Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbruksundersøkelse av Kovaltry hos hemofili A-pasienter (18706)

4. september 2026 oppdatert av: Bayer
Målet med denne studien er å samle informasjon etter markedsføring om sikkerhet og effekt av Kovaltry under rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne selskapssponsede studien er en enarms, prospektiv, observasjonsstudie i hemofili A-pasienter administrert Kovaltry. 200 saker planlegges registrert som sikkerhetsanalysesett i løpet av en treårsperiode. Innen 200 saker skal 50 saker under 12 år planlegges registrert. Målgruppen er alle hemofili A-pasienter. Behandlingen bør utføres basert på produktetiketten i Japan. Standard observasjonsperiode er to år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige hemofili A-pasienter registreres etter at avgjørelsen om behandling med Kovaltry er tatt av utrederen. Både "on demand" og "profylakse" behandling er inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige hemofili A-pasienter.
  • Pasienter som avgjørelsen om å behandle med Kovaltry ble bestemt før de ble registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
  • Pasienter med en tilleggsdiagnose for en hvilken som helst blødnings-/koagulasjonsforstyrrelse enn hemofili A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BAY81-8973
Hemofili A-pasienter som trenger faktor VIII-erstatningsterapi
Legemiddel: Kovaltry (antihemofil faktor [rekombinant], BAY81-8973)
Behandlingsparametere etter legens beslutning basert på sammendraget av produktegenskaper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall årlige blødninger
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Effekten av å kontrollere blødninger
Tidsramme: Inntil 2 år
Effekten blir evaluert av etterforskeren og gitt på en firepunktsskala: Utmerket, God, Moderat og Dårlig.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

22. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18706
  • 2015/01011 (Annen identifikator: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere