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Influência das diferentes formas de fechamento do coto do apêndice no resultado do paciente em apendicectomia laparoscópica

10 de junho de 2017 atualizado por: Samir Delibegovic, University Clinical Center Tuzla

Durante a apendicectomia laparoscópica, a base do apêndice geralmente é fixada por uma ligadura endoloop ou grampeador. O clipe hem-o-lok de plástico não absorvível foi mostrado como uma técnica alternativa com a qual a apendicectomia laparoscópica foi feita de forma mais rápida e barata do que as técnicas padrão. No entanto, a biocompatibilidade de diferentes materiais na fixação da base do apêndice é diferente. Observou-se que os clipes de grampeador feitos de titânio causaram a reação inflamatória mais branda e a criação de aderências. As desvantagens dos grampeadores são seu alto preço.

Os clipes de titânio feitos para uso em apendicectomia laparoscópica são uma opção segura e eficaz na fixação do coto apendicular na apendicectomia laparoscópica. Eles têm vantagens potenciais sobre o grampeador, porque têm a mesma biocompatibilidade e seu preço é mais baixo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo prospectivo foi realizado no período de 02. Outubro de 2016 a 30. Dezembro de 2016. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos; no primeiro grupo, a base do apêndice foi fixada com uma ligadura endoloop, no segundo grupo com o grampeador de 45 mm, no terceiro grupo com apenas um clipe inabsorvível Hem-o-lok e no quarto grupo com titânio DS grampo.

Os pacientes foram avaliados quanto à elegibilidade no posto de emergência pelo cirurgião de plantão, uma vez que o diagnóstico de apendicite aguda foi estabelecido. Uma enfermeira dedicada ao estudo designada aleatoriamente para Endoloop (grupo E) ou grampeador (grupo S), ou Hem-o-lock (grupo H) ou clipe DS (grupo DS) selecionando de uma caixa e abrindo um envelope opaco de randomização lacrado em bloco operatório. Os detalhes dos tratamentos alocados (''E'' ou ''S'', ou (''H'' ou (''Ds'' ) foram fornecidos em cartões contidos em envelopes opacos lacrados. Todos os envelopes opacos lacrados foram previamente preparados na proporção de 1:1, bem embaralhados e colocados em uma caixa pela dedicada enfermeira do estudo. Não foi realizado cegamento.

Os dados coletados incluíram idade, sexo, tempo de cirurgia, tempo de aplicação do clipe hem-o-lok, internação, custos associados a estes e complicações intra e pós-operatórias.

Técnica

O paciente foi colocado em decúbito dorsal, combinado com a posição de Trendelenburg e lateral esquerdo (10º - 15º, inclinação em direção ao cirurgião). O cirurgião utilizava a posição francesa (entre as pernas do paciente) e um auxiliar ficava do lado esquerdo, e o monitor do lado direito do paciente. A bexiga foi descomprimida com cateter de Foley para evitar lesão durante a inserção das portas suprapúbicas. O pneumoperitônio foi estabelecido com a agulha de Veress através do umbigo e, em seguida, um endoscópio foi introduzido. Sob visão direta, um trocarte de 12 mm foi inserido na região suprapúbica, um pouco à esquerda, e trocarte de 5 mm no quadrante inferior direito, ao nível do primeiro portal de 12 mm, para adquirir a triangulação. Depois disto a cavidade abdominal inspecionou-se.

Quando foi tomada a decisão de realizar a apendicectomia, o mesoapêndice foi mobilizado e dissecado com um bisturi harmônico (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). No primeiro grupo, a base do apêndice foi fixada com um endoloop, e na parte distal que seria retirada outro endoloop foi utilizado. No segundo grupo, o apêndice foi fixado por um grampeador de 45 mm (carga grossa) (Ethicon, Endosurgery, Cincinnati, OH). No terceiro grupo, um clipe hem-o-lok, tamanho XL (Hem-o-lock, Weck Closure Systems, Research Triangle Park, NC, EUA) foi colocado na base do apêndice por um aplicador especial para o hem-o -lok, e na parte distal que seria retirada outro clipe foi utilizado. No quarto grupo, um clipe DS de titânio (Aesculap AG, Tuttlingen, Alemanha) foi colocado na base do apêndice por um aplicador de clipe endoscópico (12 mm) e na parte distal que seria removida outro clipe DS foi usado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com apendicite aguda

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apendicectomia laparoscópica. Grupo E.
A fixação da base do apêndice por Endo-loop.
A fixação da base do apêndice por endoloop.
Outros nomes:
  • Endoloop
Experimental: Apendicectomia laparoscópica. grupo S.
A fixação da base do apêndice por grampeador.
A fixação da base do apêndice pelo grampeador.
Outros nomes:
  • Agrafador
Experimental: Apendicectomia laparoscópica. grupo H.
A fixação da base do apêndice pelo clipe Hem-o-lok.
A fixação da base do apêndice pelo clipe Hem-o-lok.
Outros nomes:
  • Clipe Hem-o-lok
Experimental: Apendicectomia laparoscópica. Grupo DS.
A fixação da base do apêndice pelo clipe DS.
A fixação da base do apêndice pelo clipe DS.
Outros nomes:
  • Clipe DS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade geral
Prazo: 30 dias
Morbidade geral após a fixação da base do apêndice, definida como qualquer evento adverso ocorrido desde o momento da fixação da base do apêndice até o 30º dia.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações intraoperatórias
Prazo: 120 min.
Complicações que aparecem durante o procedimento operatório
120 min.
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Complicações que aparecem após o procedimento operatório
30 dias
Tempo Operativo
Prazo: 120 min.
Tempo de procedimento operatório
120 min.
Tempo de aplicação
Prazo: 120 minutos
Tempo de aplicação do endoloop, grampeador, Hem-o-lok e clipe DS medido desde a introdução dos instrumentos até o corte da base do apêndice
120 minutos
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
Duração da hospitalização
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Enver Zerem, MD, PhD, University Clinical Center Tuzla

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não temos planos de compartilhar IPD.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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