Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell radiofrekvens, pulsradiofrekvens og TENS for lumbale fasettleddsmerter

30. januar 2018 oppdatert av: Sibel Eyigor, Ege University

Sammenligning av effekten av konvensjonelle radiofrekvens-, pulsradiofrekvens- og TENS-terapier for lumbale fasettleddsmerter: En enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Mål: Målet med denne studien er å sammenligne effekten av TENS-terapi (transkutan elektrisk nervestimulering) med effekten av konvensjonelle radiofrekvens- og pulsradiofrekvensterapier.

Design: En enkeltblind randomisert kontrollert studie

Innstilling: En poliklinisk fysioterapi- og rehabiliteringsklinikk

Forsøkspersoner: Studien inkluderte 60 pasienter som presenterte en klage på kroniske korsryggsmerter som var fremherskende i minst 3 måneder og som ble diagnostisert med fasettleddsyndrom.

Intervensjoner: Pasientene ble randomisert i 3 grupper slik at gruppe 1 (n: 20) pasienter skulle få konvensjonell radiofrekvensterapi, gruppe 2 (n: 20) pasienter konvensjonell TENS prosedyre i 15 dager og gruppe 3 (n: 20) pasienter puls radiofrekvens. terapi.

Hovedmål: Pasientene ble vurdert før behandling, og ved måned 1 og 6 for smerte (visuell analog skala), funksjonshemming (Oswestry Disability Index), lumbale bevegelser (hånd-gulvavstand), funksjonsstatus (20-meters gangtider, 6 -min gangavstander), livskvalitet (Short Form 36) og depresjon (Beck Depression Inventory).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientvalg

Studien inkluderte pasienter som oppsøkte poliklinikkene ved disse enhetene med klagen over kroniske korsryggsmerter som har vært fremherskende i minst 3 måneder som ikke hadde respondert på tidligere medisinsk behandling. Sykehistorie ble hentet fra pasientene og deres muskel- og skjelettsystem i korsryggen og nedre ekstremiteter og nevrologiske systemer ble undersøkt. Pasientene ble vurdert ved å bruke toveis røntgenbilder fra lumbale tatt i løpet av det siste året og lumbale magnetiske resonansbilder. Etter alle disse undersøkelsene og vurderingene besto pasientene som ble ekskludert fra studien av de som hadde en koagulasjonsforstyrrelse, en historie med malignitet, en psykisk lidelse, en psykiatrisk lidelse, graviditet, tidligere korsryggkirurgi, en historie med TENS eller radiofrekvens. prosedyre i korsryggen i løpet av det siste 1 året, en avansert (grad 3-4) spondylolistese-defekt i korsryggvirvlene, et ekstrudert og sekvestrert diskbrokk eller en smal spinal kanal i magnetisk resonansavbildning, et cauda equine syndrom eller avansert parese, et undersøkelsesfunn som tyder på radikulopati med smerter som strekker seg merkbart under kneet, en historie med systemisk inflammatorisk sykdom, en avansert hjertesvikt og en diagnose av lungesykdom. I lys av sykehistorien, undersøkelsesfunn og andre tester ble pasientene som ble antatt å ha fasettleddsyndrom og som ikke oppfylte noen av eksklusjonskriteriene ovenfor informert om studien og behandlingsprosedyrene.

Pasientene som gikk med på å motta behandlingen basert på informasjonen de ble gitt, ble administrert en diagnostisk testdose på operasjonssalen til Algologiavdelingen for å bekrefte om den nåværende smerten var assosiert med fasettsyndromet som oppfyller inklusjonskriteriene. Denne diagnostiske prosedyren innebar injeksjon av 0,4 cc bupivakain under fluoroskopi til medianen av dorsal ramus som muliggjør innervering av lumbale fasettledd. Pasientene hvis smerte avtok mer enn 50 % etter denne administreringen av en testdose og som oppfylte de to andre inklusjonskriteriene, visuell analog skala smertenivå >3 og 18-75 år, ble inkludert i studien.

Pasientene som ble inkludert i studien ble informert både skriftlig og muntlig om studiens formål og lengde, måten å gjennomføre den på, og mulige bivirkninger og problemer som kan oppstå. Pasientene signerte "skjemaet for informert samtykke" og godkjenning av lokal etikkkomité ble oppnådd.

Innblanding

Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, enkeltblind studie. Mens pasientene hadde kunnskap om hva behandlingen var, visste ikke legen som gjorde vurderingene før og etter behandlingen hvilken behandling pasienten fikk. Randomiseringsmalen hentet fra www. randomizer.org ble brukt til å randomisere pasientene.

Pasientene ble delt inn i tre grupper i henhold til randomiseringsmalen. Gruppe 1-pasienter (n: 20) ble administrert den konvensjonelle radiofrekvensprosedyren, gruppe 2-pasienter (n: 20) TENS-prosedyren (transkutan elektrisk nervestimulering) og gruppe 3-pasienter (n: 20) pulsradiofrekvensprosedyren.

Av hensyn til sikkerhet og medikamentadministrasjon ble det etablert vaskulær tilgang i operasjonssalen til Algology Division både hos pasientene som skulle gjennomgå en diagnostisk test og de som skulle motta de faktiske behandlingene, den konvensjonelle og pulsradiofrekvensterapien. Pasientene ble lagt i ryggleie; deres prosedyresteder ble sterilisert og dekket med et sterilt deksel. Alle prosedyrer ble utført under fluoroskopi.

I den konvensjonelle radiofrekvensmetoden brukt på gruppe 1-pasienter, ble de målrettede fasettleddene markert mens fluoroskopet var i antero-posterior posisjon. Under denne markeringen ble fluoroskopet rettet mot cephal eller kaudal slik at uansett nivå som median ramusblokken skulle være involvert, ville endeplaten til den ryggvirvelen bli en rett linje. Etterpå ble fluoroskopet brakt til skrå 45 grader på fasettene L4-5 og L5-S1 og 30 grader på de øvre fasettene. Koblingspunktet til det overordnede leddfremspringet ble markert på fluoroskopet ved hjelp av den tverrgående prosessen, og intervensjonen ble påført med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyle med 0,5 cm aktiv spiss på en måte at benkontakt ble etablert gjennom tunnelsynsteknikken. Intervensjonen ble fullført etter at den konvensjonelle radiofrekvensprosedyren ble brukt på fire nivåer (L2-L3, L3-L4, L4-L5 og L5-S1) ved 80 grader i 1 minutt på hvert nivå.

Gruppe 2-pasienter fikk TENS-behandling 30 minutter daglig i 15 dager ved poliklinisk fysioterapienhet ved Fysioterapi- og rehabiliteringsavdelingen. TENS-terapien ble brukt i form av konvensjonell TENS-subtype med 80-100 Hz frekvens ved å plassere fire elektroder på området der smerten var mest intens.

I pulsradiofrekvensmetoden brukt på gruppe 3-pasienter, ble de målrettede fasettleddene markert mens fluoroskopet var i antero-posterior posisjon. Under denne markeringen ble fluoroskopet rettet mot cephal eller kaudal slik at uansett nivå som median ramusblokken skulle være involvert, ville endeplaten til den ryggvirvelen bli en rett linje. Etterpå ble fluoroskopet gitt en skrå posisjon 45 grader på L4-5 og L5-S1 nivåer og 30 grader på de øvre nivåene. Koblingspunktet til vertebral corpus ble markert på fluoroskopet ved hjelp av den tverrgående prosessen, og intervensjonen ble påført med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyle med 0,5 cm aktiv spiss på en måte at benkontakt ble etablert gjennom tunneled vision-teknikken. Intervensjonen ble fullført etter at en 45-V puls radiofrekvensprosedyre ble brukt på 4 nivåer (L2-L3, L3-L4, L4-L5 og L5-S1) ved 42oC i 4 minutter på hvert nivå.

I tillegg fikk alle de tre pasientgruppene et hjemmetreningsprogram i form av lumbal bevegelsesutslag og lumbal isometriske øvelser unntatt ekstensjonelle og rotasjonsbevegelser som skulle utføres minst to ganger i uken gjennom oppfølgingsperioden. Pasientene ble oppringt hver uke for å oppmuntre dem til å følge treningsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien inkluderte pasienter som oppsøkte poliklinikkene ved disse enhetene med klagen på kroniske korsryggsmerter som hadde vært fremherskende i minst 3 måneder som ikke hadde respondert på tidligere medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

Pasientene som ble ekskludert fra studien besto av de som hadde:

  • koagulasjonsforstyrrelse
  • historie med malignitet
  • sinnslidelse
  • psykiatrisk lidelse
  • svangerskap
  • før korsryggoperasjon
  • avansert (grad 3-4) spondylolistese-defekt
  • ekstrudert og sekvestrert diskbrokk
  • spinal smal kanal
  • cauda equine syndrom
  • historie med systemisk inflammatorisk sykdom
  • avansert hjertesvikt
  • diagnose av lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell radiofrekvensterapi
I den konvensjonelle radiofrekvensmetoden brukt på gruppe 1-pasienter, ble de målrettede fasettleddene markert mens fluoroskopet var i antero-posterior posisjon.
I radiofrekvensmetoden brukt på gruppe 1 og gruppe 3 pasienter, ble de målrettede fasettleddene markert mens fluoroskopet var i antero-posterior posisjon. Under denne markeringen ble fluoroskopet rettet mot cephal eller kaudal slik at uansett nivå som median ramusblokken skulle være involvert, ville endeplaten til den ryggvirvelen bli en rett linje. Koblingspunktet til det overordnede leddfremspringet ble markert på fluoroskopet ved hjelp av den tverrgående prosessen, og intervensjonen ble påført med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyle med 0,5 cm aktiv spiss på en måte at benkontakt ble etablert gjennom tunnelsynsteknikken. Intervensjonen ble fullført etter at radiofrekvensprosedyren ble brukt på fire nivåer.
Aktiv komparator: konvensjonelle TENS
Gruppe 2-pasienter fikk TENS-behandling 30 minutter daglig i 15 dager ved poliklinisk fysioterapienhet ved Fysioterapi- og rehabiliteringsavdelingen. TENS-terapien ble brukt i form av konvensjonell TENS-subtype med 80-100 Hz frekvens ved å plassere fire elektroder på området der smerten var mest intens.
Gruppe 2-pasienter fikk TENS-behandling 30 minutter daglig i 15 dager ved poliklinisk fysioterapienhet ved Fysioterapi- og rehabiliteringsavdelingen. TENS-terapien ble brukt i form av konvensjonell TENS-subtype med 80-100 Hz frekvens ved å plassere fire elektroder på området der smerten var mest intens.
Aktiv komparator: puls radiofrekvensterapi
I pulsradiofrekvensmetoden brukt på gruppe 3-pasienter, ble de målrettede fasettleddene markert mens fluoroskopet var i antero-posterior posisjon.
I radiofrekvensmetoden brukt på gruppe 1 og gruppe 3 pasienter, ble de målrettede fasettleddene markert mens fluoroskopet var i antero-posterior posisjon. Under denne markeringen ble fluoroskopet rettet mot cephal eller kaudal slik at uansett nivå som median ramusblokken skulle være involvert, ville endeplaten til den ryggvirvelen bli en rett linje. Koblingspunktet til det overordnede leddfremspringet ble markert på fluoroskopet ved hjelp av den tverrgående prosessen, og intervensjonen ble påført med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyle med 0,5 cm aktiv spiss på en måte at benkontakt ble etablert gjennom tunnelsynsteknikken. Intervensjonen ble fullført etter at radiofrekvensprosedyren ble brukt på fire nivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change-Visual Analog Scale
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 6 måneder
Forbehandling, 1 måned, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change-Oswestry Disability Index
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 6 måneder
0 måned, 1 måned, 6 måneder
Change-Short Form 36
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 6 måneder
0 måned, 1 måned, 6 måneder
Change-Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 6 måneder
0 måned, 1 måned, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere