혈우병 A 환자에서 Kovaltry의 약물 사용 조사
2025년 10월 22일 업데이트: Bayer
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 코발트리의 안전성과 유효성에 대한 시판 후 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 회사 후원 연구는 Kovaltry를 투여한 혈우병 A 환자에 대한 단일군, 전향적, 관찰 연구입니다.
3년 동안 200건의 안전성 분석 세트를 등록할 예정입니다.
200건 내에서 12세 미만 50건을 등록할 예정이다.
대상 인구는 모두 혈우병 A 환자입니다.
일본의 제품 라벨에 따라 처리해야 합니다.
표준 관찰 기간은 2년입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
230
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
- Many locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
남성 및 여성 혈우병 A 환자는 조사관이 Kovaltry로 치료하기로 결정한 후 등록됩니다.
'주문형' 및 '예방' 치료가 모두 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 혈우병 A 환자.
- 연구에 등록하기 전에 Kovaltry로 치료하기로 결정한 환자.
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자.
- 혈우병 A 이외의 출혈/응고 장애를 추가로 진단받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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베이81-8973
인자 VIII 대체 요법이 필요한 혈우병 A 환자
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제품 특성 요약에 기반한 의사의 결정에 따른 치료 매개변수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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안전성 및 내약성의 척도로 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 출혈 횟수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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출혈 조절 효능
기간: 최대 2년
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효능은 연구자에 의해 평가되고 우수, 양호, 보통 및 불량의 4점 척도로 주어진다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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