Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование употребления наркотиков Ковальтри у пациентов с гемофилией А (18706)

4 сентября 2026 г. обновлено: Bayer
Целью данного исследования является сбор постмаркетинговой информации о безопасности и эффективности препарата Ковальтри в рамках обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, спонсируемое компанией, представляет собой проспективное обсервационное исследование с участием одной группы пациентов с гемофилией А, которым вводили препарат Ковальтри. В течение трех лет планируется зарегистрировать 200 случаев в качестве набора анализов безопасности. В рамках 200 дел планируется зарегистрировать 50 случаев в возрасте до 12 лет. Целевой популяцией являются все больные гемофилией А. Лечение должно проводиться на основе этикетки продукта в Японии. Стандартный период наблюдения составляет два года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Multiple Locations, Япония
        • Many locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные мужской и женской гемофилией А регистрируются после принятия исследователем решения о лечении препаратом Ковальтри. Включено лечение «по требованию» и «профилактика».

Описание

Критерии включения:

  • Больные мужской и женской гемофилией А.
  • Пациенты, для которых решение о лечении препаратом Ковальтри было принято до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
  • Пациенты с дополнительным диагнозом любого кровотечения/нарушения свертывания крови, кроме гемофилии А.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БАЙ81-8973
Пациенты с гемофилией А, которым требуется заместительная терапия фактором VIII
Лекарство: Ковальтри (антигемофильный фактор [рекомбинантный], BAY81-8973)
Параметры лечения по решению врача на основании сводки характеристик продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ежегодных кровотечений
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Эффективность остановки кровотечений
Временное ограничение: До 2 лет
Эффективность оценивается исследователем и оценивается по четырехбалльной шкале: отлично, хорошо, умеренно и плохо.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

22 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18706
  • 2015/01011 (Другой идентификатор: Company Internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться