- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02941640
Wpływ różnych sposobów zamknięcia kikuta wyrostka robaczkowego na wyniki leczenia laparoskopowego appendektomii
Podczas laparoskopowej appendektomii podstawa wyrostka robaczkowego jest zwykle zabezpieczana za pomocą ligatury pętlicowej lub staplera. Przedstawiono niewchłanialny plastikowy klips hem-o-lok jako alternatywną technikę, dzięki której appendektomia laparoskopowa została wykonana szybciej i taniej niż standardowe techniki. Różna jest jednak biokompatybilność różnych materiałów stosowanych w zabezpieczaniu podstawy wyrostka robaczkowego. Zaobserwowano, że klipsy zszywacza wykonane z tytanu powodowały najłagodniejszą reakcję zapalną i powstawanie zrostów. Wadą zszywaczy jest ich wysoka cena.
Tytanowe klipsy przeznaczone do stosowania w laparoskopowej appendektomii są bezpieczną i skuteczną opcją zabezpieczenia kikuta wyrostka robaczkowego w laparoskopowej appendektomii. Mają potencjalne zalety w stosunku do zszywacza, ponieważ mają taką samą biokompatybilność, a ich cena jest niższa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie prospektywne przeprowadzono w okresie od 02. października 2016 do 30. grudzień 2016 r. Pacjenci zostali losowo podzieleni na cztery grupy; w pierwszej grupie zabezpieczono podstawę wyrostka robaczkowego za pomocą jednej ligatury endoop, w drugiej za pomocą staplera 45 mm, w trzeciej grupie tylko za pomocą jednego niewchłanialnego klipsa Hem-o-lok, a w czwartej grupie za pomocą tytanowego DS spinacz.
Pacjenci byli oceniani pod kątem kwalifikowalności w izbie przyjęć przez dyżurnego chirurga po ustaleniu rozpoznania ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Dedykowana pielęgniarka badawcza przydzielona losowo do Endoloop (grupa E) lub Stapler (grupa S) lub Hem-o-lock (grupa H) lub DS clip (grupa DS) poprzez wyjęcie z pudełka i otwarcie zapieczętowanej, nieprzezroczystej koperty randomizacyjnej na sali operacyjnej. Szczegóły przydzielonych zabiegów („E” lub „S” lub („H” lub („Ds”) podano na kartach umieszczonych w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach. Wszystkie zapieczętowane nieprzezroczyste koperty zostały wcześniej przygotowane w stosunku 1: 1, dobrze przetasowane i umieszczone w pudełku przez oddaną pielęgniarkę zajmującą się badaniem. Nie wykonano zaślepiania.
Zebrane dane obejmowały wiek, płeć, czas operacji, czas założenia klipsa hem-o-lok, pobyt w szpitalu, związane z tym koszty oraz powikłania śród- i pooperacyjne.
Technika
Chorego ułożono na plecach, w połączeniu z ułożeniem Trendelenburga i lewym bokiem (10º - 15º, nachylenie w stronę chirurga). Chirurg przyjął pozycję francuską (między nogami pacjenta), asystent stał po lewej stronie, a monitor po prawej stronie pacjenta. Pęcherz został odkompresowany za pomocą cewnika Foleya, aby uniknąć urazu podczas wprowadzania portów nadłonowych. Za pomocą igły Veressa przez pępek założono odmę otrzewnową, a następnie wprowadzono endoskop. Pod bezpośrednim widzeniem jeden trokar 12 mm wprowadzano w okolicy nadłonowej nieco z lewej strony, a trokar 5 mm w prawym dolnym kwadrancie, na wysokości pierwszego portu 12 mm, w celu uzyskania triangulacji. Następnie zbadano jamę brzuszną.
Gdy podjęto decyzję o wykonaniu wyrostka robaczkowego, mezowyrostek robaczkowy został zmobilizowany i wypreparowany za pomocą skalpela harmonicznego (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). W pierwszej grupie podstawę wyrostka robaczkowego zabezpieczono jedną pętlą wewnętrzną, a na części dystalnej, która miała zostać usunięta, zastosowano drugą pętlę endopętlową. W drugiej grupie wyrostek robaczkowy zabezpieczono zszywaczem 45 mm (gruby ładunek) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). W trzeciej grupie jeden klips hem-o-lok w rozmiarze XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) został umieszczony na podstawie wyrostka robaczkowego za pomocą specjalnego aplikatora do hem-o -lok, a na dystalnej części, która miała zostać usunięta, zastosowano inny klips. W czwartej grupie jeden tytanowy klips DS (Aesculap AG, Tuttlingen, Niemcy) został umieszczony na podstawie wyrostka robaczkowego za pomocą endoskopowego aplikatora klipsów (12 mm), a na dystalnej części, która miała zostać usunięta, zastosowano drugi klips DS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ostrymi wyrostkami robaczkowymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa appendektomia. grupa E.
Zabezpieczenie podstawy wyrostka robaczkowego za pomocą Endo-loop.
|
Zabezpieczenie podstawy wyrostka robaczkowego za pomocą endloop.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa appendektomia. Grupa S.
Zabezpieczenie podstawy wyrostka robaczkowego zszywaczem.
|
Zabezpieczenie podstawy wyrostka robaczkowego za pomocą Staplera.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa appendektomia. grupa H.
Zabezpieczenie podstawy wyrostka za pomocą klipsa Hem-o-lok.
|
Zabezpieczenie podstawy wyrostka za pomocą klipsa Hem-o-lok.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa appendektomia. grupa ds.
Zabezpieczenie podstawy wyrostka za pomocą klipsa DS.
|
Zabezpieczenie podstawy wyrostka za pomocą klipsa DS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ogólna chorobowość po zabezpieczeniu podstawy wyrostka robaczkowego, zdefiniowana jako każde zdarzenie niepożądane występujące od momentu zabezpieczenia podstawy wyrostka robaczkowego do 30. dnia.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 120 min.
|
Powikłania pojawiające się podczas zabiegu operacyjnego
|
120 min.
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania pojawiające się po zabiegu operacyjnym
|
30 dni
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 120 min.
|
Czas zabiegu operacyjnego
|
120 min.
|
|
Czas zastosowania
Ramy czasowe: 120 min
|
Czas zastosowania pętli endolop, staplera, Hem-o-lok i zacisku DS mierzony od wprowadzenia narzędzi do przecięcia podstawy wyrostka robaczkowego
|
120 min
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość hospitalizacji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormon adrenokortykotropowy
- Hormony stymulujące melanocyty
- beta-endorfiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-09/2-12/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .