Investigação do Uso de Medicamentos de Kovaltry em Pacientes com Hemofilia A (18706)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Bayer
O objetivo deste estudo é coletar informações pós-comercialização sobre a segurança e eficácia de Kovaltry na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo patrocinado pela empresa é um estudo observacional prospectivo de braço único em pacientes com hemofilia A administrados com Kovaltry.
200 casos serão planejados para serem registrados como análise de segurança definida em um período de três anos.
Dentro de 200 casos, 50 casos com menos de 12 anos serão registrados.
A população-alvo são todos os pacientes com hemofilia A.
O tratamento deve ser realizado com base no rótulo do produto no Japão.
O período de observação padrão é de dois anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Multiple Locations, Japão
- Many locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes masculinos e femininos com hemofilia A são registrados após a decisão pelo tratamento com Kovaltry ter sido tomada pelo investigador.
Ambos os tratamentos 'sob demanda' e 'profilaxia' estão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com hemofilia A.
- Pacientes para os quais a decisão de tratar com Kovaltry foi determinada antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
- Pacientes com diagnóstico adicional de qualquer distúrbio de sangramento/coagulação que não seja hemofilia A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BAY81-8973
Pacientes com hemofilia A que necessitam de terapia de reposição do fator VIII
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Parâmetros de tratamento seguindo a decisão do médico com base no resumo das características do produto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sangramentos anuais
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Eficácia no controle de sangramentos
Prazo: Até 2 anos
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A eficácia é avaliada pelo investigador e dada em uma escala de quatro pontos: Excelente, Bom, Moderado e Ruim.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
22 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Hemofilia A
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Proteínas sanguíneas
- Fatores de coagulação do sangue
- Precursores de proteínas
- Fator VIII
- Proteína F8, humana
Outros números de identificação do estudo
- 18706
- 2015/01011 (Outro identificador: Company Internal)
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