血友病 A 患者におけるコバルトリの薬物使用調査 (18706)
2026年9月4日 更新者：Bayer
この研究の目的は、日常的な臨床診療におけるコバルトリーの安全性と有効性に関する市販後の情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この会社主催の研究は、コバルトリーを投与された血友病 A 患者を対象とした単群の前向き観察研究です。
安全性解析セットとして3年間で200件の登録を予定しています。
200例中、12歳未満の50例を登録予定です。
対象集団はすべて血友病 A 患者です。
日本国内の製品表示に基づいて処理を行ってください。
標準観察期間は2年間です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Multiple Locations、日本
- Many locations
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
男性および女性の血友病 A 患者は、治験責任医師が Kovaltry による治療を決定した後に登録されます。
「オンデマンド」治療と「予防」治療の両方が含まれています。
説明
包含基準:
- 男性と女性の血友病 A 患者。
- 研究への登録前にコバルトリーによる治療が決定された患者。
除外基準:
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者。
- -血友病A以外の出血/凝固障害の追加診断を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BAY81-8973
第VIII因子補充療法を必要とする血友病A患者
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製品特性の要約に基づく医師の決定に従う治療パラメータ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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安全性と忍容性の尺度として重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間出血回数
時間枠：2年まで
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2年まで
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出血抑制効果
時間枠：2年まで
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有効性は治験責任医師によって評価され、4 段階で与えられます: 優良、良、中、不良。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月30日
一次修了 (実際)
2022年3月23日
研究の完了 (実際)
2025年9月9日
試験登録日
最初に提出
2016年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (推定)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年7月22日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18706
- 2015/01011 (その他の識別子：Company Internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。