- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02941640
Invloed van de verschillende manieren van sluiting van de aanhangselstomp op het patiëntresultaat bij laparoscopische appendectomie
Tijdens laparoscopische appendectomie wordt de basis van de appendix meestal vastgezet met een endoloop-ligatuur of de nietmachine. Niet-resorbeerbare plastic hem-o-lok clip werd getoond als een alternatieve techniek waarmee laparoscopische appendectomie sneller en goedkoper kon worden uitgevoerd dan de standaard technieken. De biocompatibiliteit van verschillende materialen die worden gebruikt bij het vastzetten van de basis van de appendix is echter verschillend. Er werd waargenomen dat nietjesklemmen gemaakt van titanium de mildste ontstekingsreactie en het ontstaan van verklevingen veroorzaakten. Nadelen van nietmachines zijn de hoge prijs.
Titanium clips gemaakt voor gebruik bij laparoscopische appendectomie zijn een veilige en effectieve optie voor het vastzetten van de appendiculaire stomp bij laparoscopische appendectomie. Ze hebben potentiële voordelen ten opzichte van nietmachines, omdat ze dezelfde biologische compatibiliteit hebben en hun prijs lager is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief onderzoek werd uitgevoerd in de periode van 02. Oktober 2016 tot 30. December 2016. De patiënten werden willekeurig verdeeld in vier groepen; in de eerste groep werd de basis van de appendix vastgezet met één endoloop-ligatuur, in de tweede groep met de 45 mm nietmachine, in de derde groep met slechts één niet-resorbeerbare Hem-o-lok-clip en in de vierde groep met titanium DS klem.
Patiënten werden beoordeeld op geschiktheid op de eerste hulppost door de dienstdoende chirurg zodra de diagnose acute appendicitis was vastgesteld. Een toegewijde onderzoeksverpleegkundige die willekeurig wordt toegewezen aan Endoloop (E-groep) of Stapler (S-groep), of Hem-o-lock (H-groep) of DS clip (DS-groep) door uit een doos te halen en een verzegelde ondoorzichtige randomisatie-envelop te openen in operatiekamer. De details van de toegewezen behandelingen (''E'' of ''S'', of (''H'' of (''Ds'' ) werden gegeven op kaarten in verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Alle verzegelde ondoorzichtige enveloppen werden vooraf voorbereid met een verhouding van 1:1, goed geschud en in een doos gedaan door de toegewijde studieverpleegkundige. Er werd niet geblindeerd.
De verzamelde gegevens omvatten leeftijd, geslacht, operatieduur, tijdstip van aanbrengen van de hem-o-lok-clip, verblijf in het ziekenhuis, hieraan verbonden kosten en intra- en postoperatieve complicaties.
Techniek
De patiënt werd in rugligging geplaatst, gecombineerd met Trendelenburgligging en linker zijligging (10º - 15º, schuin naar de chirurg toe). De chirurg gebruikte de Franse positie (tussen de benen van de patiënt) en een assistent stond aan de linkerkant en de monitor aan de rechterkant van de patiënt. De blaas werd gedecomprimeerd met de Foley-katheter om letsel tijdens het inbrengen van de supra-pubische poorten te voorkomen. Pneumoperitoneum werd vastgesteld met de Veress-naald door de navel en vervolgens werd een endoscoop ingebracht. Onder direct zicht werd één trocart van 12 mm ingebracht in het suprapubische gebied, iets naar links, en een trocart van 5 mm in het kwadrant rechtsonder, tot het niveau van de eerste poort van 12 mm, om triangulatie te verkrijgen. Daarna werd de buikholte geïnspecteerd.
Toen de beslissing werd genomen om appendectomie uit te voeren, werd mesoappendix gemobiliseerd en ontleed met behulp van een harmonische scalpel (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). Bij de eerste groep werd de basis van de appendix vastgezet met één endolus en op het distale deel dat verwijderd zou worden, werd een andere endolus gebruikt. In de tweede groep werd de appendix vastgezet met een nietmachine van 45 mm (dikke lading) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). In de derde groep werd één zoom-o-lok-clip, maat XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, VS) op de basis van de appendix geplaatst door een speciale applicator voor de zoom-o -lok clip, en op het distale deel dat verwijderd zou worden, werd een andere clip gebruikt. In de vierde groep werd een titanium DS-clip (Aesculap AG, Tuttlingen, Duitsland) op de basis van de appendix geplaatst door middel van een endoscopische clipapplier (12 mm) en op het distale deel dat zou worden verwijderd, werd een andere DS-clip gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met acute appendicitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische appendectomie. E-groep.
De bevestiging van de basis van de appendix door Endo-loop.
|
De bevestiging van de basis van de appendix door endoloop.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laparoscopische appendectomie. S groep.
Het vastzetten van de basis van de appendix met een nietmachine.
|
De bevestiging van de basis van de appendix door Stapler.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laparoscopische appendectomie. H groep.
De bevestiging van de basis van de appendix door middel van een Hem-o-lok-clip.
|
De bevestiging van de basis van de appendix door middel van een Hem-o-lok-clip.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laparoscopische appendectomie. DS-groep.
De bevestiging van de basis van de appendix door middel van een DS-clip.
|
De bevestiging van de basis van de appendix door middel van een DS-clip.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Algehele morbiditeit na het vastzetten van de basis van de appendix, gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt vanaf het moment van vastzetten van de basis van de appendix tot de 30e dag.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraperatieve complicaties
Tijdsspanne: 120 min.
|
Complicaties die optreden tijdens de operatieve procedure
|
120 min.
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties die optreden na een operatieve ingreep
|
30 dagen
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 120 min.
|
Tijd van de operatieve procedure
|
120 min.
|
|
Tijd van toepassing
Tijdsspanne: 120 min
|
Aanbrengtijd van endoloop, nietmachine, Hem-o-lok en DS-clip gemeten vanaf het inbrengen van instrumenten tot het doorsnijden van de basis van de appendix
|
120 min
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Appendicitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenocorticotropische hormoon
- Melanocyt-stimulerende hormonen
- beta-endorfine
Andere studie-ID-nummers
- 04-09/2-12/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .