- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02942147
Konwencjonalna częstotliwość radiowa, pulsacyjna częstotliwość radiowa i TENS w leczeniu bólu stawów w odcinku lędźwiowym
Porównanie skuteczności konwencjonalnej częstotliwości radiowej, pulsacyjnej częstotliwości radiowej i terapii TENS w leczeniu bólu stawów w odcinku lędźwiowym: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą
Cel: Celem tego badania jest porównanie skuteczności terapii TENS (przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów) z terapią konwencjonalną i pulsacyjną.
Projekt: Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Otoczenie: Przychodnia fizjoterapeutyczna i rehabilitacyjna
Osoby badane: Badaniem objęto 60 pacjentów, którzy skarżyli się na przewlekły ból krzyża utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy i u których rozpoznano zespół stawu międzywyrostkowego.
Interwencje: Pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy, tak aby grupa 1 (n: 20) otrzymywała konwencjonalną terapię częstotliwościami radiowymi, grupa 2 (n: 20) pacjentów konwencjonalną procedurą TENS przez 15 dni, a grupa 3 (n: 20) pacjenci otrzymywali tętno o częstotliwości radiowej terapia.
Główne pomiary: Pacjentów oceniano przed leczeniem oraz w 1. i 6. miesiącu pod kątem bólu (wizualna skala analogowa), niepełnosprawności (indeks Oswestry Disability Index), ruchów lędźwiowych (odległość ręka-podłoga), stanu funkcjonalnego (20-metrowy czas marszu, 6 -min odległość marszu), jakość życia (Krótka ankieta 36) i depresja (Kwestionariusz Depresji Becka).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybór pacjenta
Badaniem objęto pacjentów, którzy zgłosili się do poradni tych jednostek z dolegliwościami bólowymi odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa utrzymującymi się od co najmniej 3 miesięcy, nieodpowiadającymi na wcześniejsze leczenie. Od pacjentów uzyskano wywiad medyczny i zbadano ich układ mięśniowo-szkieletowy oraz układ neurologiczny dolnego odcinka kręgosłupa i kończyn dolnych. Pacjentów oceniano na podstawie dwukierunkowego zdjęcia rentgenowskiego odcinka lędźwiowego wykonanego w ciągu ostatniego roku oraz wyników rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego. Po wszystkich tych badaniach i ocenach pacjenci, którzy zostali wykluczeni z badania, składali się z pacjentów, którzy mieli zaburzenia krzepnięcia, historię złośliwości, zaburzenie psychiczne, zaburzenie psychiatryczne, ciążę, wcześniejszą operację krzyża, TENS lub radiofrekwencję w wywiadzie zabieg w okolicy lędźwiowo-krzyżowej w ciągu ostatniego roku, zaawansowany (stopnia 3-4) ubytek kręgozmyku w odcinku lędźwiowym, wyciśnięta i sekwestrowana przepuklina krążka międzykręgowego lub wąski kanał kręgowy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, zespół ogona końskiego lub zaawansowany niedowład, wynik badania sugerujący radikulopatię z bólem wyraźnie rozciągającym się pod kolanem, ogólnoustrojową chorobę zapalną w wywiadzie, zaawansowaną niewydolność serca i rozpoznanie choroby płuc. Chorych, u których podejrzewano zespół stawu międzywyrostkowego, na podstawie wywiadu, wyników badań i innych badań, niespełniających żadnego z powyższych kryteriów wykluczenia, informowano o sposobie badania i leczeniu.
Pacjentom, którzy zgodzili się na leczenie na podstawie udzielonych im informacji, w sali operacyjnej Oddziału Algologii podano diagnostyczną dawkę testową w celu potwierdzenia, czy występujący ból ma związek z zespołem fasetowym spełniającym kryteria włączenia. Ta procedura diagnostyczna polegała na wstrzyknięciu 0,4 cm3 bupiwakainy pod kontrolą fluoroskopii do pośrodkowej gałęzi grzbietowej umożliwiającej unerwienie stawów międzywyrostkowych odcinka lędźwiowego. Do badania włączono pacjentów, u których ból ustąpił o ponad 50% po podaniu dawki testowej i którzy spełnili dwa pozostałe kryteria włączenia, tj. poziom bólu w wizualnej skali analogowej >3 oraz wiek 18-75 lat.
Pacjenci włączeni do badania zostali poinformowani pisemnie i ustnie o celu i czasie trwania badania, sposobie jego realizacji oraz ewentualnych skutkach ubocznych i problemach, które mogą się pojawić. Pacjenci podpisali „formularz świadomej zgody podmiotu” i uzyskano zgodę lokalnej komisji etycznej.
Interwencja
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Podczas gdy pacjenci mieli wiedzę na temat leczenia, lekarz, który dokonywał oceny przed i po leczeniu, nie wiedział, jakie leczenie otrzymał pacjent. Szablon randomizacji uzyskany z www. Randomizer.org został użyty do randomizacji pacjentów.
Pacjenci zostali podzieleni na trzy grupy zgodnie z szablonem randomizacji. Pacjentom z grupy 1 (n: 20) poddano konwencjonalną procedurę z użyciem częstotliwości radiowej, pacjentom z grupy 2 (n: 20) procedurę TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów), a pacjentom z grupy 3 (n: 20) procedurę z pulsacyjną częstotliwością radiową.
Ze względów bezpieczeństwa i podawania leków, na sali operacyjnej Oddziału Algologii założono dostęp naczyniowy zarówno u pacjentów, którzy mieli zostać poddani badaniu diagnostycznemu, jak iw przypadku tych, którzy mieli otrzymać właściwe leczenie, konwencjonalną i pulsacyjną radiofrekwencję. Pacjentów ułożono w pozycji leżącej; ich miejsca zabiegowe zostały wysterylizowane i pokryte sterylnym opatrunkiem. Wszystkie zabiegi przeprowadzono pod fluoroskopią.
W konwencjonalnej metodzie częstotliwości radiowej stosowanej u pacjentów z grupy 1, docelowe stawy międzywyrostkowe zaznaczono, gdy fluoroskop znajdował się w pozycji przednio-tylnej. Podczas tego znakowania fluoroskop był skierowany w stronę głowy lub ogona, tak aby na dowolnym poziomie, na którym miał być zajęty środkowy blok gałęzi, płytka końcowa tego kręgu stała się linią prostą. Następnie fluoroskop został ustawiony pod kątem 45 stopni na powierzchniach L4-5 i L5-S1 oraz 30 stopni na powierzchniach górnych. Punkt połączenia występu stawu górnego zaznaczono na fluoroskopie za pomocą procesu poprzecznego, a interwencję zastosowano za pomocą kaniuli o częstotliwości radiowej 22G, 10 cm z aktywną końcówką 0,5 cm w taki sposób, aby uzyskać kontakt z kością za pomocą techniki tunelowania. Interwencję zakończono po zastosowaniu konwencjonalnej procedury częstotliwości radiowej na czterech poziomach (L2-L3, L3-L4, L4-L5 i L5-S1) pod kątem 80 stopni przez 1 minutę na każdym poziomie.
Pacjenci z grupy 2 otrzymywali terapię TENS przez 30 minut dziennie przez 15 dni w ambulatoryjnym oddziale fizjoterapii Oddziału Fizjoterapii i Rehabilitacji. Terapię TENS zastosowano w postaci konwencjonalnego podtypu TENS o częstotliwości 80-100 Hz, umieszczając cztery elektrody w miejscu największego nasilenia bólu.
W metodzie pulsacyjnej częstotliwości radiowej stosowanej u pacjentów z grupy 3 zaznaczono docelowe stawy międzywyrostkowe, gdy fluoroskop znajdował się w pozycji przednio-tylnej. Podczas tego znakowania fluoroskop był skierowany w stronę głowy lub ogona, tak aby na dowolnym poziomie, na którym miał być zajęty środkowy blok gałęzi, płytka końcowa tego kręgu stała się linią prostą. Następnie fluoroskop ustawiono ukośnie pod kątem 45 stopni na poziomach L4-5 i L5-S1 oraz pod kątem 30 stopni na wyższych poziomach. Punkt połączenia trzonu kręgowego zaznaczono na fluoroskopie za pomocą procesu poprzecznego, a interwencję zastosowano za pomocą kaniuli o częstotliwości radiowej 22G, 10 cm z aktywną końcówką 0,5 cm w taki sposób, aby kontakt z kością został ustanowiony techniką widzenia tunelowego. Interwencję zakończono po zastosowaniu procedury impulsu o częstotliwości radiowej 45 V na 4 poziomach (L2-L3, L3-L4, L4-L5 i L5-S1) w temperaturze 42oC przez 4 minuty na każdym poziomie.
Dodatkowo wszystkie 3 grupy pacjentów otrzymały program ćwiczeń domowych w postaci zakresu ruchu odcinka lędźwiowego oraz ćwiczeń izometrycznych odcinka lędźwiowego z wyjątkiem ruchów wyprostnych i rotacyjnych, które należy wykonywać co najmniej 2 razy w tygodniu przez cały okres obserwacji. Pacjentów dzwoniono co tydzień, aby zachęcić ich do przestrzegania programu ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem objęto pacjentów, którzy zgłosili się do poradni tych jednostek z przewlekłym bólem krzyża utrzymującym się od co najmniej 3 miesięcy, nieodpowiadającym na wcześniejsze leczenie
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy zostali wykluczeni z badania, to ci, którzy mieli:
- zaburzenia krzepnięcia
- historia złośliwości
- zaburzenie psychiczne
- zaburzenie psychiczne
- ciąża
- wcześniejsza operacja kręgosłupa
- zaawansowana (stopień 3-4) wada kręgozmyku
- ekstrudowana i sekwestrowana przepuklina dysku
- wąski kanał kręgowy
- zespół ogona końskiego
- historia ogólnoustrojowej choroby zapalnej
- zaawansowana niewydolność serca
- diagnostyka chorób płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna terapia falami radiowymi
W konwencjonalnej metodzie częstotliwości radiowej stosowanej u pacjentów z grupy 1, docelowe stawy międzywyrostkowe zaznaczono, gdy fluoroskop znajdował się w pozycji przednio-tylnej.
|
W metodzie częstotliwości radiowej zastosowanej u pacjentów z grupy 1 i grupy 3 docelowe stawy międzywyrostkowe zaznaczono, gdy fluoroskop znajdował się w pozycji przednio-tylnej.
Podczas tego znakowania fluoroskop był skierowany w stronę głowy lub ogona, tak aby na dowolnym poziomie, na którym miał być zajęty środkowy blok gałęzi, płytka końcowa tego kręgu stała się linią prostą.
Punkt połączenia występu stawu górnego zaznaczono na fluoroskopie za pomocą procesu poprzecznego, a interwencję zastosowano za pomocą kaniuli o częstotliwości radiowej 22G, 10 cm z aktywną końcówką 0,5 cm w taki sposób, aby uzyskać kontakt z kością za pomocą techniki tunelowania.
Interwencja została zakończona po zastosowaniu procedury radiofrekwencji na czterech poziomach.
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalny TENS
Pacjenci z grupy 2 otrzymywali terapię TENS przez 30 minut dziennie przez 15 dni w ambulatoryjnym oddziale fizjoterapii Oddziału Fizjoterapii i Rehabilitacji.
Terapię TENS zastosowano w postaci konwencjonalnego podtypu TENS o częstotliwości 80-100 Hz, umieszczając cztery elektrody w miejscu największego nasilenia bólu.
|
Pacjenci z grupy 2 otrzymywali terapię TENS przez 30 minut dziennie przez 15 dni w ambulatoryjnym oddziale fizjoterapii Oddziału Fizjoterapii i Rehabilitacji.
Terapię TENS zastosowano w postaci konwencjonalnego podtypu TENS o częstotliwości 80-100 Hz, umieszczając cztery elektrody w miejscu największego nasilenia bólu.
|
|
Aktywny komparator: pulsacyjna terapia falami radiowymi
W metodzie pulsacyjnej częstotliwości radiowej stosowanej u pacjentów z grupy 3 zaznaczono docelowe stawy międzywyrostkowe, gdy fluoroskop znajdował się w pozycji przednio-tylnej.
|
W metodzie częstotliwości radiowej zastosowanej u pacjentów z grupy 1 i grupy 3 docelowe stawy międzywyrostkowe zaznaczono, gdy fluoroskop znajdował się w pozycji przednio-tylnej.
Podczas tego znakowania fluoroskop był skierowany w stronę głowy lub ogona, tak aby na dowolnym poziomie, na którym miał być zajęty środkowy blok gałęzi, płytka końcowa tego kręgu stała się linią prostą.
Punkt połączenia występu stawu górnego zaznaczono na fluoroskopie za pomocą procesu poprzecznego, a interwencję zastosowano za pomocą kaniuli o częstotliwości radiowej 22G, 10 cm z aktywną końcówką 0,5 cm w taki sposób, aby uzyskać kontakt z kością za pomocą techniki tunelowania.
Interwencja została zakończona po zastosowaniu procedury radiofrekwencji na czterech poziomach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmień wizualną skalę analogową
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Leczenie wstępne, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności Change-Oswestry
Ramy czasowe: 0 miesiąc, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
0 miesiąc, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Zmień-krótki formularz 36
Ramy czasowe: 0 miesiąc, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
0 miesiąc, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Inwentarz depresji Change-Beck
Ramy czasowe: 0 miesiąc, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
0 miesiąc, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .