Vyšetřování užívání drog Kovaltry u pacientů s hemofilií A
22. října 2025 aktualizováno: Bayer
Cílem této studie je shromáždit informace po uvedení přípravku na trh o bezpečnosti a účinnosti přípravku Kovaltry v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie sponzorovaná společností je jednoramenná, prospektivní, observační studie u pacientů s hemofilií A, kterým byl podáván přípravek Kovaltry.
200 případů bude naplánováno k registraci jako bezpečnostní analýza stanovená v tříletém období.
V rámci 200 případů bude plánována registrace 50 případů mladších 12 let.
Cílovou populací jsou všichni pacienti s hemofilií A.
Léčba by měla být prováděna na základě etikety produktu v Japonsku.
Standardní doba pozorování je dva roky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
230
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
- Many locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy s hemofilií A jsou registrováni poté, co zkoušející rozhodl o léčbě přípravkem Kovaltry.
Zahrnuta je léčba „na vyžádání“ i „profylaxe“.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hemofilií A u mužů a žen.
- Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí léčit přípravkem Kovaltry rozhodnuto před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
- Pacienti s další diagnózou jakékoli poruchy krvácení/koagulace jiné než hemofilie A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BAY81-8973
Pacienti s hemofilií A, kteří vyžadují substituční terapii faktorem VIII
|
Parametry léčby na základě rozhodnutí lékaře na základě souhrnu údajů o přípravku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ročních krvácení
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Účinnost kontroly krvácení
Časové okno: Až 2 roky
|
Účinnost je hodnocena zkoušejícím a dána na čtyřbodové škále: výborná, dobrá, střední a špatná.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Poruchy koagulačního proteinu
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Hemofilie A
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Krevní proteiny
- Krevní koagulační faktory
- Proteinové prekurzory
- Faktor VIII
- F8 protein, člověk
Další identifikační čísla studie
- 18706
- 2015/01011 (Jiný identifikátor: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .