Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kovaltryn huumeidenkäyttötutkimus hemofilia A -potilailla (18706)

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä markkinoille tulon jälkeistä tietoa Kovaltryn turvallisuudesta ja tehosta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yrityksen sponsoroima tutkimus on yhden haaran, prospektiivinen, havainnointitutkimus hemofilia A -potilailla, jotka saivat Kovaltrya. Kolmen vuoden aikana on tarkoitus rekisteröidä 200 tapausta turvallisuusanalyysinä. 200 tapauksen sisällä suunnitellaan rekisteröitäväksi 50 alle 12 vuotta vanhaa tapausta. Kohderyhmä ovat kaikki hemofilia A -potilaat. Hoito tulee suorittaa Japanissa tuotteen etiketin mukaan. Normaali tarkkailujakso on kaksi vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani
        • Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispuoliset hemofilia A -potilaat rekisteröidään sen jälkeen, kun tutkija on tehnyt päätöksen Kovaltry-hoidosta. Sekä "tarpeen mukaan" ja "ennaltaehkäisevä" hoito sisältyvät.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten hemofilia A -potilaat.
  • Potilaat, joille päätös Kovaltrylla hoidosta päätettiin ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
  • Potilaat, joilla on lisädiagnoosi jokin muu verenvuoto/hyytymishäiriö kuin hemofilia A

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BAY81-8973
Hemofilia A -potilaat, jotka tarvitsevat tekijä VIII -korvaushoitoa
Lääke: Kovaltry (antihemofiilinen tekijä [rekombinantti], BAY81-8973)
Hoitoparametrit lääkärin päätöksen perusteella valmisteyhteenvedon perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuisten vuotojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Verenvuotojen hallinnan tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkija arvioi tehon ja antaa sen neljän pisteen asteikolla: erinomainen, hyvä, kohtalainen ja huono.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18706
  • 2015/01011 (Muu tunniste: Company Internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa