Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación del uso de drogas de Kovaltry en pacientes con hemofilia A (18706)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Bayer
El objetivo de este estudio es recopilar información posterior a la comercialización sobre la seguridad y eficacia de Kovaltry en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio patrocinado por la compañía es un estudio observacional prospectivo de un solo brazo en pacientes con hemofilia A que recibieron Kovaltry. Se planificará el registro de 200 casos como análisis de seguridad establecidos en un período de tres años. Dentro de 200 casos, se planea registrar 50 casos de menos de 12 años. La población objetivo son todos los pacientes con hemofilia A. El tratamiento debe realizarse según la etiqueta del producto en Japón. El período estándar de observación es de dos años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes masculinos y femeninos con hemofilia A se registran después de que el investigador haya tomado la decisión de recibir tratamiento con Kovaltry. Se incluyen tratamientos tanto 'a demanda' como 'profilácticos'.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con hemofilia A.
  • Pacientes para quienes la decisión de tratar con Kovaltry se determinó antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
  • Pacientes con un diagnóstico adicional de cualquier trastorno hemorrágico o de la coagulación que no sea hemofilia A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BAHÍA81-8973
Pacientes con hemofilia A que requieren terapia de reemplazo de factor VIII
Droga: Kovaltry (factor antihemofílico [recombinante], BAY81-8973)
Parámetros de tratamiento según decisión del médico en base al resumen de características del producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de participantes con eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sangrados anuales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Eficacia del control de hemorragias
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La eficacia es evaluada por el investigador y dada en una escala de cuatro puntos: Excelente, Bueno, Moderado y Pobre.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

22 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18706
  • 2015/01011 (Otro identificador: Company Internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir