Utredning av droganvändning av Kovaltry hos patienter med hemofili A
29 april 2024 uppdaterad av: Bayer
Syftet med denna studie är att samla in information efter marknadsföring om säkerheten och effekten av Kovaltry under rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna företagssponsrade studie är en enarmad, prospektiv, observationsstudie på patienter med hemofili A som administrerats med Kovaltry.
200 ärenden planeras att registreras som säkerhetsanalyser inom treårsperioden.
Inom 200 ärenden planeras 50 fall yngre än 12 år att registreras.
Målgruppen är alla patienter med hemofili A.
Behandlingen ska utföras utifrån produktetiketten i Japan.
Standardobservationstiden är två år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
231
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga hemofili A-patienter registreras efter att beslutet om behandling med Kovaltry har fattats av utredaren.
Både "on demand" och "profylax"-behandling ingår.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga hemofili A-patienter.
- Patienter för vilka beslutet att behandla med Kovaltry fastställdes före inskrivningen i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
- Patienter med en ytterligare diagnos av någon annan blödnings-/koagulationsstörning än hemofili A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BAY81-8973
Patienter med hemofili A som behöver faktor VIII-ersättningsterapi
|
Behandlingsparametrar efter läkarens beslut baserat på sammanfattningen av produktens egenskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal årliga blödningar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Effekten av att kontrollera blödningar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Effekten utvärderas av utredaren och ges på en fyragradig skala: Utmärkt, Bra, Måttlig och Dålig.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bayer Study Director, Bayer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2022
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2016
Första postat (Beräknad)
21 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18706
- 2015/01011 (Annan identifierare: Company Internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödarsjuka A
-
King Saud UniversityAvslutad
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar inte rekryterat ännu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...IndragenBisfenol A
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFörhöjt lipoprotein(a)Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Tyskland, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAvslutad
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna
-
Arab American University (Palestine)AvslutadA-PRF | ALLOGRAFTPalestinska territoriet, ockuperat
-
AmgenAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadBotulinumtoxin, typ A
Kliniska prövningar på Kovaltry (antihemofil faktor [rekombinant], BAY81-8973)
-
BayerAvslutadBlödarsjuka ASpanien, Ryska Federationen, Förenta staterna, Ungern, Italien, Mexiko, Norge, Rumänien, Bulgarien, Kanada, Argentina, Danmark, Israel, Polen, Irland, Lettland, Litauen
-
BayerAvslutadBlödarsjuka A, medföddSlovenien, Italien, Tyskland, Frankrike, Förenta staterna, Belgien, Kanada, Colombia, Grekland, Luxemburg, Nederländerna, Spanien, Taiwan