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Radiofréquence conventionnelle, radiofréquence pulsée et TENS pour les douleurs articulaires des facettes lombaires

30 janvier 2018 mis à jour par: Sibel Eyigor, Ege University

Comparaison de l'efficacité des thérapies par radiofréquence conventionnelle, radiofréquence pulsée et TENS pour les douleurs articulaires facettaires lombaires : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Objectif: L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la thérapie TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée) avec celles des thérapies conventionnelles par radiofréquence et radiofréquence pulsée.

Conception : Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Cadre : Clinique ambulatoire de physiothérapie et de réadaptation

Sujets : L'étude a inclus 60 patients qui présentaient une plainte de lombalgie chronique prévalant depuis au moins 3 mois et qui ont reçu un diagnostic de syndrome des facettes articulaires.

Interventions : Les patients ont été randomisés en 3 groupes afin que les patients du groupe 1 (n : 20) reçoivent une radiofréquence conventionnelle, les patients du groupe 2 (n : 20) une procédure TENS conventionnelle pendant 15 jours et les patients du groupe 3 (n : 20) une radiofréquence pulsée. thérapie.

Mesures principales : Les patients ont été évalués avant le traitement, et aux mois 1 et 6 pour la douleur (échelle visuelle analogique), le handicap (Oswestry Disability Index), les mouvements lombaires (distance main-sol), l'état fonctionnel (temps de marche de 20 mètres, 6 -min de marche), la qualité de vie (Short Form 36) et la dépression (Beck Depression Inventory).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Sélection des patients

L'étude a inclus des patients qui se sont présentés aux cliniques externes de ces unités avec la plainte d'une lombalgie chronique prévalant depuis au moins 3 mois et qui n'avaient pas répondu à un traitement médical antérieur. Les antécédents médicaux ont été obtenus auprès des patients et leurs systèmes musculo-squelettiques du bas du dos et des membres inférieurs et les systèmes neurologiques ont été examinés. Les patients ont été évalués à l'aide de leurs radiographies lombaires bidirectionnelles prises au cours de la dernière année et des résultats de l'imagerie par résonance magnétique lombaire. Après tous ces examens et bilans, les patients exclus de l'étude étaient ceux qui avaient un trouble de la coagulation, un antécédent de malignité, un trouble mental, un trouble psychiatrique, une grossesse, un antécédent de chirurgie lombaire, un antécédent de TENS ou de radiofréquence procédure à leur région lombaire au cours de la dernière année, un défaut de spondylolisthésis avancé (grade 3-4) dans leurs vertèbres lombaires, une hernie discale extrudée et séquestrée ou un canal rachidien étroit dans leur imagerie par résonance magnétique, un syndrome de la queue de cheval ou un état avancé une parésie, un résultat d'examen suggérant une radiculopathie avec une douleur s'étendant sensiblement sous le genou, des antécédents de maladie inflammatoire systémique, une insuffisance cardiaque avancée et un diagnostic de maladie pulmonaire. À la lumière des antécédents médicaux, des résultats des examens et d'autres tests, les patients suspectés d'être atteints du syndrome des facettes articulaires et qui ne répondaient à aucun des critères d'exclusion ci-dessus ont été informés de l'étude et des procédures de traitement.

Les patients qui ont accepté de recevoir le traitement sur la base des informations qui leur ont été données se sont vu administrer une dose test diagnostique au bloc opératoire du service d'algologie pour confirmer si la douleur présente était associée au syndrome facettaire répondant aux critères d'inclusion. Cette procédure de diagnostic impliquait l'injection de 0,4 cc de bupivacaïne sous fluoroscopie à la médiane de la branche dorsale qui permet l'innervation des articulations des facettes lombaires. Les patients dont la douleur a diminué de plus de 50% après cette administration d'une dose test et qui remplissaient les deux autres critères d'inclusion, niveau de douleur à l'échelle visuelle analogique >3 et 18-75 ans, ont été inclus dans l'étude.

Les patients inclus dans l'étude ont été informés à la fois par écrit et verbalement de l'objectif et de la durée de l'étude, de la manière de la mettre en œuvre et des éventuels effets secondaires et problèmes pouvant survenir. Les patients ont signé le "formulaire de consentement éclairé du sujet" et l'approbation du comité d'éthique local a été obtenue.

Intervention

L'étude a été conçue comme une étude prospective, randomisée, en simple aveugle. Alors que les patients savaient en quoi consistait le traitement, le médecin qui procédait aux évaluations avant et après le traitement ne savait pas quel traitement le patient avait reçu. Le modèle de randomisation obtenu à partir de www. randomizer.org a été utilisé pour randomiser les patients.

Les patients ont été divisés en trois groupes selon le modèle de randomisation. Les patients du groupe 1 (n : 20) ont reçu la procédure de radiofréquence conventionnelle, les patients du groupe 2 (n : 20) la procédure TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée) et les patients du groupe 3 (n : 20) la procédure de radiofréquence pulsée.

Pour des raisons de sécurité et d'administration des médicaments, un accès vasculaire a été établi dans la salle d'opération du service d'algologie tant chez les patients qui subiraient un test de diagnostic que chez ceux qui recevraient les traitements réels, les thérapies conventionnelles et par radiofréquence pulsée. Les patients étaient allongés en décubitus dorsal ; leurs sites opératoires ont été stérilisés et recouverts d'une couverture stérile. Toutes les procédures ont été réalisées sous fluoroscopie.

Dans la méthode de radiofréquence conventionnelle appliquée aux patients du groupe 1, les facettes articulaires ciblées étaient marquées alors que le fluoroscope était en position antéro-postérieure. Au cours de ce marquage, le fluoroscope était dirigé vers la partie céphalique ou caudale de sorte qu'à quelque niveau que le bloc ramus médian devait être impliqué, la plaque d'extrémité de cette vertèbre deviendrait une ligne droite. Ensuite, le fluoroscope a été amené en oblique à 45 degrés sur les facettes L4-5 et L5-S1 et à 30 degrés sur les facettes supérieures. Le point de connexion de la protrusion articulaire supérieure a été marqué sur le fluoroscope en utilisant le processus transverse et l'intervention a été appliquée avec une canule radiofréquence 22G, 10 cm avec une pointe active de 0,5 cm de manière à ce que le contact osseux soit établi grâce à la technique de vision en tunnel. L'intervention s'est terminée après l'application de la procédure de radiofréquence conventionnelle à quatre niveaux (L2-L3, L3-L4, L4-L5 et L5-S1) à 80 degrés pendant 1 minute à chaque niveau.

Les patients du groupe 2 ont reçu une thérapie TENS 30 minutes par jour pendant 15 jours à l'unité de physiothérapie ambulatoire du service de physiothérapie et de réadaptation. La thérapie TENS a été appliquée sous la forme d'un sous-type TENS conventionnel avec une fréquence de 80-100 Hz en plaçant quatre électrodes sur la région où la douleur était la plus intense.

Dans la méthode de radiofréquence pulsée appliquée aux patients du groupe 3, les facettes articulaires ciblées étaient marquées alors que le fluoroscope était en position antéro-postérieure. Au cours de ce marquage, le fluoroscope était dirigé vers la partie céphalique ou caudale de sorte qu'à quelque niveau que le bloc ramus médian devait être impliqué, la plaque d'extrémité de cette vertèbre deviendrait une ligne droite. Ensuite, le fluoroscope a reçu une position oblique de 45 degrés aux niveaux L4-5 et L5-S1 et de 30 degrés aux niveaux supérieurs. Le point de connexion du corps vertébral a été marqué sur le fluoroscope en utilisant le processus transverse et l'intervention a été appliquée avec une canule radiofréquence 22G, 10 cm avec une pointe active de 0,5 cm de manière à ce que le contact osseux soit établi grâce à la technique de vision en tunnel. L'intervention a été complétée après qu'une procédure de radiofréquence pulsée de 45 V a été appliquée à 4 niveaux (L2-L3, L3-L4, L4-L5 et L5-S1) à 42oC pendant 4 minutes à chaque niveau.

De plus, les 3 groupes de patients ont reçu un programme d'exercices à domicile sous forme d'amplitude de mouvement lombaire et d'exercices isométriques lombaires, à l'exception des mouvements d'extension et de rotation à effectuer au moins deux fois par semaine tout au long de la période de suivi. Les patients ont été téléphonés chaque semaine pour les encourager à se conformer au programme d'exercices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude a inclus des patients qui se sont présentés aux cliniques externes de ces unités avec la plainte d'une lombalgie chronique prévalant depuis au moins 3 mois et qui n'avaient pas répondu à un traitement médical antérieur.

Critère d'exclusion:

Les patients exclus de l'étude étaient ceux qui avaient :

  • trouble de la coagulation
  • histoire de malignité
  • désordre mental
  • trouble psychiatrique
  • grossesse
  • chirurgie lombaire antérieure
  • défaut de spondylolisthésis avancé (grade 3-4)
  • hernie discale extrudée et séquestrée
  • canal rachidien étroit
  • syndrome de la queue de cheval
  • antécédent de maladie inflammatoire systémique
  • insuffisance cardiaque avancée
  • diagnostic de maladie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: radiofréquence conventionnelle
Dans la méthode de radiofréquence conventionnelle appliquée aux patients du groupe 1, les facettes articulaires ciblées étaient marquées alors que le fluoroscope était en position antéro-postérieure.
Dans la méthode de radiofréquence appliquée aux patients des groupes 1 et 3, les facettes articulaires ciblées étaient marquées alors que le fluoroscope était en position antéro-postérieure. Au cours de ce marquage, le fluoroscope était dirigé vers la partie céphalique ou caudale de sorte qu'à quelque niveau que le bloc ramus médian devait être impliqué, la plaque d'extrémité de cette vertèbre deviendrait une ligne droite. Le point de connexion de la protrusion articulaire supérieure a été marqué sur le fluoroscope en utilisant le processus transverse et l'intervention a été appliquée avec une canule radiofréquence 22G, 10 cm avec une pointe active de 0,5 cm de manière à ce que le contact osseux soit établi grâce à la technique de vision en tunnel. L'intervention s'est terminée après l'application de la procédure de radiofréquence à quatre niveaux.
Comparateur actif: TENS conventionnel
Les patients du groupe 2 ont reçu une thérapie TENS 30 minutes par jour pendant 15 jours à l'unité de physiothérapie ambulatoire du service de physiothérapie et de réadaptation. La thérapie TENS a été appliquée sous la forme d'un sous-type TENS conventionnel avec une fréquence de 80-100 Hz en plaçant quatre électrodes sur la région où la douleur était la plus intense.
Les patients du groupe 2 ont reçu une thérapie TENS 30 minutes par jour pendant 15 jours à l'unité de physiothérapie ambulatoire du service de physiothérapie et de réadaptation. La thérapie TENS a été appliquée sous la forme d'un sous-type TENS conventionnel avec une fréquence de 80-100 Hz en plaçant quatre électrodes sur la région où la douleur était la plus intense.
Comparateur actif: thérapie par radiofréquence pulsée
Dans la méthode de radiofréquence pulsée appliquée aux patients du groupe 3, les facettes articulaires ciblées étaient marquées alors que le fluoroscope était en position antéro-postérieure.
Dans la méthode de radiofréquence appliquée aux patients des groupes 1 et 3, les facettes articulaires ciblées étaient marquées alors que le fluoroscope était en position antéro-postérieure. Au cours de ce marquage, le fluoroscope était dirigé vers la partie céphalique ou caudale de sorte qu'à quelque niveau que le bloc ramus médian devait être impliqué, la plaque d'extrémité de cette vertèbre deviendrait une ligne droite. Le point de connexion de la protrusion articulaire supérieure a été marqué sur le fluoroscope en utilisant le processus transverse et l'intervention a été appliquée avec une canule radiofréquence 22G, 10 cm avec une pointe active de 0,5 cm de manière à ce que le contact osseux soit établi grâce à la technique de vision en tunnel. L'intervention s'est terminée après l'application de la procédure de radiofréquence à quatre niveaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle analogique visuelle de changement
Délai: Prétraitement, 1 mois, 6 mois
Prétraitement, 1 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement-Oswestry Disability Index
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois
0 mois, 1 mois, 6 mois
Modification - Formulaire abrégé 36
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois
0 mois, 1 mois, 6 mois
Inventaire de la dépression Change-Beck
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois
0 mois, 1 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimation)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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