Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych sposobów zamknięcia kikuta wyrostka robaczkowego na wyniki leczenia laparoskopowego appendektomii

10 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Samir Delibegovic, University Clinical Center Tuzla

Podczas laparoskopowej appendektomii podstawa wyrostka robaczkowego jest zwykle zabezpieczana za pomocą ligatury pętlicowej lub staplera. Przedstawiono niewchłanialny plastikowy klips hem-o-lok jako alternatywną technikę, dzięki której appendektomia laparoskopowa została wykonana szybciej i taniej niż standardowe techniki. Różna jest jednak biokompatybilność różnych materiałów stosowanych w zabezpieczaniu podstawy wyrostka robaczkowego. Zaobserwowano, że klipsy zszywacza wykonane z tytanu powodowały najłagodniejszą reakcję zapalną i powstawanie zrostów. Wadą zszywaczy jest ich wysoka cena.

Tytanowe klipsy przeznaczone do stosowania w laparoskopowej appendektomii są bezpieczną i skuteczną opcją zabezpieczenia kikuta wyrostka robaczkowego w laparoskopowej appendektomii. Mają potencjalne zalety w stosunku do zszywacza, ponieważ mają taką samą biokompatybilność, a ich cena jest niższa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie prospektywne przeprowadzono w okresie od 02. października 2016 do 30. grudzień 2016 r. Pacjenci zostali losowo podzieleni na cztery grupy; w pierwszej grupie zabezpieczono podstawę wyrostka robaczkowego za pomocą jednej ligatury endoop, w drugiej za pomocą staplera 45 mm, w trzeciej grupie tylko za pomocą jednego niewchłanialnego klipsa Hem-o-lok, a w czwartej grupie za pomocą tytanowego DS spinacz.

Pacjenci byli oceniani pod kątem kwalifikowalności w izbie przyjęć przez dyżurnego chirurga po ustaleniu rozpoznania ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Dedykowana pielęgniarka badawcza przydzielona losowo do Endoloop (grupa E) lub Stapler (grupa S) lub Hem-o-lock (grupa H) lub DS clip (grupa DS) poprzez wyjęcie z pudełka i otwarcie zapieczętowanej, nieprzezroczystej koperty randomizacyjnej na sali operacyjnej. Szczegóły przydzielonych zabiegów („E” lub „S” lub („H” lub („Ds”) podano na kartach umieszczonych w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach. Wszystkie zapieczętowane nieprzezroczyste koperty zostały wcześniej przygotowane w stosunku 1: 1, dobrze przetasowane i umieszczone w pudełku przez oddaną pielęgniarkę zajmującą się badaniem. Nie wykonano zaślepiania.

Zebrane dane obejmowały wiek, płeć, czas operacji, czas założenia klipsa hem-o-lok, pobyt w szpitalu, związane z tym koszty oraz powikłania śród- i pooperacyjne.

Technika

Chorego ułożono na plecach, w połączeniu z ułożeniem Trendelenburga i lewym bokiem (10º - 15º, nachylenie w stronę chirurga). Chirurg przyjął pozycję francuską (między nogami pacjenta), asystent stał po lewej stronie, a monitor po prawej stronie pacjenta. Pęcherz został odkompresowany za pomocą cewnika Foleya, aby uniknąć urazu podczas wprowadzania portów nadłonowych. Za pomocą igły Veressa przez pępek założono odmę otrzewnową, a następnie wprowadzono endoskop. Pod bezpośrednim widzeniem jeden trokar 12 mm wprowadzano w okolicy nadłonowej nieco z lewej strony, a trokar 5 mm w prawym dolnym kwadrancie, na wysokości pierwszego portu 12 mm, w celu uzyskania triangulacji. Następnie zbadano jamę brzuszną.

Gdy podjęto decyzję o wykonaniu wyrostka robaczkowego, mezowyrostek robaczkowy został zmobilizowany i wypreparowany za pomocą skalpela harmonicznego (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). W pierwszej grupie podstawę wyrostka robaczkowego zabezpieczono jedną pętlą wewnętrzną, a na części dystalnej, która miała zostać usunięta, zastosowano drugą pętlę endopętlową. W drugiej grupie wyrostek robaczkowy zabezpieczono zszywaczem 45 mm (gruby ładunek) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). W trzeciej grupie jeden klips hem-o-lok w rozmiarze XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, USA) został umieszczony na podstawie wyrostka robaczkowego za pomocą specjalnego aplikatora do hem-o -lok, a na dystalnej części, która miała zostać usunięta, zastosowano inny klips. W czwartej grupie jeden tytanowy klips DS (Aesculap AG, Tuttlingen, Niemcy) został umieszczony na podstawie wyrostka robaczkowego za pomocą endoskopowego aplikatora klipsów (12 mm), a na dystalnej części, która miała zostać usunięta, zastosowano drugi klips DS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ostrymi wyrostkami robaczkowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa appendektomia. grupa E.
Zabezpieczenie podstawy wyrostka robaczkowego za pomocą Endo-loop.
Zabezpieczenie podstawy wyrostka robaczkowego za pomocą endloop.
Inne nazwy:
  • Pętla końcowa
Eksperymentalny: Laparoskopowa appendektomia. Grupa S.
Zabezpieczenie podstawy wyrostka robaczkowego zszywaczem.
Zabezpieczenie podstawy wyrostka robaczkowego za pomocą Staplera.
Inne nazwy:
  • Zszywacz
Eksperymentalny: Laparoskopowa appendektomia. grupa H.
Zabezpieczenie podstawy wyrostka za pomocą klipsa Hem-o-lok.
Zabezpieczenie podstawy wyrostka za pomocą klipsa Hem-o-lok.
Inne nazwy:
  • Klips Hem-o-lok
Eksperymentalny: Laparoskopowa appendektomia. grupa ds.
Zabezpieczenie podstawy wyrostka za pomocą klipsa DS.
Zabezpieczenie podstawy wyrostka za pomocą klipsa DS.
Inne nazwy:
  • Klip DS'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
Ogólna chorobowość po zabezpieczeniu podstawy wyrostka robaczkowego, zdefiniowana jako każde zdarzenie niepożądane występujące od momentu zabezpieczenia podstawy wyrostka robaczkowego do 30. dnia.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 120 min.
Powikłania pojawiające się podczas zabiegu operacyjnego
120 min.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pojawiające się po zabiegu operacyjnym
30 dni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 120 min.
Czas zabiegu operacyjnego
120 min.
Czas zastosowania
Ramy czasowe: 120 min
Czas zastosowania pętli endolop, staplera, Hem-o-lok i zacisku DS mierzony od wprowadzenia narzędzi do przecięcia podstawy wyrostka robaczkowego
120 min
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość hospitalizacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj