Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie używania narkotyków przez Kovaltry u pacjentów z hemofilią A

22 października 2025 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego badania jest zebranie informacji porejestracyjnych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Kovaltry w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To sponsorowane przez firmę badanie jest jednoramiennym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem pacjentów z hemofilią A, którym podawano preparat Kovaltry. Planowane jest zarejestrowanie 200 przypadków w ramach analizy bezpieczeństwa w okresie trzech lat. W ramach 200 spraw planuje się zarejestrowanie 50 spraw w wieku poniżej 12 lat. Populacją docelową są wszyscy pacjenci z hemofilią typu A. Zabieg należy wykonać w oparciu o etykietę produktu w Japonii. Standardowy okres obserwacji wynosi dwa lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hemofilia męska i żeńska Pacjenci A są rejestrowani po podjęciu przez badacza decyzji o leczeniu preparatem Kovaltry. Uwzględniono zarówno leczenie „na żądanie”, jak i „profilaktykę”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety chorzy na hemofilię A.
  • Pacjenci, u których decyzja o leczeniu preparatem Kovaltry została podjęta przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
  • Pacjenci z dodatkowym rozpoznaniem jakiegokolwiek zaburzenia krzepnięcia/krwawienia innego niż hemofilia A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BAY81-8973
Pacjenci z hemofilią A, którzy wymagają terapii zastępczej czynnikiem VIII
Lek: Kovaltry (czynnik antyhemofilowy [rekombinowany], BAY81-8973)
Parametry leczenia do decyzji lekarza na podstawie charakterystyki produktu leczniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rocznych krwawień
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Skuteczność tamowania krwawień
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skuteczność jest oceniana przez badacza i podana w czterostopniowej skali: doskonała, dobra, umiarkowana i słaba.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18706
  • 2015/01011 (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj