) asetettiin umpilisäkkeen pohjalle endoskooppisella klipsiapplikaattorilla (12 mm) ja distaaliseen osaan, joka poistettiin, käytettiin toista DS-klipsiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on akuutti umpilisäke

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto. E ryhmä.
Umpilisäkkeen pohjan kiinnitys Endo-silmukalla.
Umpilisäkkeen pohjan kiinnitys endoloopin avulla.
Muut nimet:
  • Endoloop
Kokeellinen: Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto. S ryhmä.
Liitteen pohjan kiinnitys nitojalla.
Liitteen pohjan kiinnitys nitojalla.
Muut nimet:
  • Nitoja
Kokeellinen: Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto. H-ryhmä.
Umpilisäkkeen pohjan kiinnitys Hem-o-lok-klipsillä.
Umpilisäkkeen pohjan kiinnitys Hem-o-lok-klipsillä.
Muut nimet:
  • Hem-o-lok klipsi
Kokeellinen: Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto. DS ryhmä.
Liitteen pohjan kiinnitys DS-klipsillä.
Liitteen pohjan kiinnitys DS-klipsillä.
Muut nimet:
  • DS klipsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Umpilisäkkeen tyveen kiinnittymisen jälkeinen kokonaissairaus, joka määritellään haittavaikutukseksi, joka tapahtuu umpilisäkkeen tyveen kiinnittymisestä 30. päivään saakka.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 120 min.
Leikkauksen aikana ilmenevät komplikaatiot
120 min.
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatiot, jotka ilmenevät leikkauksen jälkeen
30 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 120 min.
Operatiivisen toimenpiteen aika
120 min.
Hakemuksen aika
Aikaikkuna: 120 min
Endoloopin, nitojan, Hem-o-lokin ja DS-klipsien käyttöaika mitattuna instrumenttien asettamisesta liitteen pohjan leikkaamiseen
120 min
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoidon kesto
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei ole suunnitelmaa IPD:n jakamisesta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa