- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02942147
Perinteinen radiotaajuus, pulssiradiotaajuus ja TENS lannerangan nivelkipujen hoitoon
Perinteisten radiotaajuus-, pulssiradiotaajuus- ja TENS-hoitojen tehokkuuden vertailu lannerangan nivelkivun hoidossa: yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TENS-hoidon (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) tehokkuutta tavanomaisten radiotaajuus- ja pulssiradiotaajuushoitojen tehokkuuteen.
Suunnittelu: Yksisokko satunnaistettu kontrolloitu koe
Asetus: Fysioterapia- ja kuntoutuspoliklinikka
Koehenkilöt: Tutkimukseen osallistui 60 potilasta, jotka valittivat kroonisesta alaselkäkipusta, joka oli kestänyt vähintään 3 kuukautta ja joilla oli diagnosoitu fasettiniveloireyhtymä.
Interventiot: Potilaat satunnaistettiin 3 ryhmään siten, että ryhmän 1 (n: 20) potilaat saisivat tavanomaista radiotaajuushoitoa, ryhmän 2 (n: 20) potilaat tavanomaista TENS-hoitoa 15 päivän ajan ja ryhmän 3 (n: 20) potilaat saisivat pulssiradiotaajuutta. terapiaa.
Tärkeimmät toimenpiteet: Potilailta arvioitiin ennen hoitoa ja kuukausina 1 ja 6 kipu (visuaalinen analoginen asteikko), vamma (Oswestry Disability Index), lannerangan liikkeet (käden lattian etäisyys), toimintatila (20 metrin kävelyajat, 6) -minuuttien kävelyetäisyydet, elämänlaatu (lyhytlomake 36) ja masennus (Beck Depression Inventory).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan valinta
Tutkimukseen osallistui potilaita, jotka hakeutuivat näiden yksiköiden poliklinikoihin valittaen vähintään 3 kuukauden ajan jatkuneesta kroonisesta alaselkäkivusta, joka ei ollut reagoinut aikaisempaan lääkehoitoon. Potilailta hankittiin sairaushistoria ja heidän alaselän ja alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistöt sekä neurologiset järjestelmät tutkittiin. Potilaat arvioitiin käyttämällä heidän kaksisuuntaisia lannerangan röntgensäteitä, jotka on otettu viimeisen vuoden aikana, ja lannerangan magneettikuvaustuloksia. Kaikkien näiden tutkimusten ja arvioiden jälkeen tutkimuksesta poissuljetut potilaat koostuivat potilaista, joilla oli hyytymishäiriö, pahanlaatuisuus, mielenterveyshäiriö, psykiatrinen häiriö, raskaus, aikaisempi alaselän leikkaus, TENS tai radiotaajuus. leikkauksen alaselän alueella viimeisen 1 vuoden aikana, edennyt (asteet 3-4) spondylolisteesin vika lannenikamissa, puristunut ja sekvestroitunut levytyrä tai selkärangan kapea kanava magneettikuvauksessa, cauda equine -oireyhtymä tai pitkälle edennyt pareesi, tutkimuslöydös, joka viittaa radikulopatiaan, jossa kipu ulottuu huomattavasti polven alle, systeeminen tulehdussairaus, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja keuhkosairauden diagnoosi. Potilaille, joilla arveltiin olevan fasettiniveloireyhtymä ja jotka eivät täyttäneet mitään yllä olevista poissulkemiskriteereistä, tiedotettiin tutkimuksesta ja hoitotoimenpiteistä sairaushistorian, tutkimustulosten ja muiden testien perusteella.
Potilaille, jotka suostuivat hoitoon heille annettujen tietojen perusteella, annettiin Algologian osaston leikkaussalissa diagnostinen testiannos, jolla varmistettiin, liittyykö nykyinen kipu mukaanottokriteerit täyttävään fasettioireyhtymään. Tämä diagnostinen toimenpide sisälsi 0,4 cm3 bupivakaiinin injektion fluoroskopialla dorsaalisen ramuksen mediaaniin, mikä mahdollistaa lannerangan nivelten hermotuksen. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joiden kipu väheni yli 50 % tämän testiannoksen antamisen jälkeen ja jotka täyttivät kaksi muuta sisällyttämistä koskevaa kriteeriä, visuaalisen analogisen asteikon kiputaso >3 ja 18-75-vuotiaat.
Tutkimukseen osallistuneille potilaille kerrottiin sekä kirjallisesti että suullisesti tutkimuksen tarkoituksesta ja kestosta, sen toteuttamistavasta sekä mahdollisista sivuvaikutuksista ja ongelmista. Potilaat allekirjoittivat "kohteen tietoisen suostumuslomakkeen" ja paikallisen eettisen komitean hyväksyntä saatiin.
Interventio
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, yksisokkotutkimukseksi. Potilaat tiesivät hoidosta, mutta ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioinnin tehnyt lääkäri ei tiennyt, mitä hoitoa potilas sai. Satunnaistusmalli saatu osoitteesta www. randomizer.org-sivustoa käytettiin potilaiden satunnaistamiseen.
Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään satunnaistusmallin mukaan. Ryhmän 1 potilaille (n: 20) annettiin tavanomainen radiotaajuusmenettely, ryhmän 2 potilaille (n: 20) TENS (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) -menettely ja ryhmän 3 potilaille (n: 20) pulssiradiotaajuusmenettely.
Algologian osaston leikkaussaliin perustettiin turvallisuuden ja lääkkeiden antamisen syistä verisuonipääsy sekä diagnostiseen tutkimukseen joutuville että varsinaisia hoitoja, konventionaalisia ja pulssiradiotaajuushoitoja saaville potilaille. Potilaat asetettiin makuulle; heidän toimenpiteensä steriloitiin ja peitettiin steriilillä kannella. Kaikki toimenpiteet suoritettiin fluoroskopiassa.
Ryhmän 1 potilaille sovelletussa tavanomaisessa radiotaajuusmenetelmässä kohteena olevat fasettinivelet merkittiin fluoroskoopin ollessa antero-posteriorisessa asennossa. Tämän merkinnän aikana fluoroskooppi suunnattiin pää- tai kaudaaliseen suuntaan, jotta nikaman päätylevystä tulisi suora viiva millä tahansa tasolla, jolla keskirama lohko oli mukana. Myöhemmin fluoroskooppi tuotiin vinoon 45 asteeseen sivuilla L4-5 ja L5-S1 ja 30 asteeseen ylemmillä puolilla. Ylemmän nivelulokkeen liitoskohta merkittiin fluoroskooppiin poikittaisella menetelmällä ja interventio suoritettiin 22G, 10 cm radiotaajuisella kanyylillä, jossa oli 0,5 cm aktiivinen kärki siten, että luukosketus saatiin aikaan tunneloidulla näkötekniikalla. Interventio saatiin päätökseen sen jälkeen, kun tavanomaista radiotaajuusmenettelyä sovellettiin neljällä tasolla (L2-L3, L3-L4, L4-L5 ja L5-S1) 80 asteen kulmassa 1 minuutin ajan kullakin tasolla.
Ryhmän 2 potilaille annettiin TENS-hoitoa 30 minuuttia päivässä 15 päivän ajan Fysioterapia- ja kuntoutusosaston avofysioterapiassa. TENS-hoitoa sovellettiin perinteisen TENS-alatyypin muodossa 80-100 Hz:n taajuudella asettamalla neljä elektrodia alueelle, jossa kipu oli voimakkainta.
Ryhmän 3 potilaille sovelletussa pulssiradiotaajuusmenetelmässä kohteena olevat fasettinivelet merkittiin fluoroskoopin ollessa antero-posteriorisessa asennossa. Tämän merkinnän aikana fluoroskooppi suunnattiin pää- tai kaudaaliseen suuntaan, jotta nikaman päätylevystä tulisi suora viiva millä tahansa tasolla, jolla keskirama lohko oli mukana. Myöhemmin fluoroskooppi annettiin vinoon asentoon 45 astetta tasoilla L4-5 ja L5-S1 ja 30 astetta ylemmille tasoille. Selkärangan liitoskohta merkittiin fluoroskooppiin poikittaisprosessin avulla ja interventio suoritettiin 22G, 10 cm radiotaajuisella kanyylillä, jossa oli 0,5 cm aktiivinen kärki siten, että luukosketus saatiin aikaan tunneloidulla näkötekniikalla. Interventio saatiin päätökseen, kun 45 V:n pulssiradiotaajuusmenettelyä sovellettiin 4 tasolla (L2-L3, L3-L4, L4-L5 ja L5-S1) 42 oC:ssa 4 minuutin ajan kullakin tasolla.
Lisäksi kaikille kolmelle potilasryhmälle annettiin kotiharjoitusohjelma lannerangan liikeratojen ja lannerangan isometristen harjoitusten muodossa, lukuun ottamatta venytys- ja kiertoliikkeitä, jotka suoritettiin vähintään kahdesti viikossa koko seurantajakson ajan. Potilaille soitettiin joka viikko kannustamaan heitä noudattamaan harjoitusohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistui potilaita, jotka hakeutuivat näiden yksiköiden poliklinikoihin valittaen vähintään 3 kuukauden ajan jatkuneesta kroonisesta alaselkäkivusta, jotka eivät olleet reagoineet aikaisempaan lääkehoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka suljettiin pois tutkimuksesta, koostuivat niistä, joilla oli:
- hyytymishäiriö
- pahanlaatuisuuden historia
- mielenterveyden häiriö
- psykiatrinen häiriö
- raskaus
- ennen alaselän leikkausta
- pitkälle edennyt (asteet 3-4) spondylolisteesin vika
- suulakepuristettu ja sekvestroitu levytyrä
- selkärangan kapea kanava
- cauda equine -oireyhtymä
- systeeminen tulehdussairaus historiassa
- pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta
- keuhkosairauden diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen radiotaajuushoito
Ryhmän 1 potilaille sovelletussa tavanomaisessa radiotaajuusmenetelmässä kohteena olevat fasettinivelet merkittiin fluoroskoopin ollessa antero-posteriorisessa asennossa.
|
Ryhmän 1 ja 3 potilailla sovelletussa radiotaajuusmenetelmässä kohdennetut fasettinivelet merkittiin fluoroskoopin ollessa antero-posteriorisessa asennossa.
Tämän merkinnän aikana fluoroskooppi suunnattiin pää- tai kaudaaliseen suuntaan, jotta nikaman päätylevystä tulisi suora viiva millä tahansa tasolla, jolla keskirama lohko oli mukana.
Ylemmän nivelulokkeen liitoskohta merkittiin fluoroskooppiin poikittaisella menetelmällä ja interventio suoritettiin 22G, 10 cm radiotaajuisella kanyylillä, jossa oli 0,5 cm aktiivinen kärki siten, että luukosketus saatiin aikaan tunneloidulla näkötekniikalla.
Interventio saatiin päätökseen, kun radiotaajuusmenettelyä sovellettiin neljällä tasolla.
|
|
Active Comparator: perinteinen TENS
Ryhmän 2 potilaille annettiin TENS-hoitoa 30 minuuttia päivässä 15 päivän ajan Fysioterapia- ja kuntoutusosaston avofysioterapiassa.
TENS-hoitoa sovellettiin perinteisen TENS-alatyypin muodossa 80-100 Hz:n taajuudella asettamalla neljä elektrodia alueelle, jossa kipu oli voimakkainta.
|
Ryhmän 2 potilaille annettiin TENS-hoitoa 30 minuuttia päivässä 15 päivän ajan Fysioterapia- ja kuntoutusosaston avofysioterapiassa.
TENS-hoitoa sovellettiin perinteisen TENS-alatyypin muodossa 80-100 Hz:n taajuudella asettamalla neljä elektrodia alueelle, jossa kipu oli voimakkainta.
|
|
Active Comparator: pulssin radiotaajuushoito
Ryhmän 3 potilaille sovelletussa pulssiradiotaajuusmenetelmässä kohteena olevat fasettinivelet merkittiin fluoroskoopin ollessa antero-posteriorisessa asennossa.
|
Ryhmän 1 ja 3 potilailla sovelletussa radiotaajuusmenetelmässä kohdennetut fasettinivelet merkittiin fluoroskoopin ollessa antero-posteriorisessa asennossa.
Tämän merkinnän aikana fluoroskooppi suunnattiin pää- tai kaudaaliseen suuntaan, jotta nikaman päätylevystä tulisi suora viiva millä tahansa tasolla, jolla keskirama lohko oli mukana.
Ylemmän nivelulokkeen liitoskohta merkittiin fluoroskooppiin poikittaisella menetelmällä ja interventio suoritettiin 22G, 10 cm radiotaajuisella kanyylillä, jossa oli 0,5 cm aktiivinen kärki siten, että luukosketus saatiin aikaan tunneloidulla näkötekniikalla.
Interventio saatiin päätökseen, kun radiotaajuusmenettelyä sovellettiin neljällä tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos-Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1 kk, 6 kk
|
Esikäsittely, 1 kk, 6 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change-Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukautta, 6 kuukautta
|
0 kuukautta, 1 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos-lyhytlomake 36
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukautta, 6 kuukautta
|
0 kuukautta, 1 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Change-Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukautta, 6 kuukautta
|
0 kuukautta, 1 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .