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腰椎椎間関節痛に対する従来の高周波、パルス高周波、TENS

2018年1月30日 更新者:Sibel Eyigor、Ege University

腰椎椎間関節痛に対する従来の高周波、パルス高周波、および TENS 療法の有効性の比較:単盲検ランダム化比較試験

目的: この研究の目的は、TENS (経皮的電気神経刺激) 療法の有効性を、従来の高周波およびパルス高周波療法の有効性と比較することです。

設計: 単盲検ランダム化比較試験

設定: 理学療法とリハビリテーションの外来クリニック

対象: この研究には、少なくとも 3 か月間続く慢性腰痛を訴え、椎間関節症候群と診断された 60 人の患者が含まれていました。

介入: 患者は無作為に 3 つのグループに分けられ、グループ 1 (n: 20) の患者は従来の高周波療法を受け、グループ 2 (n: 20) の患者は従来の TENS 手順を 15 日間受け、グループ 3 (n: 20) の患者は高周波をパルスします。治療。

主な測定値: 患者は、治療前、および 1 か月目と 6 か月目に、痛み (ビジュアル アナログ スケール)、障害 (Oswestry Disability Index)、腰椎の動き (手と床の距離)、機能状態 (20 メートルの歩行時間、6 回の歩行) について評価されました。 -最小徒歩距離)、生活の質 (Short Form 36)、うつ病 (Beck Depression Inventory)。

調査の概要

詳細な説明

患者の選択

この研究には、これらの病棟の外来診療所を訪れ、以前の治療に反応しなかった慢性腰痛を少なくとも 3 か月間訴えている患者が含まれていました。 病歴を患者から入手し、腰と下肢の筋骨格系と神経系を調べた。 患者は、過去 1 年以内に撮影された双方向腰椎 X 線と腰椎磁気共鳴画像法を使用して評価されました。 これらすべての検査と評価の後、研究から除外された患者は、凝固障害、悪性疾患の病歴、精神障害、精神障害、妊娠、腰の手術歴、TENSまたは高周波の既往歴のある患者で構成されていました。過去 1 年以内の腰部の処置、腰椎の進行性 (グレード 3-4) の脊椎すべり症の欠損、押し出しおよび隔離された椎間板ヘルニア、または磁気共鳴画像法における脊柱の狭小管、馬尾症候群または進行性麻痺、膝の下に顕著に広がる痛みを伴う神経根障害を示唆する検査所見、全身性炎症性疾患の病歴、進行した心不全、および肺疾患の診断。 病歴、検査所見、およびその他の検査に照らして、椎間関節症候群を有すると考えられ、上記の除外基準のいずれも満たさなかった患者には、研究および治療手順について通知されました。

与えられた情報に基づいて治療を受けることに同意した患者は、現在の痛みが選択基準を満たすファセット症候群に関連しているかどうかを確認するために、Algology Division の手術室で診断テスト用量を投与されました。 この診断手順には、蛍光透視下で腰椎椎間関節の神経支配を可能にする背側枝の正中線に 0.4 cc のブピバカインを注射することが含まれていました。 この試験用量の投与後に疼痛が 50% 以上後退し、他の 2 つの選択基準、視覚的アナログ スケールの疼痛レベルが 3 を超え、年齢が 18 ~ 75 歳の患者が研究に含まれました。

研究に参加した患者は、研究の目的と期間、実施方法、起こり得る副作用と問題について、書面と口頭の両方で通知されました。 患者は「被験者のインフォームド コンセント フォーム」に署名し、地元の倫理委員会の承認を得た。

介入

この研究は、前向き無作為化単盲検研究として設計されました。 患者は治療が何であるかを知っていましたが、治療の前後に評価を行った医師は、患者が受けた治療を知りませんでした. wwwから取得したランダム化テンプレート。 randomizer.org を使用して、患者を無作為化しました。

ランダム化テンプレートに従って、患者を3つのグループに分けました。 グループ 1 の患者 (n: 20) には従来の高周波処置、グループ 2 の患者 (n: 20) には TENS (経皮的電気神経刺激) 処置、グループ 3 の患者 (n: 20) にはパルス高周波処置が施されました。

安全性と薬剤管理の目的で、診断検査を受ける患者と実際の治療である従来の治療およびパルス高周波治療を受ける患者の両方で、アルゴロジー部門の手術室に血管アクセスが確立されました。 患者は仰臥位で寝た。彼らの処置部位は滅菌され、滅菌カバーで覆われていました。 すべての手順は、蛍光透視下で実施されました。

グループ 1 の患者に適用される従来の高周波法では、X 線透視装置が前後の位置にある間に、対象となる椎間関節に印が付けられました。 このマーキング中、X 線透視装置は頭側または尾側に向けられ、正中枝ブロックが関与するどのレベルでもその椎骨の終板が直線になるようにしました。 その後、X 線透視装置はファセット L4-5 と L5-S1 で 45 度、上部ファセットで 30 度に傾けられました。 上関節突起の接続点は、横プロセスを使用して蛍光透視鏡でマークされ、介入は、22G、0.5 cmのアクティブチップを備えた10 cmの高周波カニューレを使用して、トンネルビジョン技術を通じて骨接触が確立されるように適用されました。 従来の高周波処置が 4 つのレベル (L2-L3、L3-L4、L4-L5、および L5-S1) で 80 度で各レベルで 1 分間適用された後、介入は完了しました。

グループ 2 の患者は、理学療法およびリハビリテーション部門の外来理学療法ユニットで、TENS 療法を 1 日 30 分間、15 日間受けました。 TENS 療法は、痛みが最も強い領域に 4 つの電極を配置することにより、80 ~ 100 Hz の周波数で従来の TENS サブタイプの形で適用されました。

グループ 3 の患者に適用されたパルス無線周波数法では、X 線透視装置が前後位置にある間に、標的椎間関節がマークされました。 このマーキング中、X 線透視装置は頭側または尾側に向けられ、正中枝ブロックが関与するどのレベルでもその椎骨の終板が直線になるようにしました。 その後、X 線透視装置は、L4-5 および L5-S1 レベルで 45 度、上部レベルで 30 度の傾斜位置を与えられました。 脊椎体の接続点は、横方向のプロセスを使用して蛍光透視鏡でマークされ、介入は、22G、0.5cmのアクティブチップを備えた10cmの高周波カニューレを使用して、トンネルビジョン技術によって骨接触が確立されるように適用されました。 インターベンションは、4 つのレベル (L2-L3、L3-L4、L4-L5、および L5-S1) で 45 V パルス無線周波数手順が各レベルで 4 分間、42oC で適用された後に完了しました。

さらに、患者の 3 つのグループすべてに、フォローアップ期間中、少なくとも週 2 回実行される伸展運動と回転運動を除いて、腰椎可動域と腰椎アイソメトリック エクササイズの形でホーム エクササイズ プログラムが与えられました。 患者は毎週電話を受け、運動プログラムを遵守するよう促されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には、これらの病棟の外来診療所に、以前の治療に反応しなかった慢性腰痛を少なくとも 3 か月にわたって訴えている患者が含まれていました。

除外基準:

研究から除外された患者は、以下の患者で構成されていました。

  • 凝固障害
  • 悪性歴
  • 精神障害
  • 精神障害
  • 妊娠
  • 以前の腰の手術
  • 高度な (グレード 3-4) 脊椎すべり症の欠陥
  • 押し出され隔離された椎間板ヘルニア
  • 脊柱細管
  • 馬尾症候群
  • 全身性炎症性疾患の病歴
  • 進行性心不全
  • 肺疾患の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の高周波療法
グループ 1 の患者に適用される従来の高周波法では、X 線透視装置が前後の位置にある間に、対象となる椎間関節に印が付けられました。
グループ 1 とグループ 3 の患者に適用された高周波法では、X 線透視装置が前後の位置にある間に、対象となる椎間関節がマークされました。 このマーキング中、X 線透視装置は頭側または尾側に向けられ、正中枝ブロックが関与するどのレベルでもその椎骨の終板が直線になるようにしました。 上関節突起の接続点は、横プロセスを使用して蛍光透視鏡でマークされ、介入は、22G、0.5 cmのアクティブチップを備えた10 cmの高周波カニューレを使用して、トンネルビジョン技術を通じて骨接触が確立されるように適用されました。 介入は、高周波処置が 4 つのレベルで適用された後に完了しました。
アクティブコンパレータ:従来のTENS
グループ 2 の患者は、理学療法およびリハビリテーション部門の外来理学療法ユニットで、TENS 療法を 1 日 30 分間、15 日間受けました。 TENS 療法は、痛みが最も強い領域に 4 つの電極を配置することにより、80 ~ 100 Hz の周波数で従来の TENS サブタイプの形で適用されました。
グループ 2 の患者は、理学療法およびリハビリテーション部門の外来理学療法ユニットで、TENS 療法を 1 日 30 分間、15 日間受けました。 TENS 療法は、痛みが最も強い領域に 4 つの電極を配置することにより、80 ~ 100 Hz の周波数で従来の TENS サブタイプの形で適用されました。
アクティブコンパレータ:パルス高周波治療
グループ 3 の患者に適用されたパルス無線周波数法では、X 線透視装置が前後位置にある間に、標的椎間関節がマークされました。
グループ 1 とグループ 3 の患者に適用された高周波法では、X 線透視装置が前後の位置にある間に、対象となる椎間関節がマークされました。 このマーキング中、X 線透視装置は頭側または尾側に向けられ、正中枝ブロックが関与するどのレベルでもその椎骨の終板が直線になるようにしました。 上関節突起の接続点は、横プロセスを使用して蛍光透視鏡でマークされ、介入は、22G、0.5 cmのアクティブチップを備えた10 cmの高周波カニューレを使用して、トンネルビジョン技術を通じて骨接触が確立されるように適用されました。 介入は、高周波処置が 4 つのレベルで適用された後に完了しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
変化視覚アナログスケール
時間枠:治療前、1ヶ月、6ヶ月
治療前、1ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
変化オスウェストリー障害指数
時間枠:0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月
Change-Short Form 36
時間枠:0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月
チェンジ・ベックうつ病目録
時間枠:0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月30日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TIP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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