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Indagine sull'uso di droghe di Kovaltry nei pazienti con emofilia A

22 ottobre 2025 aggiornato da: Bayer
L'obiettivo di questo studio è raccogliere informazioni post-marketing sulla sicurezza e l'efficacia di Kovaltry nell'ambito della pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sponsorizzato dall'azienda è uno studio osservazionale prospettico a braccio singolo su pazienti affetti da emofilia A a cui è stato somministrato Kovaltry. Verranno programmati 200 casi da registrare come analisi di sicurezza fissati in un triennio. Entro 200 casi, sarà pianificata la registrazione di 50 casi di età inferiore a 12 anni. La popolazione target è costituita da tutti i pazienti affetti da emofilia A. Il trattamento deve essere eseguito in base all'etichetta del prodotto in Giappone. Il periodo di osservazione standard è di due anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti maschi e femmine affetti da emofilia A vengono registrati dopo che lo sperimentatore ha preso la decisione per il trattamento con Kovaltry. Sono inclusi sia il trattamento "su richiesta" che quello di "profilassi".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine affetti da emofilia A.
  • Pazienti per i quali la decisione di trattare con Kovaltry è stata determinata prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
  • Pazienti con diagnosi aggiuntiva di qualsiasi disturbo della coagulazione/emorragia diverso dall'emofilia A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BAY81-8973
Pazienti con emofilia A che necessitano di terapia sostitutiva con fattore VIII
Droga: Kovaltry (fattore antiemofilico [ricombinante], BAY81-8973)
Parametri terapeutici a seguito della decisione del medico in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sanguinamenti annuali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Efficacia di controllo di sanguinamenti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'efficacia viene valutata dallo sperimentatore e data su una scala a quattro punti: Eccellente, Buono, Moderato e Scarso.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18706
  • 2015/01011 (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kovaltry (fattore antiemofilico [ricombinante], BAY81-8973)

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