- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02942147
Konvenční radiofrekvence, pulzní radiofrekvence a TENS pro bolesti bederního fasetového kloubu
Srovnání účinnosti konvenčních radiofrekvenčních, pulzních radiofrekvenčních a TENS terapií pro bolesti bederního fasetového kloubu: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Cílem této studie je porovnat účinnost terapie TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) s účinností konvenční radiofrekvenční a pulzní radiofrekvenční terapie.
Typ studie: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Název a sídlo pracoviště: Ambulantní fyzioterapeutická a rehabilitační ambulance
Subjekty: Studie zahrnovala 60 pacientů, kteří si stěžovali na chronickou bolest dolní části zad převládající po dobu nejméně 3 měsíců a u kterých byl diagnostikován syndrom fasetového kloubu.
Intervence: Pacienti byli randomizováni do 3 skupin tak, aby pacienti skupiny 1 (n: 20) dostávali konvenční radiofrekvenční terapii, pacienti skupiny 2 (n: 20) konvenční proceduru TENS po dobu 15 dnů a pacienti skupiny 3 (n: 20) pacienti pulzní radiofrekvenční terapii terapie.
Hlavní opatření: U pacientů byla před léčbou a v měsíci 1 a 6 hodnocena bolest (vizuální analogová stupnice), postižení (Index postižení Oswestry), bederní pohyby (vzdálenost ruka-podlaha), funkční stav (doba chůze 20 metrů, 6 -minimální vzdálenosti chůze), kvalita života (krátký formulář 36) a deprese (Beckův inventář deprese).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr pacienta
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří se dostavili do ambulancí těchto jednotek se stížností na chronickou bolest v kříži převažující po dobu nejméně 3 měsíců, která nereagovala na předchozí lékařskou léčbu. Od pacientů byla získána anamnéza a byly vyšetřeny jejich dolní části zad a muskuloskeletální systém dolních končetin a neurologický systém. Pacienti byli hodnoceni pomocí svých dvoucestných rentgenových snímků beder pořízených během posledního 1 roku a výsledků zobrazení lumbální magnetickou rezonancí. Po všech těchto vyšetřeních a hodnoceních se pacienti, kteří byli ze studie vyloučeni, skládali z pacientů, kteří měli poruchu koagulace, v anamnéze malignitu, duševní poruchu, psychiatrickou poruchu, těhotenství, předchozí operaci dolní části zad, v anamnéze TENS nebo radiofrekvenci zákrok v oblasti dolní části zad během posledního 1 roku, pokročilý defekt spondylolistézy (stupeň 3-4) v bederních obratlích, vytlačená a sekvestrovaná kýla disku nebo úzký spinální kanál při zobrazování magnetickou rezonancí, syndrom cauda equine nebo pokročilé paréza, nález z vyšetření naznačující radikulopatii s bolestí výrazně přesahující pod koleno, anamnéza systémového zánětlivého onemocnění, pokročilá srdeční nedostatečnost a diagnóza plicního onemocnění. Na základě anamnézy, nálezů vyšetření a dalších testů byli pacienti, u kterých se předpokládalo, že mají syndrom facetového kloubu a kteří nesplňovali žádné z výše uvedených vylučovacích kritérií, informováni o studii a léčebných postupech.
Pacientům, kteří souhlasili s léčbou na základě informací, které jim byly poskytnuty, byla na operačním sále Algologického oddělení podána diagnostická testovací dávka, aby se potvrdilo, zda současná bolest souvisí s facetovým syndromem splňujícím kritéria pro zařazení. Tento diagnostický postup zahrnoval injekci 0,4 cm3 bupivakainu pod skiaskopií do mediánu dorzálního ramene, což umožnilo inervaci bederních facetových kloubů. Do studie byli zahrnuti pacienti, jejichž bolest ustoupila o více než 50 % po tomto podání testovací dávky a kteří splnili další dvě kritéria pro zařazení, úroveň bolesti podle vizuální analogové škály >3 a věk 18-75 let.
Pacienti zařazení do studie byli písemně i ústně informováni o účelu a délce studie, způsobu její realizace a možných vedlejších účincích a problémech, které mohou nastat. Pacienti podepsali „formulář informovaného souhlasu subjektu“ a byl získán souhlas místní etické komise.
Zásah
Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie. Zatímco pacienti věděli, jaká léčba je, lékař, který provedl hodnocení před a po léčbě, nevěděl, jakou léčbu pacient dostal. Šablona randomizace získaná z www. randomizer.org byl použit k randomizaci pacientů.
Pacienti byli rozděleni do tří skupin podle šablony randomizace. Pacientům ve skupině 1 (n: 20) byl podáván konvenční radiofrekvenční postup, pacientům ve skupině 2 (n: 20) byl aplikován postup TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) a pacientům ve skupině 3 (n: 20) byl aplikován pulzní radiofrekvenční postup.
Z důvodu bezpečnosti a podávání léků byl na operačním sále Algologického oddělení zřízen cévní vstup jak pro pacienty, kteří by podstoupili diagnostické vyšetření, tak pro pacienty, kteří by dostávali vlastní léčbu, klasickou a pulzní radiofrekvenční terapii. Pacienti byli položeni v poloze na zádech; místa jejich procedury byla sterilizována a překryta sterilním krytem. Všechny postupy byly prováděny pod fluoroskopií.
Při konvenční radiofrekvenční metodě aplikované na pacienty ze skupiny 1 byly cílené fasetové klouby označeny, zatímco fluoroskop byl v antero-posteriorní poloze. Během tohoto značení byl fluoroskop nasměrován ke cefálnímu nebo kaudálnímu směru, takže na jakékoli úrovni, na které měl být zahrnut střední ramus blok, by se koncová ploténka tohoto obratle stala přímkou. Poté byl fluoroskop nastaven na šikmý úhel 45 stupňů na fasetách L4-5 a L5-S1 a 30 stupňů na horních fasetách. Spojovací bod horního kloubního výběžku byl vyznačen na fluoroskopu pomocí transverzálního procesu a intervence byla aplikována 22G, 10 cm radiofrekvenční kanylou s 0,5 cm aktivní špičkou tak, aby byl navázán kostní kontakt technikou tunelového vidění. Zásah byl dokončen poté, co byl aplikován konvenční radiofrekvenční postup na čtyřech úrovních (L2-L3, L3-L4, L4-L5 a L5-S1) při 80 stupních po dobu 1 minuty na každé úrovni.
Pacientům ve skupině 2 byla podávána TENS terapie 30 minut denně po dobu 15 dnů na ambulantní fyzioterapeutické jednotce Fyzioterapeuticko-rehabilitačního oddělení. Terapie TENS byla aplikována ve formě konvenčního podtypu TENS s frekvencí 80-100 Hz umístěním čtyř elektrod do oblasti, kde byla bolest nejintenzivnější.
V pulzní radiofrekvenční metodě aplikované na pacienty ze skupiny 3 byly značeny cílené fasetové klouby, zatímco fluoroskop byl v předozadní poloze. Během tohoto značení byl fluoroskop nasměrován ke cefálnímu nebo kaudálnímu směru, takže na jakékoli úrovni, na které měl být zahrnut střední ramus blok, by se koncová ploténka tohoto obratle stala přímkou. Poté byla fluoroskopu dána šikmá poloha 45 stupňů na úrovních L4-5 a L5-S1 a 30 stupňů na horních úrovních. Spojovací bod obratlového korpusu byl vyznačen na fluoroskopu pomocí transverzálního procesu a intervence byla aplikována 22G, 10 cm radiofrekvenční kanylou s 0,5 cm aktivní špičkou tak, aby byl navázán kostní kontakt technikou tunelového vidění. Zásah byl dokončen poté, co byl aplikován 45V pulzní radiofrekvenční postup na 4 úrovních (L2-L3, L3-L4, L4-L5 a L5-S1) při 42 °C po dobu 4 minut na každé úrovni.
Navíc všem 3 skupinám pacientů byl poskytnut domácí cvičební program ve formě bederního rozsahu pohybu a bederních izometrických cvičení s výjimkou extenzních a rotačních pohybů, které se měly provádět alespoň dvakrát týdně po celou dobu sledování. Pacientům bylo každý týden telefonováno, aby je povzbudili k dodržování cvičebního programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří se dostavili do ambulancí těchto jednotek se stížností na chronickou bolest v kříži převažující po dobu nejméně 3 měsíců, která nereagovala na předchozí lékařskou léčbu.
Kritéria vyloučení:
Mezi pacienty, kteří byli vyloučeni ze studie, byli ti, kteří měli:
- porucha koagulace
- anamnéza malignity
- duševní porucha
- psychiatrická porucha
- těhotenství
- předchozí operace dolní části zad
- pokročilý (stupeň 3-4) defekt spondylolistézy
- extrudovaná a sekvestrovaná kýla disku
- páteřní úzký kanál
- syndrom cauda equine
- anamnéza systémového zánětlivého onemocnění
- pokročilý srdeční nedostatek
- diagnostika plicního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční radiofrekvenční terapie
Při konvenční radiofrekvenční metodě aplikované na pacienty ze skupiny 1 byly cílené fasetové klouby označeny, zatímco fluoroskop byl v antero-posteriorní poloze.
|
Při radiofrekvenční metodě aplikované na pacienty ze skupiny 1 a skupiny 3 byly značeny cílené fasetové klouby, zatímco fluoroskop byl v předozadní poloze.
Během tohoto značení byl fluoroskop nasměrován ke cefálnímu nebo kaudálnímu směru, takže na jakékoli úrovni, na které měl být zahrnut střední ramus blok, by se koncová ploténka tohoto obratle stala přímkou.
Spojovací bod horního kloubního výběžku byl vyznačen na fluoroskopu pomocí transverzálního procesu a intervence byla aplikována 22G, 10 cm radiofrekvenční kanylou s 0,5 cm aktivní špičkou tak, aby byl navázán kostní kontakt technikou tunelového vidění.
Zásah byl ukončen po aplikaci radiofrekvenčního postupu na čtyřech úrovních.
|
|
Aktivní komparátor: konvenční TENS
Pacientům ve skupině 2 byla podávána TENS terapie 30 minut denně po dobu 15 dnů na ambulantní fyzioterapeutické jednotce Fyzioterapeuticko-rehabilitačního oddělení.
Terapie TENS byla aplikována ve formě konvenčního podtypu TENS s frekvencí 80-100 Hz umístěním čtyř elektrod do oblasti, kde byla bolest nejintenzivnější.
|
Pacientům ve skupině 2 byla podávána TENS terapie 30 minut denně po dobu 15 dnů na ambulantní fyzioterapeutické jednotce Fyzioterapeuticko-rehabilitačního oddělení.
Terapie TENS byla aplikována ve formě konvenčního podtypu TENS s frekvencí 80-100 Hz umístěním čtyř elektrod do oblasti, kde byla bolest nejintenzivnější.
|
|
Aktivní komparátor: pulzní radiofrekvenční terapie
V pulzní radiofrekvenční metodě aplikované na pacienty ze skupiny 3 byly značeny cílené fasetové klouby, zatímco fluoroskop byl v předozadní poloze.
|
Při radiofrekvenční metodě aplikované na pacienty ze skupiny 1 a skupiny 3 byly značeny cílené fasetové klouby, zatímco fluoroskop byl v předozadní poloze.
Během tohoto značení byl fluoroskop nasměrován ke cefálnímu nebo kaudálnímu směru, takže na jakékoli úrovni, na které měl být zahrnut střední ramus blok, by se koncová ploténka tohoto obratle stala přímkou.
Spojovací bod horního kloubního výběžku byl vyznačen na fluoroskopu pomocí transverzálního procesu a intervence byla aplikována 22G, 10 cm radiofrekvenční kanylou s 0,5 cm aktivní špičkou tak, aby byl navázán kostní kontakt technikou tunelového vidění.
Zásah byl ukončen po aplikaci radiofrekvenčního postupu na čtyřech úrovních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vizuální analogové stupnice
Časové okno: Předběžná léčba, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Předběžná léčba, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change-Oswestry Disability Index
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců
|
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Zkrácený formulář 36
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců
|
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Change-Beckův inventář deprese
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců
|
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy