Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Drogenkonsums von Kovaltry bei Hämophilie-A-Patienten

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Bayer
Das Ziel dieser Studie ist das Sammeln von Post-Marketing-Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Kovaltry in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vom Unternehmen gesponserte Studie ist eine einarmige, prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit Hämophilie A, denen Kovaltry verabreicht wurde. Es ist geplant, dass 200 Fälle in einem Zeitraum von drei Jahren als Sicherheitsanalysesatz registriert werden. Innerhalb von 200 Fällen sollen 50 Fälle registriert werden, die jünger als 12 Jahre sind. Zielgruppe sind alle Hämophilie-A-Patienten. Die Behandlung sollte basierend auf dem Produktetikett in Japan durchgeführt werden. Der Standardbeobachtungszeitraum beträgt zwei Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Hämophilie-A-Patienten werden registriert, nachdem der Prüfarzt die Entscheidung für eine Behandlung mit Kovaltry getroffen hat. Sowohl die Behandlung nach Bedarf als auch die Behandlung zur Prophylaxe sind eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Hämophilie-A-Patienten.
  • Patienten, bei denen die Entscheidung zur Behandlung mit Kovaltry vor der Aufnahme in die Studie getroffen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Interventionen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.
  • Patienten mit einer zusätzlichen Diagnose einer anderen Blutungs-/Gerinnungsstörung als Hämophilie A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BAY81-8973
Hämophilie-A-Patienten, die eine Faktor-VIII-Ersatztherapie benötigen
Arzneimittel: Kovaltry (antihämophiler Faktor [rekombinant], BAY81-8973)
Behandlungsparameter nach ärztlicher Entscheidung auf Basis der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der jährlichen Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Wirksamkeit der Blutstillung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Wirksamkeit wird vom Prüfarzt bewertet und auf einer Vier-Punkte-Skala angegeben: Ausgezeichnet, Gut, Mäßig und Schlecht.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18706
  • 2015/01011 (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Kovaltry (antihämophiler Faktor [rekombinant], BAY81-8973)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren