- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02942147
Radiofrequenza convenzionale, radiofrequenza pulsata e TENS per il dolore alle faccette articolari lombari
Confronto dell'efficacia della radiofrequenza convenzionale, della radiofrequenza pulsata e delle terapie TENS per il dolore alle faccette articolari lombari: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) con quella delle terapie convenzionali a radiofrequenza e a radiofrequenza pulsata.
Design: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Ambiente: una clinica ambulatoriale di fisioterapia e riabilitazione
Soggetti: Lo studio ha incluso 60 pazienti che presentavano una lamentela di lombalgia cronica prevalente da almeno 3 mesi ea cui era stata diagnosticata la sindrome delle faccette articolari.
Interventi: i pazienti sono stati randomizzati in 3 gruppi in modo che i pazienti del Gruppo 1 (n: 20) ricevessero la terapia a radiofrequenza convenzionale, i pazienti del Gruppo 2 (n: 20) la procedura TENS convenzionale per 15 giorni e i pazienti del Gruppo 3 (n: 20) la radiofrequenza del polso terapia.
Principali misure: i pazienti sono stati valutati prima del trattamento e al mese 1 e 6 per dolore (scala analogica visiva), disabilità (indice di disabilità Oswestry), movimenti lombari (distanza mano-pavimento), stato funzionale (tempi di camminata di 20 metri, 6 -min di distanza a piedi), qualità della vita (Short Form 36) e depressione (Beck Depression Inventory).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione del paziente
Lo studio ha incluso pazienti che si sono presentati agli ambulatori di queste unità con la denuncia di lombalgia cronica prevalente per almeno 3 mesi che non avevano risposto a precedenti cure mediche. La storia medica è stata ottenuta dai pazienti e sono stati esaminati i loro sistemi muscoloscheletrici e neurologici della parte bassa della schiena e degli arti inferiori. I pazienti sono stati valutati utilizzando i loro raggi X lombari a due vie presi nell'ultimo anno 1 e gli esiti della risonanza magnetica lombare. Dopo tutti questi esami e valutazioni, i pazienti che sono stati esclusi dallo studio erano quelli che avevano un disturbo della coagulazione, una storia di malignità, un disturbo mentale, un disturbo psichiatrico, una gravidanza, un precedente intervento chirurgico lombare, una storia di TENS o radiofrequenza procedura nella loro regione lombare nell'ultimo anno, un difetto di spondilolistesi avanzato (grado 3-4) nelle loro vertebre lombari, un'ernia del disco estrusa e sequestrata o un canale stretto spinale nella loro risonanza magnetica, una sindrome della cauda equina o avanzata paresi, un reperto esame che suggerisce una radicolopatia con dolore che si estende notevolmente sotto il ginocchio, una storia di malattia infiammatoria sistemica, un'insufficienza cardiaca avanzata e una diagnosi di malattia polmonare. Alla luce dell'anamnesi, dei risultati degli esami e di altri test, i pazienti che si pensava fossero affetti da sindrome delle faccette articolari e che non soddisfacevano nessuno dei criteri di esclusione di cui sopra sono stati informati sullo studio e sulle procedure di trattamento.
Ai pazienti che hanno accettato di ricevere il trattamento sulla base delle informazioni fornite è stata somministrata una dose di test diagnostico presso la sala operatoria della Divisione di Algologia per confermare se il dolore presente fosse associato alla sindrome delle faccette che soddisfaceva i criteri di inclusione. Questa procedura diagnostica ha comportato l'iniezione di 0,4 cc di bupivacaina sotto fluoroscopia nella mediana del ramo dorsale che consente l'innervazione delle faccette articolari lombari. Sono stati inclusi nello studio i pazienti il cui dolore è diminuito di oltre il 50% dopo questa somministrazione di una dose di prova e che soddisfacevano gli altri due criteri di inclusione, livello di dolore della scala analogica visiva >3 e 18-75 anni di età.
I pazienti inclusi nello studio sono stati informati sia per iscritto che verbalmente dello scopo e della durata dello studio, delle modalità di attuazione dello stesso e dei possibili effetti collaterali e problemi che possono insorgere. I pazienti hanno firmato il "modulo di consenso informato del soggetto" ed è stata ottenuta l'approvazione del comitato etico locale.
Intervento
Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco. Mentre i pazienti sapevano quale fosse il trattamento, il medico che ha effettuato le valutazioni prima e dopo il trattamento non sapeva quale trattamento avesse ricevuto il paziente. Il modello di randomizzazione ottenuto da www. randomizer.org è stato utilizzato per randomizzare i pazienti.
I pazienti sono stati divisi in tre gruppi secondo il modello di randomizzazione. Ai pazienti del gruppo 1 (n: 20) è stata somministrata la procedura convenzionale a radiofrequenza, ai pazienti del gruppo 2 (n: 20) la procedura TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) e ai pazienti del gruppo 3 (n: 20) la procedura a radiofrequenza del polso.
Ai fini della sicurezza e della somministrazione del farmaco, nella sala operatoria della Divisione di Algologia sono stati predisposti accessi vascolari sia per i pazienti che verranno sottoposti ad esame diagnostico sia per coloro che riceveranno le cure vere e proprie, le terapie convenzionali ea radiofrequenza pulsata. I pazienti sono stati posti in posizione supina; i loro siti procedurali sono stati sterilizzati e coperti con una copertura sterile. Tutte le procedure sono state eseguite sotto fluoroscopia.
Nel metodo convenzionale a radiofrequenza applicato ai pazienti del gruppo 1, le faccette articolari mirate sono state marcate mentre il fluoroscopio era in posizione antero-posteriore. Durante questa marcatura, il fluoroscopio era diretto verso la parte cefalica o caudale in modo che, a qualunque livello dovesse essere coinvolto il blocco del ramo mediano, la placca terminale di quella vertebra diventasse una linea retta. Successivamente, il fluoroscopio è stato portato ad obliquo di 45 gradi sulle faccette L4-5 e L5-S1 e di 30 gradi sulle faccette superiori. Il punto di connessione della protrusione articolare superiore è stato segnato sul fluoroscopio utilizzando il processo trasversale e l'intervento è stato applicato con una cannula a radiofrequenza da 22 G, 10 cm con punta attiva da 0,5 cm in modo che il contatto osseo fosse stabilito attraverso la tecnica della visione a tunnel. L'intervento è stato completato dopo che la procedura convenzionale di radiofrequenza è stata applicata a quattro livelli (L2-L3, L3-L4, L4-L5 e L5-S1) a 80 gradi per 1 minuto a ciascun livello.
Ai pazienti del gruppo 2 è stata somministrata la terapia TENS 30 minuti al giorno per 15 giorni presso l'unità di fisioterapia ambulatoriale del Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione. La terapia TENS è stata applicata sotto forma di sottotipo TENS convenzionale con frequenza 80-100 Hz posizionando quattro elettrodi sulla regione in cui il dolore era più intenso.
Nel metodo della radiofrequenza del polso applicato ai pazienti del gruppo 3, le faccette articolari mirate sono state marcate mentre il fluoroscopio era in posizione antero-posteriore. Durante questa marcatura, il fluoroscopio era diretto verso la parte cefalica o caudale in modo che, a qualunque livello dovesse essere coinvolto il blocco del ramo mediano, la placca terminale di quella vertebra diventasse una linea retta. Successivamente, al fluoroscopio è stata data una posizione obliqua di 45 gradi ai livelli L4-5 e L5-S1 e di 30 gradi ai livelli superiori. Il punto di connessione del corpo vertebrale è stato marcato sul fluoroscopio utilizzando il processo trasverso e l'intervento è stato applicato con una cannula a radiofrequenza da 22 G, 10 cm con punta attiva da 0,5 cm in modo da stabilire il contatto osseo attraverso la tecnica della visione a tunnel. L'intervento è stato completato dopo che è stata applicata una procedura di radiofrequenza pulsata a 45 V a 4 livelli (L2-L3, L3-L4, L4-L5 e L5-S1) a 42°C per 4 minuti a ciascun livello.
Inoltre, a tutti e 3 i gruppi di pazienti è stato somministrato un programma di esercizi a casa sotto forma di range di movimento lombare ed esercizi isometrici lombari, ad eccezione dei movimenti estensionali e rotazionali da eseguire almeno due volte a settimana durante il periodo di follow-up. I pazienti sono stati telefonati ogni settimana per incoraggiarli a rispettare il programma di esercizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio ha incluso pazienti che si sono presentati agli ambulatori di queste unità con la denuncia di lombalgia cronica prevalente da almeno 3 mesi che non avevano risposto a precedenti cure mediche
Criteri di esclusione:
I pazienti che sono stati esclusi dallo studio erano quelli che avevano:
- disturbo della coagulazione
- storia di malignità
- disordine mentale
- disturbo psichiatrico
- gravidanza
- precedente intervento chirurgico lombare
- difetto di spondilolistesi avanzato (grado 3-4).
- ernia discale estrusa e sequestrata
- stretto canale spinale
- sindrome della cauda equina
- storia di malattia infiammatoria sistemica
- insufficienza cardiaca avanzata
- diagnosi di malattia polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: terapia convenzionale a radiofrequenza
Nel metodo convenzionale a radiofrequenza applicato ai pazienti del gruppo 1, le faccette articolari mirate sono state marcate mentre il fluoroscopio era in posizione antero-posteriore.
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Nel metodo della radiofrequenza applicato ai pazienti del gruppo 1 e del gruppo 3, le faccette articolari mirate sono state marcate mentre il fluoroscopio era in posizione antero-posteriore.
Durante questa marcatura, il fluoroscopio era diretto verso la parte cefalica o caudale in modo che, a qualunque livello dovesse essere coinvolto il blocco del ramo mediano, la placca terminale di quella vertebra diventasse una linea retta.
Il punto di connessione della protrusione articolare superiore è stato segnato sul fluoroscopio utilizzando il processo trasversale e l'intervento è stato applicato con una cannula a radiofrequenza da 22 G, 10 cm con punta attiva da 0,5 cm in modo che il contatto osseo fosse stabilito attraverso la tecnica della visione a tunnel.
L'intervento è stato completato dopo che la procedura di radiofrequenza è stata applicata a quattro livelli.
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Comparatore attivo: TENS convenzionale
Ai pazienti del gruppo 2 è stata somministrata la terapia TENS 30 minuti al giorno per 15 giorni presso l'unità di fisioterapia ambulatoriale del Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione.
La terapia TENS è stata applicata sotto forma di sottotipo TENS convenzionale con frequenza 80-100 Hz posizionando quattro elettrodi sulla regione in cui il dolore era più intenso.
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Ai pazienti del gruppo 2 è stata somministrata la terapia TENS 30 minuti al giorno per 15 giorni presso l'unità di fisioterapia ambulatoriale del Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione.
La terapia TENS è stata applicata sotto forma di sottotipo TENS convenzionale con frequenza 80-100 Hz posizionando quattro elettrodi sulla regione in cui il dolore era più intenso.
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Comparatore attivo: terapia a radiofrequenza pulsata
Nel metodo della radiofrequenza del polso applicato ai pazienti del gruppo 3, le faccette articolari mirate sono state marcate mentre il fluoroscopio era in posizione antero-posteriore.
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Nel metodo della radiofrequenza applicato ai pazienti del gruppo 1 e del gruppo 3, le faccette articolari mirate sono state marcate mentre il fluoroscopio era in posizione antero-posteriore.
Durante questa marcatura, il fluoroscopio era diretto verso la parte cefalica o caudale in modo che, a qualunque livello dovesse essere coinvolto il blocco del ramo mediano, la placca terminale di quella vertebra diventasse una linea retta.
Il punto di connessione della protrusione articolare superiore è stato segnato sul fluoroscopio utilizzando il processo trasversale e l'intervento è stato applicato con una cannula a radiofrequenza da 22 G, 10 cm con punta attiva da 0,5 cm in modo che il contatto osseo fosse stabilito attraverso la tecnica della visione a tunnel.
L'intervento è stato completato dopo che la procedura di radiofrequenza è stata applicata a quattro livelli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambia scala analogica visiva
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 mese, 6 mesi
|
Pretrattamento, 1 mese, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di disabilità Change-Oswestry
Lasso di tempo: 0 mesi, 1 mese, 6 mesi
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0 mesi, 1 mese, 6 mesi
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Modifica-modulo breve 36
Lasso di tempo: 0 mesi, 1 mese, 6 mesi
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0 mesi, 1 mese, 6 mesi
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Inventario della depressione Change-Beck
Lasso di tempo: 0 mesi, 1 mese, 6 mesi
|
0 mesi, 1 mese, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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