- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02942147
Konvensjonell radiofrekvens, pulsradiofrekvens og TENS for lumbale fasettleddsmerter
Sammenligning av effekten av konvensjonelle radiofrekvens-, pulsradiofrekvens- og TENS-terapier for lumbale fasettleddsmerter: En enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Målet med denne studien er å sammenligne effekten av TENS-terapi (transkutan elektrisk nervestimulering) med effekten av konvensjonelle radiofrekvens- og pulsradiofrekvensterapier.
Design: En enkeltblind randomisert kontrollert studie
Innstilling: En poliklinisk fysioterapi- og rehabiliteringsklinikk
Forsøkspersoner: Studien inkluderte 60 pasienter som presenterte en klage på kroniske korsryggsmerter som var fremherskende i minst 3 måneder og som ble diagnostisert med fasettleddsyndrom.
Intervensjoner: Pasientene ble randomisert i 3 grupper slik at gruppe 1 (n: 20) pasienter skulle få konvensjonell radiofrekvensterapi, gruppe 2 (n: 20) pasienter konvensjonell TENS prosedyre i 15 dager og gruppe 3 (n: 20) pasienter puls radiofrekvens. terapi.
Hovedmål: Pasientene ble vurdert før behandling, og ved måned 1 og 6 for smerte (visuell analog skala), funksjonshemming (Oswestry Disability Index), lumbale bevegelser (hånd-gulvavstand), funksjonsstatus (20-meters gangtider, 6 -min gangavstander), livskvalitet (Short Form 36) og depresjon (Beck Depression Inventory).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientvalg
Studien inkluderte pasienter som oppsøkte poliklinikkene ved disse enhetene med klagen over kroniske korsryggsmerter som har vært fremherskende i minst 3 måneder som ikke hadde respondert på tidligere medisinsk behandling. Sykehistorie ble hentet fra pasientene og deres muskel- og skjelettsystem i korsryggen og nedre ekstremiteter og nevrologiske systemer ble undersøkt. Pasientene ble vurdert ved å bruke toveis røntgenbilder fra lumbale tatt i løpet av det siste året og lumbale magnetiske resonansbilder. Etter alle disse undersøkelsene og vurderingene besto pasientene som ble ekskludert fra studien av de som hadde en koagulasjonsforstyrrelse, en historie med malignitet, en psykisk lidelse, en psykiatrisk lidelse, graviditet, tidligere korsryggkirurgi, en historie med TENS eller radiofrekvens. prosedyre i korsryggen i løpet av det siste 1 året, en avansert (grad 3-4) spondylolistese-defekt i korsryggvirvlene, et ekstrudert og sekvestrert diskbrokk eller en smal spinal kanal i magnetisk resonansavbildning, et cauda equine syndrom eller avansert parese, et undersøkelsesfunn som tyder på radikulopati med smerter som strekker seg merkbart under kneet, en historie med systemisk inflammatorisk sykdom, en avansert hjertesvikt og en diagnose av lungesykdom. I lys av sykehistorien, undersøkelsesfunn og andre tester ble pasientene som ble antatt å ha fasettleddsyndrom og som ikke oppfylte noen av eksklusjonskriteriene ovenfor informert om studien og behandlingsprosedyrene.
Pasientene som gikk med på å motta behandlingen basert på informasjonen de ble gitt, ble administrert en diagnostisk testdose på operasjonssalen til Algologiavdelingen for å bekrefte om den nåværende smerten var assosiert med fasettsyndromet som oppfyller inklusjonskriteriene. Denne diagnostiske prosedyren innebar injeksjon av 0,4 cc bupivakain under fluoroskopi til medianen av dorsal ramus som muliggjør innervering av lumbale fasettledd. Pasientene hvis smerte avtok mer enn 50 % etter denne administreringen av en testdose og som oppfylte de to andre inklusjonskriteriene, visuell analog skala smertenivå >3 og 18-75 år, ble inkludert i studien.
Pasientene som ble inkludert i studien ble informert både skriftlig og muntlig om studiens formål og lengde, måten å gjennomføre den på, og mulige bivirkninger og problemer som kan oppstå. Pasientene signerte "skjemaet for informert samtykke" og godkjenning av lokal etikkkomité ble oppnådd.
Innblanding
Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, enkeltblind studie. Mens pasientene hadde kunnskap om hva behandlingen var, visste ikke legen som gjorde vurderingene før og etter behandlingen hvilken behandling pasienten fikk. Randomiseringsmalen hentet fra www. randomizer.org ble brukt til å randomisere pasientene.
Pasientene ble delt inn i tre grupper i henhold til randomiseringsmalen. Gruppe 1-pasienter (n: 20) ble administrert den konvensjonelle radiofrekvensprosedyren, gruppe 2-pasienter (n: 20) TENS-prosedyren (transkutan elektrisk nervestimulering) og gruppe 3-pasienter (n: 20) pulsradiofrekvensprosedyren.
Av hensyn til sikkerhet og medikamentadministrasjon ble det etablert vaskulær tilgang i operasjonssalen til Algology Division både hos pasientene som skulle gjennomgå en diagnostisk test og de som skulle motta de faktiske behandlingene, den konvensjonelle og pulsradiofrekvensterapien. Pasientene ble lagt i ryggleie; deres prosedyresteder ble sterilisert og dekket med et sterilt deksel. Alle prosedyrer ble utført under fluoroskopi.
I den konvensjonelle radiofrekvensmetoden brukt på gruppe 1-pasienter, ble de målrettede fasettleddene markert mens fluoroskopet var i antero-posterior posisjon. Under denne markeringen ble fluoroskopet rettet mot cephal eller kaudal slik at uansett nivå som median ramusblokken skulle være involvert, ville endeplaten til den ryggvirvelen bli en rett linje. Etterpå ble fluoroskopet brakt til skrå 45 grader på fasettene L4-5 og L5-S1 og 30 grader på de øvre fasettene. Koblingspunktet til det overordnede leddfremspringet ble markert på fluoroskopet ved hjelp av den tverrgående prosessen, og intervensjonen ble påført med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyle med 0,5 cm aktiv spiss på en måte at benkontakt ble etablert gjennom tunnelsynsteknikken. Intervensjonen ble fullført etter at den konvensjonelle radiofrekvensprosedyren ble brukt på fire nivåer (L2-L3, L3-L4, L4-L5 og L5-S1) ved 80 grader i 1 minutt på hvert nivå.
Gruppe 2-pasienter fikk TENS-behandling 30 minutter daglig i 15 dager ved poliklinisk fysioterapienhet ved Fysioterapi- og rehabiliteringsavdelingen. TENS-terapien ble brukt i form av konvensjonell TENS-subtype med 80-100 Hz frekvens ved å plassere fire elektroder på området der smerten var mest intens.
I pulsradiofrekvensmetoden brukt på gruppe 3-pasienter, ble de målrettede fasettleddene markert mens fluoroskopet var i antero-posterior posisjon. Under denne markeringen ble fluoroskopet rettet mot cephal eller kaudal slik at uansett nivå som median ramusblokken skulle være involvert, ville endeplaten til den ryggvirvelen bli en rett linje. Etterpå ble fluoroskopet gitt en skrå posisjon 45 grader på L4-5 og L5-S1 nivåer og 30 grader på de øvre nivåene. Koblingspunktet til vertebral corpus ble markert på fluoroskopet ved hjelp av den tverrgående prosessen, og intervensjonen ble påført med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyle med 0,5 cm aktiv spiss på en måte at benkontakt ble etablert gjennom tunneled vision-teknikken. Intervensjonen ble fullført etter at en 45-V puls radiofrekvensprosedyre ble brukt på 4 nivåer (L2-L3, L3-L4, L4-L5 og L5-S1) ved 42oC i 4 minutter på hvert nivå.
I tillegg fikk alle de tre pasientgruppene et hjemmetreningsprogram i form av lumbal bevegelsesutslag og lumbal isometriske øvelser unntatt ekstensjonelle og rotasjonsbevegelser som skulle utføres minst to ganger i uken gjennom oppfølgingsperioden. Pasientene ble oppringt hver uke for å oppmuntre dem til å følge treningsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien inkluderte pasienter som oppsøkte poliklinikkene ved disse enhetene med klagen på kroniske korsryggsmerter som hadde vært fremherskende i minst 3 måneder som ikke hadde respondert på tidligere medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
Pasientene som ble ekskludert fra studien besto av de som hadde:
- koagulasjonsforstyrrelse
- historie med malignitet
- sinnslidelse
- psykiatrisk lidelse
- svangerskap
- før korsryggoperasjon
- avansert (grad 3-4) spondylolistese-defekt
- ekstrudert og sekvestrert diskbrokk
- spinal smal kanal
- cauda equine syndrom
- historie med systemisk inflammatorisk sykdom
- avansert hjertesvikt
- diagnose av lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell radiofrekvensterapi
I den konvensjonelle radiofrekvensmetoden brukt på gruppe 1-pasienter, ble de målrettede fasettleddene markert mens fluoroskopet var i antero-posterior posisjon.
|
I radiofrekvensmetoden brukt på gruppe 1 og gruppe 3 pasienter, ble de målrettede fasettleddene markert mens fluoroskopet var i antero-posterior posisjon.
Under denne markeringen ble fluoroskopet rettet mot cephal eller kaudal slik at uansett nivå som median ramusblokken skulle være involvert, ville endeplaten til den ryggvirvelen bli en rett linje.
Koblingspunktet til det overordnede leddfremspringet ble markert på fluoroskopet ved hjelp av den tverrgående prosessen, og intervensjonen ble påført med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyle med 0,5 cm aktiv spiss på en måte at benkontakt ble etablert gjennom tunnelsynsteknikken.
Intervensjonen ble fullført etter at radiofrekvensprosedyren ble brukt på fire nivåer.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonelle TENS
Gruppe 2-pasienter fikk TENS-behandling 30 minutter daglig i 15 dager ved poliklinisk fysioterapienhet ved Fysioterapi- og rehabiliteringsavdelingen.
TENS-terapien ble brukt i form av konvensjonell TENS-subtype med 80-100 Hz frekvens ved å plassere fire elektroder på området der smerten var mest intens.
|
Gruppe 2-pasienter fikk TENS-behandling 30 minutter daglig i 15 dager ved poliklinisk fysioterapienhet ved Fysioterapi- og rehabiliteringsavdelingen.
TENS-terapien ble brukt i form av konvensjonell TENS-subtype med 80-100 Hz frekvens ved å plassere fire elektroder på området der smerten var mest intens.
|
|
Aktiv komparator: puls radiofrekvensterapi
I pulsradiofrekvensmetoden brukt på gruppe 3-pasienter, ble de målrettede fasettleddene markert mens fluoroskopet var i antero-posterior posisjon.
|
I radiofrekvensmetoden brukt på gruppe 1 og gruppe 3 pasienter, ble de målrettede fasettleddene markert mens fluoroskopet var i antero-posterior posisjon.
Under denne markeringen ble fluoroskopet rettet mot cephal eller kaudal slik at uansett nivå som median ramusblokken skulle være involvert, ville endeplaten til den ryggvirvelen bli en rett linje.
Koblingspunktet til det overordnede leddfremspringet ble markert på fluoroskopet ved hjelp av den tverrgående prosessen, og intervensjonen ble påført med en 22G, 10 cm radiofrekvenskanyle med 0,5 cm aktiv spiss på en måte at benkontakt ble etablert gjennom tunnelsynsteknikken.
Intervensjonen ble fullført etter at radiofrekvensprosedyren ble brukt på fire nivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change-Visual Analog Scale
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 6 måneder
|
Forbehandling, 1 måned, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change-Oswestry Disability Index
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 6 måneder
|
0 måned, 1 måned, 6 måneder
|
|
Change-Short Form 36
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 6 måneder
|
0 måned, 1 måned, 6 måneder
|
|
Change-Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 6 måneder
|
0 måned, 1 måned, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .