Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av droganvändning av Kovaltry hos patienter med hemofili A (18706)

4 september 2026 uppdaterad av: Bayer
Syftet med denna studie är att samla in information efter marknadsföring om säkerheten och effekten av Kovaltry under rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna företagssponsrade studie är en enarmad, prospektiv, observationsstudie på patienter med hemofili A som administrerats med Kovaltry. 200 ärenden planeras att registreras som säkerhetsanalyser inom treårsperioden. Inom 200 ärenden planeras 50 fall yngre än 12 år att registreras. Målgruppen är alla patienter med hemofili A. Behandlingen ska utföras utifrån produktetiketten i Japan. Standardobservationstiden är två år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

230

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga hemofili A-patienter registreras efter att beslutet om behandling med Kovaltry har fattats av utredaren. Både "on demand" och "profylax"-behandling ingår.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga hemofili A-patienter.
  • Patienter för vilka beslutet att behandla med Kovaltry fastställdes före inskrivningen i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
  • Patienter med en ytterligare diagnos av någon annan blödnings-/koagulationsstörning än hemofili A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BAY81-8973
Patienter med hemofili A som behöver faktor VIII-ersättningsterapi
Läkemedel: Kovaltry (antihemofil faktor [rekombinant], BAY81-8973)
Behandlingsparametrar efter läkarens beslut baserat på sammanfattningen av produktens egenskaper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal årliga blödningar
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Effekten av att kontrollera blödningar
Tidsram: Upp till 2 år
Effekten utvärderas av utredaren och ges på en fyragradig skala: Utmärkt, Bra, Måttlig och Dålig.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

22 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18706
  • 2015/01011 (Annan identifierare: Company Internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera