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Enquête sur l'usage de drogues de Kovaltry chez les patients atteints d'hémophilie A

27 mars 2024 mis à jour par: Bayer
L'objectif de cette étude est de collecter des informations post-commercialisation sur l'innocuité et l'efficacité de Kovaltry dans le cadre de la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude parrainée par la société est une étude observationnelle prospective à un seul bras chez des patients atteints d'hémophilie A auxquels Kovaltry a été administré. Il est prévu d'enregistrer 200 cas dans le cadre d'une analyse de sécurité fixée sur une période de trois ans. Sur 200 cas, 50 cas de moins de 12 ans seront prévus pour être enregistrés. La population cible est constituée de tous les patients atteints d'hémophilie A. Le traitement doit être effectué sur la base de l'étiquette du produit au Japon. La période d'observation standard est de deux ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

231

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients masculins et féminins atteints d'hémophilie A sont enregistrés après que la décision de traitement par Kovaltry a été prise par l'investigateur. Les traitements « à la demande » et « prophylactiques » sont inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints d'hémophilie A.
  • Patients pour lesquels la décision de traiter avec Kovaltry a été déterminée avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
  • Patients ayant un diagnostic supplémentaire de tout trouble de saignement/coagulation autre que l'hémophilie A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BAY81-8973
Patients atteints d'hémophilie A nécessitant une thérapie de remplacement du facteur VIII
Médicament: Kovaltry (facteur antihémophilique [recombinant], BAY81-8973)
Paramètres de traitement après décision du médecin sur la base du résumé des caractéristiques du produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de saignements annuels
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Efficacité du contrôle des saignements
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'efficacité est évaluée par l'investigateur et donnée sur une échelle à quatre points : Excellent, Bon, Modéré et Médiocre.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimé)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18706
  • 2015/01011 (Autre identifiant: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Kovaltry (facteur antihémophilique [recombinant], BAY81-8973)

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