Kovaltry 在血友病 A 患者中的用药调查 (18706)
2026年9月4日 更新者：Bayer
本研究的目的是收集有关 Kovaltry 在常规临床实践中的安全性和有效性的上市后信息。
研究概览
详细说明
该公司赞助的这项研究是一项单臂、前瞻性、观察性研究，在接受 Kovaltry 治疗的 A 型血友病患者中进行。
三年内计划登记200例安全性分析集。
200例以内，拟登记年龄小于12岁的50例。
目标人群均为甲型血友病患者。
在日本应根据产品标签进行处理。
标准观察期为两年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Multiple Locations、日本
- Many locations
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
男性和女性血友病 A 患者在研究人员做出使用 Kovaltry 治疗的决定后进行登记。
“按需”和“预防”治疗均包括在内。
描述
纳入标准：
- 男性和女性血友病 A 患者。
- 在参加研究之前决定使用 Kovaltry 治疗的患者。
排除标准：
- 参与研究项目并在常规临床实践之外进行干预的患者。
- 除血友病 A 外，额外诊断出任何出血/凝血障碍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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BAY81-8973
需要因子 VIII 替代疗法的血友病 A 患者
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治疗参数由医生根据产品特性总结决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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以严重不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年度出血次数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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止血功效
大体时间：长达 2 年
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功效由研究者评估并以四分制给出：极好、良好、中等和差。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bayer Study Director、Bayer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年3月23日
研究完成 (实际的)
2025年9月9日
研究注册日期
首次提交
2016年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月20日
首次发布 (估计的)
2016年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年7月22日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.