- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02942147
Conventionele radiofrequentie, pulsradiofrequentie en TENS voor lumbale facetgewrichtspijn
Vergelijking van de werkzaamheid van conventionele radiofrequentie, pulsradiofrequentie en TENS-therapieën voor lumbale facetgewrichtspijn: een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Doel: Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van TENS-therapie (transcutane elektrische zenuwstimulatie) te vergelijken met die van de conventionele radiofrequentie- en pulsradiofrequentietherapieën.
Ontwerp: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Omgeving: Een polikliniek voor fysiotherapie en revalidatie
Onderwerpen: De studie omvatte 60 patiënten die zich presenteerden met een klacht van chronische lage-rugpijn die minstens 3 maanden heerste en bij wie facetgewrichtssyndroom werd vastgesteld.
Interventies: de patiënten werden gerandomiseerd in 3 groepen, zodat groep 1 (n: 20) patiënten conventionele radiofrequentietherapie zouden krijgen, groep 2 (n: 20) patiënten conventionele TENS-procedure gedurende 15 dagen en groep 3 (n: 20) patiënten pulsradiofrequentie therapie.
Belangrijkste maatregelen: De patiënten werden vóór de behandeling en in maand 1 en 6 beoordeeld op pijn (visueel analoge schaal), invaliditeit (Oswestry Disability Index), lumbale bewegingen (hand-vloerafstand), functionele status (looptijden van 20 meter, 6 -min loopafstanden), kwaliteit van leven (Short Form 36) en depressie (Beck Depression Inventory).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt selectie
De studie omvatte patiënten die zich op de poliklinieken van deze eenheden meldden met de klacht van chronische lage-rugpijn die gedurende ten minste 3 maanden heerste en die niet hadden gereageerd op eerdere medische behandeling. De medische geschiedenis werd verkregen van de patiënten en hun lage rug en onderste ledematen musculoskeletale systemen en neurologische systemen werden onderzocht. Patiënten werden beoordeeld met behulp van hun tweerichtingslumbale röntgenfoto's die in de afgelopen 1 jaar zijn gemaakt en de uitkomsten van lumbale magnetische resonantiebeeldvorming. Na al deze onderzoeken en beoordelingen bestonden de patiënten die werden uitgesloten van de studie uit patiënten met een stollingsstoornis, een voorgeschiedenis van maligniteit, een psychische stoornis, een psychiatrische stoornis, zwangerschap, eerdere lage-rugoperaties, een voorgeschiedenis van TENS of radiofrequentie. ingreep in hun lage ruggebied in het afgelopen 1 jaar, een gevorderd (graad 3-4) spondylolisthesisdefect in hun lumbale wervels, een geëxtrudeerde en gesekwestreerde hernia of een smal kanaal van de wervelkolom in hun magnetische resonantiebeeldvorming, een caudasyndroom of gevorderde parese, een onderzoeksbevinding die wijst op radiculopathie met pijn die merkbaar uitsteekt onder de knie, een voorgeschiedenis van systemische ontstekingsziekte, een gevorderde hartdeficiëntie en een diagnose van longziekte. In het licht van de medische geschiedenis, onderzoeksresultaten en andere tests werden de patiënten van wie werd gedacht dat ze facetgewrichtsyndroom hadden en die niet voldeden aan een van de bovenstaande uitsluitingscriteria, geïnformeerd over de studie- en behandelingsprocedures.
De patiënten die instemden met de behandeling op basis van de aan hen gegeven informatie, kregen een diagnostische testdosis toegediend in de operatiekamer van de afdeling Algologie om te bevestigen of de huidige pijn verband hield met het facetsyndroom dat aan de inclusiecriteria voldeed. Deze diagnostische procedure omvatte injectie van 0,4 cc bupivacaïne onder fluoroscopie in de mediaan van dorsale ramus die innervatie van lumbale facetgewrichten mogelijk maakt. De patiënten bij wie de pijn met meer dan 50% was afgenomen na deze toediening van een testdosis en die voldeden aan de andere twee inclusiecriteria, visueel analoog pijnniveau >3 en 18-75 jaar oud, werden in het onderzoek opgenomen.
De in het onderzoek geïncludeerde patiënten werden zowel schriftelijk als mondeling geïnformeerd over het doel en de duur van het onderzoek, de wijze van uitvoering ervan en mogelijke bijwerkingen en problemen die zich kunnen voordoen. Patiënten ondertekenden het "subject geïnformeerde toestemmingsformulier" en goedkeuring van de lokale ethische commissie werd verkregen.
Interventie
De studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie. Terwijl de patiënten wisten wat de behandeling was, wist de arts die de beoordelingen voor en na de behandeling maakte niet welke behandeling de patiënt kreeg. De randomisatiesjabloon verkregen van www. randomizer.org werd gebruikt om de patiënten te randomiseren.
De patiënten werden verdeeld in drie groepen volgens het randomisatiesjabloon. Patiënten van groep 1 (n: 20) kregen de conventionele radiofrequentieprocedure toegediend, patiënten van groep 2 (n: 20) de TENS-procedure (transcutane elektrische zenuwstimulatie) en groep 3-patiënten (n: 20) de pulsradiofrequentieprocedure.
Met het oog op veiligheid en medicijntoediening werd vasculaire toegang tot stand gebracht in de operatiekamer van de afdeling Algologie bij zowel de patiënten die een diagnostische test zouden ondergaan als degenen die de eigenlijke behandelingen, de conventionele en pulsradiofrequentietherapieën zouden krijgen. De patiënten werden in rugligging gelegd; hun procedurele locaties waren gesteriliseerd en bedekt met een steriele hoes. Alle procedures werden uitgevoerd onder fluoroscopie.
Bij de conventionele radiofrequentiemethode die werd toegepast op groep 1-patiënten, werden de beoogde facetgewrichten gemarkeerd terwijl de fluoroscoop zich in antero-posterieure positie bevond. Tijdens deze markering werd de fluoroscoop naar cephal of caudaal gericht, zodat op welk niveau het mediane ramusblok ook zou worden betrokken, de eindplaat van die wervel een rechte lijn zou worden. Daarna werd de fluoroscoop schuin op 45 graden gebracht op de facetten L4-5 en L5-S1 en op 30 graden op de bovenste facetten. Het verbindingspunt van het superieure articulaire uitsteeksel werd gemarkeerd op de fluoroscoop met behulp van het transversale proces en de interventie werd toegepast met een 22G, 10 cm radiofrequente canule met 0,5 cm actieve tip op een manier dat botcontact tot stand werd gebracht door de tunneled vision-techniek. De interventie werd voltooid nadat de conventionele radiofrequentieprocedure was toegepast op vier niveaus (L2-L3, L3-L4, L4-L5 en L5-S1) bij 80 graden gedurende 1 minuut op elk niveau.
Patiënten van groep 2 kregen 15 dagen lang 30 minuten per dag TENS-therapie op de polikliniek fysiotherapie van de afdeling Fysiotherapie en Revalidatie. De TENS-therapie werd toegepast in de vorm van een conventioneel TENS-subtype met een frequentie van 80-100 Hz door vier elektroden te plaatsen op het gebied waar de pijn het meest intens was.
Bij de pulsradiofrequentiemethode die werd toegepast op groep 3-patiënten, werden de beoogde facetgewrichten gemarkeerd terwijl de fluoroscoop zich in antero-posterieure positie bevond. Tijdens deze markering werd de fluoroscoop naar cephal of caudaal gericht, zodat op welk niveau het mediane ramusblok ook zou worden betrokken, de eindplaat van die wervel een rechte lijn zou worden. Daarna kreeg de fluoroscoop een schuine stand van 45 graden op de niveaus L4-5 en L5-S1 en 30 graden op de bovenste niveaus. Het verbindingspunt van het vertebrale corpus werd op de fluoroscoop gemarkeerd met behulp van het transversale proces en de interventie werd toegepast met een 22G, 10 cm radiofrequente canule met 0,5 cm actieve punt op een manier dat botcontact tot stand werd gebracht door de tunneled vision-techniek. De interventie was voltooid nadat een 45-V-pulsradiofrequentieprocedure was toegepast op 4 niveaus (L2-L3, L3-L4, L4-L5 en L5-S1) bij 42oC gedurende 4 minuten op elk niveau.
Bovendien kregen alle 3 groepen patiënten een oefenprogramma voor thuis in de vorm van lumbale bewegingsuitslag en lumbale isometrische oefeningen, behalve extensie- en rotatiebewegingen, die tijdens de follow-upperiode ten minste twee keer per week moesten worden uitgevoerd. De patiënten werden wekelijks gebeld om hen aan te moedigen zich aan het oefenprogramma te houden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvatte patiënten die zich bij de poliklinieken van deze eenheden meldden met de klacht van chronische lage rugpijn die gedurende ten minste 3 maanden heerste en die niet hadden gereageerd op eerdere medische behandeling
Uitsluitingscriteria:
De patiënten die werden uitgesloten van de studie bestonden uit degenen die:
- stollingsstoornis
- geschiedenis van maligniteit
- psychische stoornis
- psychiatrische stoornis
- zwangerschap
- eerdere lage rugoperatie
- gevorderde (graad 3-4) spondylolisthesisdefect
- geëxtrudeerde en gesekwestreerde hernia
- wervelkanaal smal kanaal
- cauda paardensyndroom
- geschiedenis van systemische ontstekingsziekte
- gevorderde hartdeficiëntie
- diagnose longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele radiofrequentietherapie
Bij de conventionele radiofrequentiemethode die werd toegepast op groep 1-patiënten, werden de beoogde facetgewrichten gemarkeerd terwijl de fluoroscoop zich in antero-posterieure positie bevond.
|
Bij de radiofrequentiemethode die werd toegepast op groep 1- en groep 3-patiënten, werden de beoogde facetgewrichten gemarkeerd terwijl de fluoroscoop zich in de antero-posterieure positie bevond.
Tijdens deze markering werd de fluoroscoop naar cephal of caudaal gericht, zodat op welk niveau het mediane ramusblok ook zou worden betrokken, de eindplaat van die wervel een rechte lijn zou worden.
Het verbindingspunt van het superieure articulaire uitsteeksel werd gemarkeerd op de fluoroscoop met behulp van het transversale proces en de interventie werd toegepast met een 22G, 10 cm radiofrequente canule met 0,5 cm actieve tip op een manier dat botcontact tot stand werd gebracht door de tunneled vision-techniek.
De interventie werd voltooid nadat de radiofrequentieprocedure op vier niveaus was toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele TIENTALLEN
Patiënten van groep 2 kregen 15 dagen lang 30 minuten per dag TENS-therapie op de polikliniek fysiotherapie van de afdeling Fysiotherapie en Revalidatie.
De TENS-therapie werd toegepast in de vorm van een conventioneel TENS-subtype met een frequentie van 80-100 Hz door vier elektroden te plaatsen op het gebied waar de pijn het meest intens was.
|
Patiënten van groep 2 kregen 15 dagen lang 30 minuten per dag TENS-therapie op de polikliniek fysiotherapie van de afdeling Fysiotherapie en Revalidatie.
De TENS-therapie werd toegepast in de vorm van een conventioneel TENS-subtype met een frequentie van 80-100 Hz door vier elektroden te plaatsen op het gebied waar de pijn het meest intens was.
|
|
Actieve vergelijker: puls radiofrequente therapie
Bij de pulsradiofrequentiemethode die werd toegepast op groep 3-patiënten, werden de beoogde facetgewrichten gemarkeerd terwijl de fluoroscoop zich in antero-posterieure positie bevond.
|
Bij de radiofrequentiemethode die werd toegepast op groep 1- en groep 3-patiënten, werden de beoogde facetgewrichten gemarkeerd terwijl de fluoroscoop zich in de antero-posterieure positie bevond.
Tijdens deze markering werd de fluoroscoop naar cephal of caudaal gericht, zodat op welk niveau het mediane ramusblok ook zou worden betrokken, de eindplaat van die wervel een rechte lijn zou worden.
Het verbindingspunt van het superieure articulaire uitsteeksel werd gemarkeerd op de fluoroscoop met behulp van het transversale proces en de interventie werd toegepast met een 22G, 10 cm radiofrequente canule met 0,5 cm actieve tip op een manier dat botcontact tot stand werd gebracht door de tunneled vision-techniek.
De interventie werd voltooid nadat de radiofrequentieprocedure op vier niveaus was toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change-Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 maand, 6 maand
|
Voorbehandeling, 1 maand, 6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change-Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 0 maand, 1 maand, 6 maand
|
0 maand, 1 maand, 6 maand
|
|
Wijzigingsformulier 36
Tijdsspanne: 0 maand, 1 maand, 6 maand
|
0 maand, 1 maand, 6 maand
|
|
Change-Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 0 maand, 1 maand, 6 maand
|
0 maand, 1 maand, 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .