Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele radiofrequentie, pulsradiofrequentie en TENS voor lumbale facetgewrichtspijn

30 januari 2018 bijgewerkt door: Sibel Eyigor, Ege University

Vergelijking van de werkzaamheid van conventionele radiofrequentie, pulsradiofrequentie en TENS-therapieën voor lumbale facetgewrichtspijn: een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Doel: Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van TENS-therapie (transcutane elektrische zenuwstimulatie) te vergelijken met die van de conventionele radiofrequentie- en pulsradiofrequentietherapieën.

Ontwerp: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Omgeving: Een polikliniek voor fysiotherapie en revalidatie

Onderwerpen: De studie omvatte 60 patiënten die zich presenteerden met een klacht van chronische lage-rugpijn die minstens 3 maanden heerste en bij wie facetgewrichtssyndroom werd vastgesteld.

Interventies: de patiënten werden gerandomiseerd in 3 groepen, zodat groep 1 (n: 20) patiënten conventionele radiofrequentietherapie zouden krijgen, groep 2 (n: 20) patiënten conventionele TENS-procedure gedurende 15 dagen en groep 3 (n: 20) patiënten pulsradiofrequentie therapie.

Belangrijkste maatregelen: De patiënten werden vóór de behandeling en in maand 1 en 6 beoordeeld op pijn (visueel analoge schaal), invaliditeit (Oswestry Disability Index), lumbale bewegingen (hand-vloerafstand), functionele status (looptijden van 20 meter, 6 -min loopafstanden), kwaliteit van leven (Short Form 36) en depressie (Beck Depression Inventory).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt selectie

De studie omvatte patiënten die zich op de poliklinieken van deze eenheden meldden met de klacht van chronische lage-rugpijn die gedurende ten minste 3 maanden heerste en die niet hadden gereageerd op eerdere medische behandeling. De medische geschiedenis werd verkregen van de patiënten en hun lage rug en onderste ledematen musculoskeletale systemen en neurologische systemen werden onderzocht. Patiënten werden beoordeeld met behulp van hun tweerichtingslumbale röntgenfoto's die in de afgelopen 1 jaar zijn gemaakt en de uitkomsten van lumbale magnetische resonantiebeeldvorming. Na al deze onderzoeken en beoordelingen bestonden de patiënten die werden uitgesloten van de studie uit patiënten met een stollingsstoornis, een voorgeschiedenis van maligniteit, een psychische stoornis, een psychiatrische stoornis, zwangerschap, eerdere lage-rugoperaties, een voorgeschiedenis van TENS of radiofrequentie. ingreep in hun lage ruggebied in het afgelopen 1 jaar, een gevorderd (graad 3-4) spondylolisthesisdefect in hun lumbale wervels, een geëxtrudeerde en gesekwestreerde hernia of een smal kanaal van de wervelkolom in hun magnetische resonantiebeeldvorming, een caudasyndroom of gevorderde parese, een onderzoeksbevinding die wijst op radiculopathie met pijn die merkbaar uitsteekt onder de knie, een voorgeschiedenis van systemische ontstekingsziekte, een gevorderde hartdeficiëntie en een diagnose van longziekte. In het licht van de medische geschiedenis, onderzoeksresultaten en andere tests werden de patiënten van wie werd gedacht dat ze facetgewrichtsyndroom hadden en die niet voldeden aan een van de bovenstaande uitsluitingscriteria, geïnformeerd over de studie- en behandelingsprocedures.

De patiënten die instemden met de behandeling op basis van de aan hen gegeven informatie, kregen een diagnostische testdosis toegediend in de operatiekamer van de afdeling Algologie om te bevestigen of de huidige pijn verband hield met het facetsyndroom dat aan de inclusiecriteria voldeed. Deze diagnostische procedure omvatte injectie van 0,4 cc bupivacaïne onder fluoroscopie in de mediaan van dorsale ramus die innervatie van lumbale facetgewrichten mogelijk maakt. De patiënten bij wie de pijn met meer dan 50% was afgenomen na deze toediening van een testdosis en die voldeden aan de andere twee inclusiecriteria, visueel analoog pijnniveau >3 en 18-75 jaar oud, werden in het onderzoek opgenomen.

De in het onderzoek geïncludeerde patiënten werden zowel schriftelijk als mondeling geïnformeerd over het doel en de duur van het onderzoek, de wijze van uitvoering ervan en mogelijke bijwerkingen en problemen die zich kunnen voordoen. Patiënten ondertekenden het "subject geïnformeerde toestemmingsformulier" en goedkeuring van de lokale ethische commissie werd verkregen.

Interventie

De studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie. Terwijl de patiënten wisten wat de behandeling was, wist de arts die de beoordelingen voor en na de behandeling maakte niet welke behandeling de patiënt kreeg. De randomisatiesjabloon verkregen van www. randomizer.org werd gebruikt om de patiënten te randomiseren.

De patiënten werden verdeeld in drie groepen volgens het randomisatiesjabloon. Patiënten van groep 1 (n: 20) kregen de conventionele radiofrequentieprocedure toegediend, patiënten van groep 2 (n: 20) de TENS-procedure (transcutane elektrische zenuwstimulatie) en groep 3-patiënten (n: 20) de pulsradiofrequentieprocedure.

Met het oog op veiligheid en medicijntoediening werd vasculaire toegang tot stand gebracht in de operatiekamer van de afdeling Algologie bij zowel de patiënten die een diagnostische test zouden ondergaan als degenen die de eigenlijke behandelingen, de conventionele en pulsradiofrequentietherapieën zouden krijgen. De patiënten werden in rugligging gelegd; hun procedurele locaties waren gesteriliseerd en bedekt met een steriele hoes. Alle procedures werden uitgevoerd onder fluoroscopie.

Bij de conventionele radiofrequentiemethode die werd toegepast op groep 1-patiënten, werden de beoogde facetgewrichten gemarkeerd terwijl de fluoroscoop zich in antero-posterieure positie bevond. Tijdens deze markering werd de fluoroscoop naar cephal of caudaal gericht, zodat op welk niveau het mediane ramusblok ook zou worden betrokken, de eindplaat van die wervel een rechte lijn zou worden. Daarna werd de fluoroscoop schuin op 45 graden gebracht op de facetten L4-5 en L5-S1 en op 30 graden op de bovenste facetten. Het verbindingspunt van het superieure articulaire uitsteeksel werd gemarkeerd op de fluoroscoop met behulp van het transversale proces en de interventie werd toegepast met een 22G, 10 cm radiofrequente canule met 0,5 cm actieve tip op een manier dat botcontact tot stand werd gebracht door de tunneled vision-techniek. De interventie werd voltooid nadat de conventionele radiofrequentieprocedure was toegepast op vier niveaus (L2-L3, L3-L4, L4-L5 en L5-S1) bij 80 graden gedurende 1 minuut op elk niveau.

Patiënten van groep 2 kregen 15 dagen lang 30 minuten per dag TENS-therapie op de polikliniek fysiotherapie van de afdeling Fysiotherapie en Revalidatie. De TENS-therapie werd toegepast in de vorm van een conventioneel TENS-subtype met een frequentie van 80-100 Hz door vier elektroden te plaatsen op het gebied waar de pijn het meest intens was.

Bij de pulsradiofrequentiemethode die werd toegepast op groep 3-patiënten, werden de beoogde facetgewrichten gemarkeerd terwijl de fluoroscoop zich in antero-posterieure positie bevond. Tijdens deze markering werd de fluoroscoop naar cephal of caudaal gericht, zodat op welk niveau het mediane ramusblok ook zou worden betrokken, de eindplaat van die wervel een rechte lijn zou worden. Daarna kreeg de fluoroscoop een schuine stand van 45 graden op de niveaus L4-5 en L5-S1 en 30 graden op de bovenste niveaus. Het verbindingspunt van het vertebrale corpus werd op de fluoroscoop gemarkeerd met behulp van het transversale proces en de interventie werd toegepast met een 22G, 10 cm radiofrequente canule met 0,5 cm actieve punt op een manier dat botcontact tot stand werd gebracht door de tunneled vision-techniek. De interventie was voltooid nadat een 45-V-pulsradiofrequentieprocedure was toegepast op 4 niveaus (L2-L3, L3-L4, L4-L5 en L5-S1) bij 42oC gedurende 4 minuten op elk niveau.

Bovendien kregen alle 3 groepen patiënten een oefenprogramma voor thuis in de vorm van lumbale bewegingsuitslag en lumbale isometrische oefeningen, behalve extensie- en rotatiebewegingen, die tijdens de follow-upperiode ten minste twee keer per week moesten worden uitgevoerd. De patiënten werden wekelijks gebeld om hen aan te moedigen zich aan het oefenprogramma te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvatte patiënten die zich bij de poliklinieken van deze eenheden meldden met de klacht van chronische lage rugpijn die gedurende ten minste 3 maanden heerste en die niet hadden gereageerd op eerdere medische behandeling

Uitsluitingscriteria:

De patiënten die werden uitgesloten van de studie bestonden uit degenen die:

  • stollingsstoornis
  • geschiedenis van maligniteit
  • psychische stoornis
  • psychiatrische stoornis
  • zwangerschap
  • eerdere lage rugoperatie
  • gevorderde (graad 3-4) spondylolisthesisdefect
  • geëxtrudeerde en gesekwestreerde hernia
  • wervelkanaal smal kanaal
  • cauda paardensyndroom
  • geschiedenis van systemische ontstekingsziekte
  • gevorderde hartdeficiëntie
  • diagnose longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele radiofrequentietherapie
Bij de conventionele radiofrequentiemethode die werd toegepast op groep 1-patiënten, werden de beoogde facetgewrichten gemarkeerd terwijl de fluoroscoop zich in antero-posterieure positie bevond.
Bij de radiofrequentiemethode die werd toegepast op groep 1- en groep 3-patiënten, werden de beoogde facetgewrichten gemarkeerd terwijl de fluoroscoop zich in de antero-posterieure positie bevond. Tijdens deze markering werd de fluoroscoop naar cephal of caudaal gericht, zodat op welk niveau het mediane ramusblok ook zou worden betrokken, de eindplaat van die wervel een rechte lijn zou worden. Het verbindingspunt van het superieure articulaire uitsteeksel werd gemarkeerd op de fluoroscoop met behulp van het transversale proces en de interventie werd toegepast met een 22G, 10 cm radiofrequente canule met 0,5 cm actieve tip op een manier dat botcontact tot stand werd gebracht door de tunneled vision-techniek. De interventie werd voltooid nadat de radiofrequentieprocedure op vier niveaus was toegepast.
Actieve vergelijker: conventionele TIENTALLEN
Patiënten van groep 2 kregen 15 dagen lang 30 minuten per dag TENS-therapie op de polikliniek fysiotherapie van de afdeling Fysiotherapie en Revalidatie. De TENS-therapie werd toegepast in de vorm van een conventioneel TENS-subtype met een frequentie van 80-100 Hz door vier elektroden te plaatsen op het gebied waar de pijn het meest intens was.
Patiënten van groep 2 kregen 15 dagen lang 30 minuten per dag TENS-therapie op de polikliniek fysiotherapie van de afdeling Fysiotherapie en Revalidatie. De TENS-therapie werd toegepast in de vorm van een conventioneel TENS-subtype met een frequentie van 80-100 Hz door vier elektroden te plaatsen op het gebied waar de pijn het meest intens was.
Actieve vergelijker: puls radiofrequente therapie
Bij de pulsradiofrequentiemethode die werd toegepast op groep 3-patiënten, werden de beoogde facetgewrichten gemarkeerd terwijl de fluoroscoop zich in antero-posterieure positie bevond.
Bij de radiofrequentiemethode die werd toegepast op groep 1- en groep 3-patiënten, werden de beoogde facetgewrichten gemarkeerd terwijl de fluoroscoop zich in de antero-posterieure positie bevond. Tijdens deze markering werd de fluoroscoop naar cephal of caudaal gericht, zodat op welk niveau het mediane ramusblok ook zou worden betrokken, de eindplaat van die wervel een rechte lijn zou worden. Het verbindingspunt van het superieure articulaire uitsteeksel werd gemarkeerd op de fluoroscoop met behulp van het transversale proces en de interventie werd toegepast met een 22G, 10 cm radiofrequente canule met 0,5 cm actieve tip op een manier dat botcontact tot stand werd gebracht door de tunneled vision-techniek. De interventie werd voltooid nadat de radiofrequentieprocedure op vier niveaus was toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change-Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 maand, 6 maand
Voorbehandeling, 1 maand, 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change-Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 0 maand, 1 maand, 6 maand
0 maand, 1 maand, 6 maand
Wijzigingsformulier 36
Tijdsspanne: 0 maand, 1 maand, 6 maand
0 maand, 1 maand, 6 maand
Change-Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 0 maand, 1 maand, 6 maand
0 maand, 1 maand, 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren