Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de verschillende manieren van sluiting van de aanhangselstomp op het patiëntresultaat bij laparoscopische appendectomie

10 juni 2017 bijgewerkt door: Samir Delibegovic, University Clinical Center Tuzla

Tijdens laparoscopische appendectomie wordt de basis van de appendix meestal vastgezet met een endoloop-ligatuur of de nietmachine. Niet-resorbeerbare plastic hem-o-lok clip werd getoond als een alternatieve techniek waarmee laparoscopische appendectomie sneller en goedkoper kon worden uitgevoerd dan de standaard technieken. De biocompatibiliteit van verschillende materialen die worden gebruikt bij het vastzetten van de basis van de appendix is ​​echter verschillend. Er werd waargenomen dat nietjesklemmen gemaakt van titanium de mildste ontstekingsreactie en het ontstaan ​​van verklevingen veroorzaakten. Nadelen van nietmachines zijn de hoge prijs.

Titanium clips gemaakt voor gebruik bij laparoscopische appendectomie zijn een veilige en effectieve optie voor het vastzetten van de appendiculaire stomp bij laparoscopische appendectomie. Ze hebben potentiële voordelen ten opzichte van nietmachines, omdat ze dezelfde biologische compatibiliteit hebben en hun prijs lager is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief onderzoek werd uitgevoerd in de periode van 02. Oktober 2016 tot 30. December 2016. De patiënten werden willekeurig verdeeld in vier groepen; in de eerste groep werd de basis van de appendix vastgezet met één endoloop-ligatuur, in de tweede groep met de 45 mm nietmachine, in de derde groep met slechts één niet-resorbeerbare Hem-o-lok-clip en in de vierde groep met titanium DS klem.

Patiënten werden beoordeeld op geschiktheid op de eerste hulppost door de dienstdoende chirurg zodra de diagnose acute appendicitis was vastgesteld. Een toegewijde onderzoeksverpleegkundige die willekeurig wordt toegewezen aan Endoloop (E-groep) of Stapler (S-groep), of Hem-o-lock (H-groep) of DS clip (DS-groep) door uit een doos te halen en een verzegelde ondoorzichtige randomisatie-envelop te openen in operatiekamer. De details van de toegewezen behandelingen (''E'' of ''S'', of (''H'' of (''Ds'' ) werden gegeven op kaarten in verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Alle verzegelde ondoorzichtige enveloppen werden vooraf voorbereid met een verhouding van 1:1, goed geschud en in een doos gedaan door de toegewijde studieverpleegkundige. Er werd niet geblindeerd.

De verzamelde gegevens omvatten leeftijd, geslacht, operatieduur, tijdstip van aanbrengen van de hem-o-lok-clip, verblijf in het ziekenhuis, hieraan verbonden kosten en intra- en postoperatieve complicaties.

Techniek

De patiënt werd in rugligging geplaatst, gecombineerd met Trendelenburgligging en linker zijligging (10º - 15º, schuin naar de chirurg toe). De chirurg gebruikte de Franse positie (tussen de benen van de patiënt) en een assistent stond aan de linkerkant en de monitor aan de rechterkant van de patiënt. De blaas werd gedecomprimeerd met de Foley-katheter om letsel tijdens het inbrengen van de supra-pubische poorten te voorkomen. Pneumoperitoneum werd vastgesteld met de Veress-naald door de navel en vervolgens werd een endoscoop ingebracht. Onder direct zicht werd één trocart van 12 mm ingebracht in het suprapubische gebied, iets naar links, en een trocart van 5 mm in het kwadrant rechtsonder, tot het niveau van de eerste poort van 12 mm, om triangulatie te verkrijgen. Daarna werd de buikholte geïnspecteerd.

Toen de beslissing werd genomen om appendectomie uit te voeren, werd mesoappendix gemobiliseerd en ontleed met behulp van een harmonische scalpel (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). Bij de eerste groep werd de basis van de appendix vastgezet met één endolus en op het distale deel dat verwijderd zou worden, werd een andere endolus gebruikt. In de tweede groep werd de appendix vastgezet met een nietmachine van 45 mm (dikke lading) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). In de derde groep werd één zoom-o-lok-clip, maat XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, VS) op de basis van de appendix geplaatst door een speciale applicator voor de zoom-o -lok clip, en op het distale deel dat verwijderd zou worden, werd een andere clip gebruikt. In de vierde groep werd een titanium DS-clip (Aesculap AG, Tuttlingen, Duitsland) op de basis van de appendix geplaatst door middel van een endoscopische clipapplier (12 mm) en op het distale deel dat zou worden verwijderd, werd een andere DS-clip gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met acute appendicitis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische appendectomie. E-groep.
De bevestiging van de basis van de appendix door Endo-loop.
De bevestiging van de basis van de appendix door endoloop.
Andere namen:
  • Endoloop
Experimenteel: Laparoscopische appendectomie. S groep.
Het vastzetten van de basis van de appendix met een nietmachine.
De bevestiging van de basis van de appendix door Stapler.
Andere namen:
  • Nietmachine
Experimenteel: Laparoscopische appendectomie. H groep.
De bevestiging van de basis van de appendix door middel van een Hem-o-lok-clip.
De bevestiging van de basis van de appendix door middel van een Hem-o-lok-clip.
Andere namen:
  • Zoom-o-lok-clip
Experimenteel: Laparoscopische appendectomie. DS-groep.
De bevestiging van de basis van de appendix door middel van een DS-clip.
De bevestiging van de basis van de appendix door middel van een DS-clip.
Andere namen:
  • DS-clip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Algehele morbiditeit na het vastzetten van de basis van de appendix, gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt vanaf het moment van vastzetten van de basis van de appendix tot de 30e dag.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraperatieve complicaties
Tijdsspanne: 120 min.
Complicaties die optreden tijdens de operatieve procedure
120 min.
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties die optreden na een operatieve ingreep
30 dagen
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 120 min.
Tijd van de operatieve procedure
120 min.
Tijd van toepassing
Tijdsspanne: 120 min
Aanbrengtijd van endoloop, nietmachine, Hem-o-lok en DS-clip gemeten vanaf het inbrengen van instrumenten tot het doorsnijden van de basis van de appendix
120 min
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren