Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell radiofrekvens, pulsradiofrekvens och TENS för smärta i ländryggen

30 januari 2018 uppdaterad av: Sibel Eyigor, Ege University

Jämförelse av effektiviteten av konventionella radiofrekvens-, pulsradiofrekvens- och TENS-terapier för lumbala fasettledsmärtor: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra effekten av TENS-terapi (transkutan elektrisk nervstimulering) med den för konventionella radiofrekvens- och pulsradiofrekvensterapier.

Design: En enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Inställning: En öppenvårdsklinik för sjukgymnastik och rehabilitering

Ämnen: Studien inkluderade 60 patienter som presenterade ett klagomål av kronisk ländryggssmärta som rådde i minst 3 månader och som diagnostiserades med facettledssyndrom.

Interventioner: Patienterna randomiserades i 3 grupper så att grupp 1 (n: 20) patienter skulle få konventionell radiofrekvensterapi, grupp 2 (n: 20) patienters konventionella TENS-procedur under 15 dagar och grupp 3 (n: 20) patienter pulserade radiofrekvens terapi.

Huvudåtgärder: Patienterna utvärderades före behandling och vid månad 1 och 6 för smärta (visuell analog skala), funktionsnedsättning (Oswestry Disability Index), ländryggsrörelser (hand-golvavstånd), funktionsstatus (20-meters gångtider, 6 -min gångavstånd), livskvalitet (Short Form 36) och depression (Beck Depression Inventory).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienturval

Studien inkluderade patienter som presenterade sig för dessa enheters polikliniker med klagomålet om kronisk ländryggssmärta som rådde i minst 3 månader och som inte hade svarat på tidigare medicinsk behandling. Medicinsk historia erhölls från patienterna och deras muskuloskeletala system och neurologiska system undersöktes i ländrygg och nedre extremiteter. Patienterna utvärderades med hjälp av deras tvåvägsröntgen av ländryggen som tagits under det senaste året och lumbala magnetresonansavbildningsresultat. Efter alla dessa undersökningar och bedömningar bestod de patienter som uteslöts från studien av de som hade en koagulationsstörning, en historia av malignitet, en psykisk störning, en psykiatrisk störning, graviditet, tidigare operation i ländryggen, en historia av TENS eller radiofrekvens ingrepp i ländryggsregionen under det senaste året, en avancerad (grad 3-4) spondylolistesdefekt i ländkotorna, ett extruderat och sekvestrerat diskbråck eller en smal ryggrad i deras magnetiska resonanstomografi, ett cauda-equine syndrom eller avancerad pares, ett undersökningsfynd som tyder på radikulopati med smärta som märkbart sträcker sig under knät, en historia av systemisk inflammatorisk sjukdom, en avancerad hjärtbrist och en diagnos av lungsjukdom. Mot bakgrund av sjukdomshistoria, undersökningsfynd och andra tester informerades de patienter som ansågs ha facettledssyndrom och som inte uppfyllde något av uteslutningskriterierna ovan om studien och behandlingsprocedurerna.

Patienterna som gick med på att ta emot behandlingen baserat på den information som de gavs fick en diagnostisk testdos i operationssalen på Algology Division för att bekräfta om den nuvarande smärtan var associerad med facettsyndromet som uppfyller inklusionskriterierna. Denna diagnostiska procedur involverade injektion av 0,4 cc bupivakain under fluoroskopi till medianen av dorsal ramus som möjliggör innervering av ländryggsfacettleder. De patienter vars smärta avtog mer än 50 % efter denna administrering av en testdos och som uppfyllde de två andra inklusionskriterierna, visuell analog skala smärtnivå >3 och 18-75 år gamla, inkluderades i studien.

Patienterna som ingick i studien informerades både skriftligt och muntligt om studiens syfte och längd, sättet att genomföra den samt eventuella biverkningar och problem som kan uppstå. Patienterna skrev under "formuläret för informerat samtycke" och godkännande av den lokala etiska kommittén erhölls.

Intervention

Studien utformades som en prospektiv, randomiserad, enkelblind studie. Medan patienterna hade kunskap om vad behandlingen var, visste inte läkaren som gjorde bedömningarna före och efter behandlingen vilken behandling patienten fick. Randomiseringsmallen hämtad från www. randomizer.org användes för att randomisera patienterna.

Patienterna delades in i tre grupper enligt randomiseringsmallen. Grupp 1-patienter (n: 20) administrerades den konventionella radiofrekvensproceduren, grupp 2-patienter (n: 20) TENS-proceduren (transkutan elektrisk nervstimulering) och grupp 3-patienter (n: 20) pulsradiofrekvensproceduren.

Av säkerhetsskäl och läkemedelsadministration etablerades vaskulär tillgång i operationssalen på Algologidivisionen för både de patienter som skulle genomgå ett diagnostiskt test och de som skulle få de faktiska behandlingarna, de konventionella och pulsradiofrekvensterapierna. Patienterna lades i ryggläge; deras procedurställen steriliserades och täcktes med ett sterilt hölje. Alla procedurer utfördes under fluoroskopi.

I den konventionella radiofrekvensmetoden som tillämpades på grupp 1-patienter markerades de riktade facettlederna medan fluoroskopet var i antero-posterior position. Under denna markering riktades fluoroskopet mot cefal eller kaudal så att på vilken nivå som helst ramus-medianblocket skulle vara inblandat skulle ändplattan på den kotan bli en rak linje. Efteråt fördes fluoroskopet till sned 45 grader på fasetterna L4-5 och L5-S1 och 30 grader på de övre fasetterna. Anslutningspunkten för det överlägsna artikulära utsprånget markerades på fluoroskopet med hjälp av den tvärgående processen och interventionen applicerades med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyl med 0,5 cm aktiv spets på ett sätt att benkontakt etablerades genom tekniken för tunnelsyn. Interventionen slutfördes efter att den konventionella radiofrekvensproceduren applicerats på fyra nivåer (L2-L3, L3-L4, L4-L5 och L5-S1) vid 80 grader under 1 minut på varje nivå.

Patienter i grupp 2 fick TENS-terapi 30 minuter om dagen i 15 dagar på sjukgymnastikavdelningen på Sjukgymnastik- och rehabiliteringsavdelningen. TENS-terapin applicerades i form av konventionell TENS-subtyp med 80-100 Hz frekvens genom att placera fyra elektroder på det område där smärtan var mest intensiv.

I den pulsradiofrekvensmetoden som tillämpades på grupp 3-patienter markerades de riktade facettlederna medan fluoroskopet var i antero-posterior position. Under denna markering riktades fluoroskopet mot cefal eller kaudal så att på vilken nivå som helst ramus-medianblocket skulle vara inblandat skulle ändplattan på den kotan bli en rak linje. Efteråt fick fluoroskopet en sned position 45 grader vid L4-5 och L5-S1 nivåerna och 30 grader på de övre nivåerna. Anslutningspunkten för kotkroppen markerades på fluoroskopet med hjälp av den transversella processen och interventionen applicerades med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyl med 0,5 cm aktiv spets på ett sätt att benkontakt etablerades genom tekniken för tunnelsyn. Interventionen slutfördes efter att en radiofrekvensprocedur med 45 V puls applicerats på 4 nivåer (L2-L3, L3-L4, L4-L5 och L5-S1) vid 42oC under 4 minuter på varje nivå.

Dessutom fick alla tre grupperna av patienter ett hemträningsprogram i form av ländryggens rörelseomfång och isometriska övningar i ländryggen förutom extensionella och roterande rörelser som skulle utföras minst två gånger i veckan under uppföljningsperioden. Patienterna ringdes varje vecka för att uppmuntra dem att följa träningsprogrammet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien inkluderade patienter som presenterade sig för dessa enheters polikliniker med klagomålet om kronisk ländryggssmärta som rådde i minst 3 månader och som inte hade svarat på tidigare medicinsk behandling

Exklusions kriterier:

Patienterna som exkluderades från studien bestod av de som hade:

  • koagulationsstörning
  • historia av malignitet
  • mental sjukdom
  • psykiatrisk störning
  • graviditet
  • före operation i ländryggen
  • avancerad (grad 3-4) spondylolistesdefekt
  • extruderat och sekvestrerat diskbråck
  • spinal smal kanal
  • cauda equine syndrom
  • historia av systemisk inflammatorisk sjukdom
  • avancerad hjärtbrist
  • diagnos av lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell radiofrekvensterapi
I den konventionella radiofrekvensmetoden som tillämpades på grupp 1-patienter markerades de riktade facettlederna medan fluoroskopet var i antero-posterior position.
I den radiofrekvensmetoden som tillämpades på grupp 1 och grupp 3 patienter markerades de riktade facettlederna medan fluoroskopet var i antero-posterior position. Under denna markering riktades fluoroskopet mot cefal eller kaudal så att på vilken nivå som helst ramus-medianblocket skulle vara inblandat skulle ändplattan på den kotan bli en rak linje. Anslutningspunkten för det överlägsna artikulära utsprånget markerades på fluoroskopet med hjälp av den tvärgående processen och interventionen applicerades med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyl med 0,5 cm aktiv spets på ett sätt att benkontakt etablerades genom tekniken för tunnelsyn. Interventionen slutfördes efter att radiofrekvensproceduren tillämpats på fyra nivåer.
Aktiv komparator: konventionella TENS
Patienter i grupp 2 fick TENS-terapi 30 minuter om dagen i 15 dagar på sjukgymnastikavdelningen på Sjukgymnastik- och rehabiliteringsavdelningen. TENS-terapin applicerades i form av konventionell TENS-subtyp med 80-100 Hz frekvens genom att placera fyra elektroder på det område där smärtan var mest intensiv.
Patienter i grupp 2 fick TENS-terapi 30 minuter om dagen i 15 dagar på sjukgymnastikavdelningen på Sjukgymnastik- och rehabiliteringsavdelningen. TENS-terapin applicerades i form av konventionell TENS-subtyp med 80-100 Hz frekvens genom att placera fyra elektroder på det område där smärtan var mest intensiv.
Aktiv komparator: pulsradiofrekvensterapi
I den pulsradiofrekvensmetoden som tillämpades på grupp 3-patienter markerades de riktade facettlederna medan fluoroskopet var i antero-posterior position.
I den radiofrekvensmetoden som tillämpades på grupp 1 och grupp 3 patienter markerades de riktade facettlederna medan fluoroskopet var i antero-posterior position. Under denna markering riktades fluoroskopet mot cefal eller kaudal så att på vilken nivå som helst ramus-medianblocket skulle vara inblandat skulle ändplattan på den kotan bli en rak linje. Anslutningspunkten för det överlägsna artikulära utsprånget markerades på fluoroskopet med hjälp av den tvärgående processen och interventionen applicerades med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyl med 0,5 cm aktiv spets på ett sätt att benkontakt etablerades genom tekniken för tunnelsyn. Interventionen slutfördes efter att radiofrekvensproceduren tillämpats på fyra nivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change-Visual Analog Scale
Tidsram: Förbehandling, 1 månad, 6 månader
Förbehandling, 1 månad, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change-Oswestry Disability Index
Tidsram: 0 månad, 1 månad, 6 månader
0 månad, 1 månad, 6 månader
Change-Short Form 36
Tidsram: 0 månad, 1 månad, 6 månader
0 månad, 1 månad, 6 månader
Change-Beck Depression Inventory
Tidsram: 0 månad, 1 månad, 6 månader
0 månad, 1 månad, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TIP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera