- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02941640
Influência das diferentes formas de fechamento do coto do apêndice no resultado do paciente em apendicectomia laparoscópica
Durante a apendicectomia laparoscópica, a base do apêndice geralmente é fixada por uma ligadura endoloop ou grampeador. O clipe hem-o-lok de plástico não absorvível foi mostrado como uma técnica alternativa com a qual a apendicectomia laparoscópica foi feita de forma mais rápida e barata do que as técnicas padrão. No entanto, a biocompatibilidade de diferentes materiais na fixação da base do apêndice é diferente. Observou-se que os clipes de grampeador feitos de titânio causaram a reação inflamatória mais branda e a criação de aderências. As desvantagens dos grampeadores são seu alto preço.
Os clipes de titânio feitos para uso em apendicectomia laparoscópica são uma opção segura e eficaz na fixação do coto apendicular na apendicectomia laparoscópica. Eles têm vantagens potenciais sobre o grampeador, porque têm a mesma biocompatibilidade e seu preço é mais baixo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo foi realizado no período de 02. Outubro de 2016 a 30. Dezembro de 2016. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos; no primeiro grupo, a base do apêndice foi fixada com uma ligadura endoloop, no segundo grupo com o grampeador de 45 mm, no terceiro grupo com apenas um clipe inabsorvível Hem-o-lok e no quarto grupo com titânio DS grampo.
Os pacientes foram avaliados quanto à elegibilidade no posto de emergência pelo cirurgião de plantão, uma vez que o diagnóstico de apendicite aguda foi estabelecido. Uma enfermeira dedicada ao estudo designada aleatoriamente para Endoloop (grupo E) ou grampeador (grupo S), ou Hem-o-lock (grupo H) ou clipe DS (grupo DS) selecionando de uma caixa e abrindo um envelope opaco de randomização lacrado em bloco operatório. Os detalhes dos tratamentos alocados (''E'' ou ''S'', ou (''H'' ou (''Ds'' ) foram fornecidos em cartões contidos em envelopes opacos lacrados. Todos os envelopes opacos lacrados foram previamente preparados na proporção de 1:1, bem embaralhados e colocados em uma caixa pela dedicada enfermeira do estudo. Não foi realizado cegamento.
Os dados coletados incluíram idade, sexo, tempo de cirurgia, tempo de aplicação do clipe hem-o-lok, internação, custos associados a estes e complicações intra e pós-operatórias.
Técnica
O paciente foi colocado em decúbito dorsal, combinado com a posição de Trendelenburg e lateral esquerdo (10º - 15º, inclinação em direção ao cirurgião). O cirurgião utilizava a posição francesa (entre as pernas do paciente) e um auxiliar ficava do lado esquerdo, e o monitor do lado direito do paciente. A bexiga foi descomprimida com cateter de Foley para evitar lesão durante a inserção das portas suprapúbicas. O pneumoperitônio foi estabelecido com a agulha de Veress através do umbigo e, em seguida, um endoscópio foi introduzido. Sob visão direta, um trocarte de 12 mm foi inserido na região suprapúbica, um pouco à esquerda, e trocarte de 5 mm no quadrante inferior direito, ao nível do primeiro portal de 12 mm, para adquirir a triangulação. Depois disto a cavidade abdominal inspecionou-se.
Quando foi tomada a decisão de realizar a apendicectomia, o mesoapêndice foi mobilizado e dissecado com um bisturi harmônico (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). No primeiro grupo, a base do apêndice foi fixada com um endoloop, e na parte distal que seria retirada outro endoloop foi utilizado. No segundo grupo, o apêndice foi fixado por um grampeador de 45 mm (carga grossa) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). No terceiro grupo, um clipe hem-o-lok, tamanho XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, EUA) foi colocado na base do apêndice por um aplicador especial para o hem-o -lok, e na parte distal que seria retirada outro clipe foi utilizado. No quarto grupo, um clipe DS de titânio (Aesculap AG, Tuttlingen, Alemanha) foi colocado na base do apêndice por um aplicador de clipe endoscópico (12 mm) e na parte distal que seria removida outro clipe DS foi usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com apendicite aguda
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apendicectomia laparoscópica. Grupo E.
A fixação da base do apêndice por Endo-loop.
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A fixação da base do apêndice por endoloop.
Outros nomes:
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Experimental: Apendicectomia laparoscópica. grupo S.
A fixação da base do apêndice por grampeador.
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A fixação da base do apêndice pelo grampeador.
Outros nomes:
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Experimental: Apendicectomia laparoscópica. grupo H.
A fixação da base do apêndice pelo clipe Hem-o-lok.
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A fixação da base do apêndice pelo clipe Hem-o-lok.
Outros nomes:
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Experimental: Apendicectomia laparoscópica. Grupo DS.
A fixação da base do apêndice pelo clipe DS.
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A fixação da base do apêndice pelo clipe DS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade geral
Prazo: 30 dias
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Morbidade geral após a fixação da base do apêndice, definida como qualquer evento adverso ocorrido desde o momento da fixação da base do apêndice até o 30º dia.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações intraoperatórias
Prazo: 120 min.
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Complicações que aparecem durante o procedimento operatório
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120 min.
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
Complicações que aparecem após o procedimento operatório
|
30 dias
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Tempo Operativo
Prazo: 120 min.
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Tempo de procedimento operatório
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120 min.
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Tempo de aplicação
Prazo: 120 minutos
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Tempo de aplicação do endoloop, grampeador, Hem-o-lok e clipe DS medido desde a introdução dos instrumentos até o corte da base do apêndice
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120 minutos
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Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
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Duração da hospitalização
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônio adrenocorticotrópico
- Hormônios estimulantes de melanócitos
- beta-endorfina
Outros números de identificação do estudo
- 04-09/2-12/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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