Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lægemiddelbrug af kovaltry hos hæmofili A-patienter

22. oktober 2025 opdateret af: Bayer
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle post-marketing information om sikkerheden og effekten af ​​Kovaltry under den rutinemæssige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne virksomhedssponsorerede undersøgelse er en enarmet, prospektiv, observationsundersøgelse i hæmofili A-patienter, der har fået Kovaltry. 200 sager planlægges registreret som sikkerhedsanalyse i løbet af tre år. Inden for 200 sager vil 50 sager under 12 år være planlagt registreret. Målgruppen er alle hæmofili A-patienter. Behandlingen skal udføres ud fra produktetiketten i Japan. Standardobservationsperioden er to år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige hæmofili A-patienter registreres, efter at investigatoren har truffet beslutning om behandling med Kovaltry. Både 'on demand' og 'profylakse' behandling er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige hæmofili A-patienter.
  • Patienter, for hvem beslutningen om at behandle med Kovaltry blev bestemt før optagelsen i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Patienter med en yderligere diagnose af enhver anden blødnings-/koagulationsforstyrrelse end hæmofili A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BAY81-8973
Hæmofili A-patienter, der har behov for faktor VIII-substitutionsterapi
Medicin: Kovaltry (antihæmofil faktor [rekombinant], BAY81-8973)
Behandlingsparametre efter lægens beslutning baseret på resuméet af produktets egenskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal årlige blødninger
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Effekten af ​​at kontrollere blødninger
Tidsramme: Op til 2 år
Effekten vurderes af investigator og gives på en firepunktsskala: Fremragende, God, Moderat og Dårlig.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18706
  • 2015/01011 (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Kovaltry (antihæmofil faktor [rekombinant], BAY81-8973)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner