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传统射频、脉冲射频和 TENS 治疗腰椎小关节痛

2018年1月30日 更新者:Sibel Eyigor、Ege University

传统射频、脉冲射频和 TENS 疗法治疗腰椎小关节疼痛的疗效比较:一项单盲随机对照试验

目的:本研究的目的是比较 TENS(经皮神经电刺激)疗法与传统射频和脉冲射频疗法的疗效。

设计:单盲随机对照试验

地点:门诊物理治疗和康复诊所

受试者:该研究包括 60 名主诉慢性腰痛至少持续 3 个月并被诊断为小关节综合征的患者。

干预措施:患者被随机分为 3 组,第 1 组 (n: 20) 患者接受常规射频治疗,第 2 组 (n: 20) 患者接受常规 TENS 手术 15 天,第 3 组 (n: 20) 患者接受脉冲射频治疗治疗。

主要措施:在治疗前、第 1 个月和第 6 个月对患者进行疼痛(视觉模拟量表)、残疾(Oswestry 残疾指数)、腰椎运动(手-地板距离)、功能状态(20 米步行时间、6 - 分钟步行距离)、生活质量(简表 36)和抑郁症(贝克抑郁量表)。

研究概览

详细说明

患者选择

该研究包括到这些单位的门诊诊所就诊的患者,他们抱怨慢性腰痛至少持续 3 个月,并且对之前的药物治疗没有反应。 从患者那里获得病史,并检查他们的腰部和下肢肌肉骨骼系统和神经系统。 使用过去 1 年内拍摄的双向腰椎 X 光片和腰椎磁共振成像结果对患者进行评估。 在所有这些检查和评估之后,被排除在研究之外的患者包括那些有凝血障碍、恶性肿瘤病史、精神障碍、精神障碍、怀孕、既往腰背手术史、TENS 或射频病史的患者在过去 1 年内在他们的腰部区域进行过手术,他们的腰椎有严重的(3-4 级)脊椎滑脱缺陷,在他们的磁共振成像中有挤压和隔离的椎间盘突出或椎管狭窄,马尾综合症或晚期轻瘫,一项检查结果表明神经根病伴疼痛明显延伸到膝盖以下,有全身炎症性疾病史,晚期心脏功能不全和肺部疾病的诊断。 结合病史、检查结果和其他检查,对被认为患有小关节综合征且不符合上述任何排除标准的患者告知研究和治疗程序。

根据提供给他们的信息同意接受治疗的患者在 Algology Division 的手术室进行了诊断测试剂量,以确认目前的疼痛是否与符合纳入标准的小关节综合征相关。 该诊断程序涉及在荧光透视下将 0.4 cc 布比卡因注射到能够支配腰椎小关节的背支中线。 在该试验剂量给药后疼痛消退超过 50% 并且满足其他两个纳入标准的患者,视觉模拟量表疼痛水平 > 3 和 18-75 岁,被纳入研究。

参与研究的患者被书面和口头告知研究的目的和长度、实施方法以及可能出现的副作用和问题。 患者签署《受试者知情同意书》并获得当地伦理委员会批准。

干涉

该研究被设计为一项前瞻性、随机、单盲研究。 虽然患者知道治疗是什么,但在治疗前后进行评估的医生并不知道患者接受了什么治疗。 从 www 获得的随机化模板。 randomizer.org 用于随机分配患者。

根据随机化模板将患者分为三组。 第 1 组患者 (n: 20) 接受常规射频手术,第 2 组患者 (n: 20) 接受 TENS(经皮神经电刺激)手术,第 3 组患者 (n: 20) 接受脉冲射频手术。

出于安全和药物管理的目的,在 Algology 部门的手术室为将要接受诊断测试的患者和将接受实际治疗(常规和脉冲射频治疗)的患者建立了血管通路。 患者仰卧位;他们的手术部位经过消毒并盖上无菌罩。 所有程序均在荧光透视下进行。

在应用于第 1 组患者的常规射频方法中,目标小关节在荧光镜处于前后位置时被标记。 在此标记过程中,荧光镜指向头侧或尾侧,以便在涉及中支块的任何水平,该椎骨的终板都会成为一条直线。 之后,将荧光镜在 L4-5 和 L5-S1 小平面上倾斜 45 度,在上小平面上倾斜 30 度。 使用横突在荧光镜上标记上关节突的连接点,并使用 22G、10 厘米射频插管和 0.5 厘米活动尖端,以通过隧道视觉技术建立骨接触的方式进行干预。 常规射频程序在四个水平(L2-L3、L3-L4、L4-L5和L5-S1)80度每个水平1分钟后完成干预。

第 2 组患者在物理治疗和康复部门的门诊物理治疗单元接受 TENS 治疗,每天 30 分钟,持续 15 天。 TENS 疗法以 80-100 Hz 频率的常规 TENS 亚型形式应用,方法是在疼痛最剧烈的区域放置四个电极。

在第3组患者的脉冲射频方法中,在荧光镜处于前后位置时标记目标小关节。 在此标记过程中,荧光镜指向头侧或尾侧,以便在涉及中支块的任何水平,该椎骨的终板都会成为一条直线。 之后,透视在L4-5和L5-S1水平倾斜45度,在上水平倾斜30度。 使用横突在荧光镜上标记椎骨体的连接点,并使用 22G、10 厘米射频插管和 0.5 厘米主动尖端进行干预,通过隧道视觉技术建立骨接触。 在 42oC 下在 4 个水平(L2-L3、L3-L4、L4-L5 和 L5-S1)应用 45 V 脉冲射频程序,每个水平 4 分钟后,干预完成。

此外,所有 3 组患者都接受了腰椎活动度和腰椎等距运动形式的家庭锻炼计划,但在整个随访期间每周至少进行两次伸展和旋转运动。 每周都会给患者打电话,鼓励他们遵守锻炼计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 该研究包括到这些单位的门诊诊所就诊的患者,他们抱怨慢性腰痛至少持续 3 个月,并且对之前的药物治疗没有反应

排除标准:

被排除在研究之外的患者包括:

  • 凝血障碍
  • 恶性病史
  • 精神障碍
  • 精神障碍
  • 怀孕
  • 先前的腰背手术
  • 晚期(3-4 级)脊椎滑脱缺陷
  • 挤压和隔离的椎间盘突出症
  • 椎管狭窄
  • 马尾综合症
  • 全身炎症性疾病史
  • 晚期心脏缺陷
  • 肺部疾病的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规射频治疗
在应用于第 1 组患者的常规射频方法中,目标小关节在荧光镜处于前后位置时被标记。
在应用于第 1 组和第 3 组患者的射频方法中,在荧光镜处于前后位置时标记目标小关节。 在此标记过程中,荧光镜指向头侧或尾侧,以便在涉及中支块的任何水平,该椎骨的终板都会成为一条直线。 使用横突在荧光镜上标记上关节突的连接点,并使用 22G、10 厘米射频插管和 0.5 厘米活动尖端,以通过隧道视觉技术建立骨接触的方式进行干预。 在四个水平应用射频程序后完成干预。
有源比较器:常规TENS
第 2 组患者在物理治疗和康复部门的门诊物理治疗单元接受 TENS 治疗,每天 30 分钟,持续 15 天。 TENS 疗法以 80-100 Hz 频率的常规 TENS 亚型形式应用,方法是在疼痛最剧烈的区域放置四个电极。
第 2 组患者在物理治疗和康复部门的门诊物理治疗单元接受 TENS 治疗,每天 30 分钟,持续 15 天。 TENS 疗法以 80-100 Hz 频率的常规 TENS 亚型形式应用,方法是在疼痛最剧烈的区域放置四个电极。
有源比较器:脉冲射频治疗
在第3组患者的脉冲射频方法中,在荧光镜处于前后位置时标记目标小关节。
在应用于第 1 组和第 3 组患者的射频方法中,在荧光镜处于前后位置时标记目标小关节。 在此标记过程中,荧光镜指向头侧或尾侧,以便在涉及中支块的任何水平,该椎骨的终板都会成为一条直线。 使用横突在荧光镜上标记上关节突的连接点,并使用 22G、10 厘米射频插管和 0.5 厘米活动尖端,以通过隧道视觉技术建立骨接触的方式进行干预。 在四个水平应用射频程序后完成干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
改变视觉模拟量表
大体时间:预处理、1个月、6个月
预处理、1个月、6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
变化-Oswestry 残疾指数
大体时间:0个月、1个月、6个月
0个月、1个月、6个月
零钱简表 36
大体时间:0个月、1个月、6个月
0个月、1个月、6个月
Change-Beck 抑郁量表
大体时间:0个月、1个月、6个月
0个月、1个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月20日

首次发布 (估计)

2016年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月30日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TIP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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