Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar drugsgebruik van Kovaltry bij hemofilie A-patiënten (18706)

4 september 2026 bijgewerkt door: Bayer
Het doel van deze studie is het verzamelen van post-marketing informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Kovaltry in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit door het bedrijf gesponsorde onderzoek is een enkelarmig, prospectief, observationeel onderzoek bij hemofilie A-patiënten die Kovaltry toegediend kregen. Er zullen 200 gevallen worden gepland om te worden geregistreerd als veiligheidsanalyse in een periode van drie jaar. Van de 200 gevallen zullen er 50 gevallen van minder dan 12 jaar oud worden geregistreerd. Doelgroep zijn alle hemofilie A-patiënten. De behandeling moet worden uitgevoerd op basis van het productetiket in Japan. De standaard observatieperiode is twee jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke hemofilie A-patiënten worden geregistreerd nadat de onderzoeker de beslissing voor behandeling met Kovaltry heeft genomen. Zowel 'on demand' als 'profylaxe' behandelingen zijn inbegrepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke hemofilie A-patiënten.
  • Patiënten voor wie de beslissing om met Kovaltry te behandelen was bepaald voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
  • Patiënten met een aanvullende diagnose van een andere bloedings-/stollingsstoornis dan hemofilie A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BAY81-8973
Hemofilie A-patiënten die factor VIII-substitutietherapie nodig hebben
Geneesmiddel: Kovaltry (antihemofiele factor [recombinant], BAY81-8973)
Behandelingsparameters volgens de beslissing van de arts op basis van de samenvatting van de productkenmerken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal jaarlijkse bloedingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Effectiviteit van het beheersen van bloedingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De werkzaamheid wordt beoordeeld door de onderzoeker en gegeven op een vierpuntsschaal: uitstekend, goed, matig en slecht.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

22 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18706
  • 2015/01011 (Andere identificatie: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren